A hátsó oszlop gerinc osteotómiája a serdülőkori idiopátiás scoliosis kezelésében (ASPO)

Háttér Az AIS a serdülőknél a legáltalánosabb indikáció a nagyobb műtétekre. A 40-50˚-nál nagyobb görbe nagyságrendű idiopátiás gerincferdülés jelenlegi standardja a hátsó spinális fúzió (PSF) pedicle csavaros rögzítéssel. A pedicle csavarokat posterior subperiostális megközelítéssel ültetik be a lábszárba és a csigolyatestbe, majd a csavarokat hosszirányú rudakkal összekötik a gerincferdülés korrekciója érdekében. A gerincfúziót helyi csontátültetéssel érik el a decorticált hátsó gerincelemeken. A gerincferdülés 70%-os korrekciója várható az idiopátiás gerincferdülés standard PSF műtéttel (1).

A hátsó osteotómiákat a gerincferdülés korrekciójának megkönnyítésére használják a PSF során. A PCO koncepcióját eredetileg 1945-ben vezették be rheumatoid arthritisben és spondylitis ankylopoetikában szenvedő betegek gerincdeformitásainak kezelésére (2). A PCO használatára vonatkozó javallatok később a Scheuermann-kyphosis és az idiopátiás scoliosis műtéti korrekciójára is kiterjedtek (3). Jelenleg a leggyakrabban alkalmazott technikát Ponte írta le (4). Ponte osteotómiában a mellkasi fazett ízületek, a laminák és a ligamentum flavum széles reszekcióját végzik el, hogy 5-10 mm-es hátsó rést hozzanak létre, amely szegmentális műszerekkel záródik (4). Eredetileg ezeket az osteotómiákat a hiperkifotikus deformitások korrigálására használták, ami körülbelül 10 fokos korrekciót tesz lehetővé gerincszintenként (5). Az AIS-ben a görbe korrekció 7%-ig, a rippúp 15%-os korrekcióját írták le a PCO-val (6). Akár 15%-os kritikus neuromonitoring változásokat figyeltek meg PCO-n átesett betegeknél (7). Bár az AIS-ben fokozott a görbe korrekciója, nem figyeltek meg különbséget a betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM) között (8). A PCO-t jelenleg az AIS korrekciójának megkönnyítésére használják a koronális és axiális paraméterek javításával. Nincsenek 1. szintű tanulmányok, amelyek értékelnék a PCO megvalósíthatóságát az AIS sebészeti kezelésében.

Célok és hipotézis A posztoperatív scoliosis, kyphosis, bordapúp, hemoglobin és hematokrit csökkenés, a kórházi tartózkodás időtartama és a szövődmények összehasonlítása PCO-ban szenvedő vagy PCO-t nem szenvedő betegeknél a posterior spinalis fúzió során az AIS-hez. A kutatók azt feltételezik, hogy a PCO-ban szenvedő betegeknél jobb a gerincferdülés korrekciója, hasonló vérveszteséggel és szövődményekkel.

Módszerek Vizsgálat tervezése – Randomizált, klinikai vizsgálat a CONSORT kritériumai szerint (9).

A betegek – 60 serdülőt, akiken idiopátiás gerincferdülés miatt pedikulacsavaros műszerrel hátsó gerincfúziót végeznek, randomizálják, miután a gerincet PCO-val kezelték. A PCO-t három szomszédos szinten hajtják végre a görbe csúcsán.

Bevonási kritériumok – A betegek akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő kritériumoknak: 10 és 21 év közötti életkor; nincs ellenjavallat a PCO-nak; alkalmas posterior scoliosis műtétre az AIS összes lábfejcsavaros technikájával (thoracic scoliosis, Lenke besorolás: 1-4 típus); normál véralvadás; normál teljes gerinc MRI, kivéve a gerinc deformitást (fiatalkori vagy AIS).

Kizárási kritériumok - Anteroposterior műtét szükségessége; három oszlopos csigolya reszekció szükségessége; dohányzó; diabetes mellitus vagy a véralvadási rendellenességek.

Randomizálás – Az intervenciós és kontrollcsoportokba (1:1) történő véletlenszerű besorolás a lezárt borítékos technikával történik a gerinc expozíciójának befejezésekor.

Eredmények – A fő eredménymérő a scoliosis és a kyphosis korrekciója, valamint a tüdőfunkció. A másodlagos kimenetelű mérések közé tartozik a bordapúp korrekciója, a hemoglobin és a hematokrit, a vérveszteség (ml), a 24 órán keresztüli lefolyó mennyiség (ml), a teljes vérveszteség (műtéten belüli vérveszteség + drén kimenet); posztoperatív fájdalom (NRS) és opioid fogyasztás (48 órás oxikodon fogyasztás), egészséggel kapcsolatos életminőség SRS-24 által, és szövődmények (intraoperatív neuromonitoring változás, neurológiai hiány, cerebrospinális folyadék szivárgás).

Sebészet - Az implantátum beültetésének műtéti tervezése és a Ponte eljárás szükségessége a műtét előtt történik. Abban az esetben, ha a korrekciót Ponte oszteotómia nélkül elégtelennek becsülik, a páciens a vizsgálatból kivonható, és a Ponte osteotómia a sebész megítélése szerint elvégezhető. Minden beteget hason fekvő helyzetbe kell helyezni, és a hátsó elemeket elektrokauterrel szabaddá teszik. A Ponte oszteotómiát a korábban leírtak szerint hajtják végre (5). Röviden, a teljes facetectomia után a ligamentum flavum és a laminae 5 mm-es reszekciója után három szomszédos szinten van. A deformitás korrigálása kétoldali szegmentális pedicle csavaros műszerekkel és en bloc gerincoszlop derotációval történik. A gerincfúziót facetectomiákból és osteotómiákból csontgraft-hosszabbítókkal (iFactor, Cerapedics, Ic., Westminster, CO) szerzett autograft segítségével végezzük. A gerincvelő monitorozása (MEP, SSEP, ágyéki ideggyök EMG pedicle csavaros stimulációval vagy anélkül) minden betegnél elvégzésre kerül. Egyetlen subfascialis lefolyót (Hemovac Ch14; Zimmer, Varsó, Indiana) helyeznek el, és a műtét után 24 órával eltávolítják. A műtét végén steril sebkötést alkalmaznak. Minden beteg mobilizálása standardizált protokoll szerint történik: ülés a műtét napján, legalább négy lépés az 1. posztoperatív napon, és fokozatosan növekvő sétatáv, hogy a betegeket a 4.-5. posztoperatív napon elbocsátsák. Az ürítési kritériumok közé tartozik az önálló járás képessége, az opioid felírásának hiánya és a hólyag spontán kiürülése jelentős vizelet-visszatartás nélkül (>200 ml).

Érzéstelenítés – Minden beteg teljes intravénás érzéstelenítésben részesül, beleértve a dexmedetomidin, propofol és remifentanil-infúziót. 65 Hgmm és 75 Hgmm közötti átlagos artériás nyomás a műtét alatt és a műtét utáni első 24 órában. A cefuroximot antibiotikum profilaxisként fogják alkalmazni. Minden beteg PCA-t kap a műtét után 48 órán keresztül, valamint a hosszú hatású Targiniq-et naponta kétszer.

Minden beteg intravénás bolusban kap tranexámsavat (30 mg/ttkg, maximális dózis 1500 mg) a bemetszés előtt 30 percen belül, majd infúziót (10 mg/kg/óra, maximális dózis 500 mg/h) a műtét során. A műtéten belüli vérveszteséget mérik és rögzítik a sejtvédőben összegyűlt vér mennyiségeként, a műtéti sebkötözőket pedig a műtét során lemérik, kizárva a sóoldattal végzett öntözést. Allogén vörösvértesteket transzfundálnak, ha a Hb-koncentráció 80 g/l alá csökken a műtét vagy a kórházi tartózkodás alatt. Friss fagyasztott plazma kerül beadásra, ha a vérveszteség meghaladja a beteg teljes vérmennyiségének 50%-át. A vérlemezkék infúziót kapnak, ha a vérveszteség meghaladja a vértérfogat 100%-át. A becsült vérmennyiséget a 70 ml/kg x tömeg (kg) képlet alapján számítják ki (12).

Statisztikai teljesítmény - A csoportonkénti 30 beteg mintaméret-szükségletét 80%-os vizsgálati teljesítmény, 0,05 I-es típusú hiba (alfa) és 0,7 becsült hatásméret alapján számítottuk ki. A hatás méretének értékelése azon a feltételezésen alapult, hogy a scoliosis átlagos (SD) posztoperatív korrekciója 10 (14) fokkal jobb a PCO csoportban.

Etikai szempontok Az etikai bizottság jóváhagyása egyetemi kórházunkban történik. Minden beteg és gondozója írásos beleegyezését adja a részvételhez. A sebész döntése alapján a PCO műtét leállítására kerülhet sor, ha felmerül a PCO miatti szövődmény gyanúja. A beteg az intervenciós csoportban marad statisztikai összehasonlítás céljából a kezelési szándék elve szerint.

Időterv Ez a vizsgálat az etikai bizottság jóváhagyását követően indul, várhatóan 2022 elejére, a betegek toborzása pedig 2025 végére várható.

Költségvetés Az idiopátiás gerincferdülésben szenvedő serdülők műtéti kezelése az általános gyakorlat szerint történik. Ez a tanulmány nem jelent többletköltséget. Valtion tutkimusrahoitus és külső finanszírozás segítségével részmunkaidős kutatónővért és PhD hallgatókat vesznek fel.