Osteotomías espinales de la columna posterior en el tratamiento de la escoliosis idiopática del adolescente (ASPO)

Fondo AIS es la indicación más común para cirugía mayor en adolescentes. El estándar actual de atención para la escoliosis idiopática con una magnitud de curva de más de 40-50˚ es la fusión espinal posterior (PSF) con fijación de tornillos pediculares. Los tornillos pediculares se implantan utilizando un abordaje subperióstico posterior en los pedículos y cuerpos vertebrales y luego los tornillos se conectan con varillas longitudinales para permitir la corrección de la escoliosis. La fusión espinal se obtiene mediante injerto óseo local en elementos espinales posteriores decorticados. Se espera una corrección del 70 % de la escoliosis con la cirugía PSF estándar para la escoliosis idiopática (1).

Las osteotomías posteriores se utilizan para facilitar la corrección de la escoliosis durante la PSF. El concepto de PCO se introdujo originalmente en 1945 para el tratamiento de deformidades de la columna en pacientes con artritis reumatoide y espondilitis anquilosante (2). Las indicaciones para el uso de OCP se han ampliado posteriormente a la corrección quirúrgica de la cifosis de Scheuermann y la escoliosis idiopática (3). Actualmente, la técnica más utilizada fue descrita por Ponte (4). En la osteotomía de Ponte se realiza una resección amplia de las articulaciones facetarias torácicas, láminas y ligamento amarillo para generar un espacio posterior de 5-10 mm que se cierra con instrumentación segmentaria (4). Originalmente, estas osteotomías se utilizaban para corregir deformidades hipercifóticas, lo que permitía una corrección de aproximadamente 10 grados por nivel de la columna (5). En AIS se ha descrito un aumento de la corrección de la curva de hasta un 7%, y una corrección del rip joroba del 15% con PCO (6). Se han observado cambios críticos de neuromonitorización de hasta un 15 % en pacientes sometidos a OCP (7). Aunque hay una mayor corrección de la curva en AIS, no se han observado diferencias en las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) (8). PCO se usa actualmente para facilitar la corrección de AIS con mejora informada de parámetros coronales y axiales. No existen estudios de Nivel 1 que evalúen la viabilidad de la OCP en el tratamiento quirúrgico de la AIS.

Objetivos e hipótesis Comparar la escoliosis postoperatoria, la cifosis, la joroba costal, la disminución de la hemoglobina y el hematocrito, la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones en pacientes con OCP o sin OCP durante la artrodesis vertebral posterior para AIS. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con PCO tienen una mejor corrección de la escoliosis con pérdidas de sangre y complicaciones similares.

Métodos Diseño del estudio - Ensayo clínico aleatorizado según los criterios CONSORT (9).

Pacientes: 60 adolescentes sometidos a fusión espinal posterior con instrumentación de tornillos pediculares para la escoliosis idiopática serán aleatorizados después de la exposición de la columna para PCO. PCO se llevará a cabo en tres niveles adyacentes en el vértice de la curva.

Criterios de inclusión - Los pacientes serán incluidos en el estudio si cumplen con los siguientes criterios: entre 10 y 21 años de edad; sin contraindicación para PCO; adecuado para la cirugía de escoliosis posterior utilizando todas las técnicas de tornillos pediculares para AIS (escoliosis torácica, clasificación de Lenke Tipos 1 a 4); coagulación sanguínea normal; una resonancia magnética de toda la columna normal excepto por la deformidad de la columna (juvenil o AIS).

Criterios de exclusión - Necesidad de cirugía anteroposterior; la necesidad de resección vertebral de tres columnas; de fumar; diabetes mellitus o anomalías en la coagulación de la sangre.

Aleatorización: la aleatorización a los grupos de intervención y control (1:1) se llevará a cabo utilizando la técnica de sobre cerrado en el momento de completar la exposición de la columna.

Resultados: la medida de resultado principal es la corrección de la escoliosis y la cifosis y la función pulmonar. Las medidas de resultado secundarias incluyen la corrección de la joroba costal, la hemoglobina y el hematocrito, la pérdida de sangre (ml), la salida del drenaje durante 24 horas (ml), la pérdida total de sangre (pérdida de sangre intraoperatoria + salida del drenaje); dolor postoperatorio (NRS) y consumo de opiáceos (consumo de oxicodona en 48 horas), calidad de vida relacionada con la salud por SRS-24 y complicaciones (cambio en la neuromonitorización intraoperatoria, déficit neurológico, fuga de líquido cefalorraquídeo).

Cirugía: la planificación quirúrgica de la colocación del implante y la necesidad del procedimiento Ponte se realizarán antes de la operación. En caso de que se estime que la corrección es insuficiente sin la osteotomía de Ponte, se puede extraer al paciente del estudio y realizar la osteotomía de Ponte según el criterio del cirujano. Se colocará a cada paciente en decúbito prono y se expondrán los elementos posteriores mediante electrocauterio. La osteotomía de Ponte se realizará como se describió anteriormente (5). Brevemente, después de facetectomías completas, el ligamento amarillo y las láminas se resecan 5 mm en la parte posterior en tres niveles adyacentes. La deformidad se corregirá utilizando instrumentación de tornillos pediculares segmentarios bilaterales y desrotación de la columna vertebral en bloque. La fusión espinal se lleva a cabo utilizando autoinjertos obtenidos de facetectomías y osteotomías con extensores de injertos óseos (iFactor, Cerapedics, Ic., Westminster, CO). En todos los pacientes se realizará un control de la médula espinal (MEP, SSEP, EMG de la raíz nerviosa lumbar con o sin estimulación con tornillos pediculares). Se colocará un único drenaje subfascial (Hemovac Ch14; Zimmer, Varsovia, Indiana) y se retirará a las 24 horas del postoperatorio. Se aplicará un apósito estéril para heridas al final de la cirugía. Todos los pacientes serán movilizados utilizando un protocolo estandarizado: sentados el día de la cirugía, mínimo cuatro pasos el 1er día postoperatorio y aumentando progresivamente la distancia de caminata con el objetivo de dar de alta a los pacientes el 4to-5to día postoperatorio. Los criterios de alta incluyen la capacidad de caminar de forma independiente, sin necesidad de prescripción de opioides y la capacidad de vaciar la vejiga espontáneamente sin una retención urinaria significativa (> 200 ml).

Anestesia: todos los pacientes recibirán anestesia intravenosa total, incluidas infusiones de dexmedetomidina, propofol y remifentanilo. Presión arterial media entre 65 mmHg y 75 mmHg durante la cirugía y durante las primeras 24 horas postoperatorias. Se utilizará cefuroxima como profilaxis antibiótica. Todos los pacientes recibirán PCA durante 48 horas después de la operación junto con Targiniq de acción prolongada dos veces al día.

Todos los pacientes recibirán un bolo intravenoso de ácido tranexámico (30 mg/kg, dosis máxima de 1500 mg) dentro de los 30 minutos anteriores a la incisión y luego una infusión (10 mg/kg/h, dosis máxima de 500 mg/h) durante la cirugía. La pérdida de sangre intraoperatoria se medirá y registrará como la cantidad de sangre recolectada en el protector de células, los apósitos para heridas quirúrgicas se pesarán durante la cirugía, excluyendo cualquier irrigación con solución salina. Se transfundirán glóbulos rojos alogénicos si la concentración de Hb desciende por debajo de 80 g/L durante la cirugía o durante la estancia hospitalaria. Se administrará plasma fresco congelado si la pérdida de sangre supera el 50 % del volumen total de sangre del paciente. Se infundirán plaquetas si la pérdida de sangre es superior al 100 % del volumen de sangre. El volumen de sangre estimado se calculará utilizando una fórmula de 70 ml/kg x peso (kg) (12).

Poder estadístico: el requisito de tamaño de muestra de 30 pacientes por grupo se calculó utilizando un poder de estudio del 80 %, un error de tipo I (alfa) de 0,05 y un tamaño del efecto estimado de 0,7. La evaluación del tamaño del efecto se basó en la suposición de que la corrección posoperatoria media (DE) de la escoliosis es 10 (14) grados mejor en el grupo OCP.

Aspectos éticos Se obtendrá la aprobación del comité de ética de nuestro hospital universitario. Todos los pacientes y su cuidador proporcionarán un consentimiento informado por escrito para participar. Según la decisión del cirujano, se puede suspender la cirugía de OCP, si existe alguna sospecha de complicación por OCP. El paciente permanecerá en el grupo de intervención para la comparación estadística según el principio de intención de tratar.

Cronograma Este estudio se iniciará después de la aprobación del comité de ética estimada a principios de 2022 y se estima que el reclutamiento de pacientes se realizará a fines de 2025.

Presupuesto El tratamiento quirúrgico de los adolescentes con escoliosis idiopática se realiza de acuerdo con la práctica habitual. No habrá costos adicionales debido a este estudio. Se contratará a una enfermera de investigación a tiempo parcial y a estudiantes de doctorado utilizando Valtion tutkimusrahoitus y financiación externa.