Osteotomie tylnego odcinka kręgosłupa w leczeniu młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (ASPO)

Wstęp AIS jest najczęstszym wskazaniem do poważnej operacji u młodzieży. Obecnym standardem postępowania w przypadku skolioz idiopatycznych o krzywiźnie powyżej 40-50˚ jest tylne zespolenie kręgosłupa (PSF) z mocowaniem śrubami przeznasadowymi. Śruby przeznasadowe są wszczepiane z tylnego dostępu podokostnowego do nasady i trzonów kręgów, a następnie łączone z podłużnymi prętami w celu umożliwienia korekcji skoliozy. Fuzję kręgosłupa uzyskuje się przez miejscowy przeszczep kości na obłuszczonych tylnych elementach kręgosłupa. Oczekuje się 70% korekcji skoliozy przy standardowej operacji PSF skoliozy idiopatycznej (1).

Osteotomie tylne są stosowane w celu ułatwienia korekcji skolioz podczas PSF. Koncepcja PCO została pierwotnie wprowadzona w 1945 roku do leczenia deformacji kręgosłupa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (2). Wskazania do stosowania PCO zostały później rozszerzone o chirurgiczną korekcję kifozy Scheuermanna i skoliozy idiopatycznej (3). Obecnie najczęściej stosowaną technikę opisał Ponte (4). W osteotomii Ponte przeprowadza się szeroką resekcję stawów międzywyrostkowych klatki piersiowej, blaszek i więzadła żółtego w celu wytworzenia 5-10 mm tylnej szczeliny, która zamyka się instrumentacją segmentową (4). Oryginalnie te osteotomie były wykorzystywane do korygowania hiperkifotycznych deformacji, umożliwiając około 10-stopniową korekcję na poziomie kręgosłupa (5). W AIS opisano zwiększenie korekcji krzywizny do 7%, a korekcję garbu wzdłużnego o 15% opisano za pomocą PCO (6). U pacjentów poddawanych PCO zaobserwowano do 15% krytycznych zmian w neuromonitoringu (7). Chociaż istnieje zwiększona korekcja krzywej w AIS, nie zaobserwowano różnic w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) (8). PCO jest obecnie stosowane w celu ułatwienia korekcji AIS ze zgłaszaną poprawą parametrów czołowych i osiowych. Nie ma żadnych badań poziomu 1 oceniających wykonalność PCO w chirurgicznym leczeniu AIS.

Cele i hipotezy Porównanie pooperacyjnej skoliozy, kifozy, garbu żebrowego, zmniejszenia stężenia hemoglobiny i hematokrytu, długości pobytu w szpitalu oraz powikłań u pacjentów z PCO lub bez PCO podczas tylnego zespolenia kręgosłupa z powodu AIS. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z PCO mają lepszą korekcję skoliozy przy podobnej utracie krwi i powikłaniach.

Metody Projekt badania - Randomizowane badanie kliniczne zgodnie z kryteriami CONSORT (9).

Pacjenci - 60 nastolatków poddawanych tylnemu zespoleniu kręgosłupa z instrumentacją śruby przeznasadowej z powodu skoliozy idiopatycznej zostanie zrandomizowanych po ekspozycji kręgosłupa na PCO. PCO zostanie przeprowadzone na trzech sąsiednich poziomach na wierzchołku krzywej.

Kryteria włączenia — Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią następujące kryteria: wiek od 10 do 21 lat; brak przeciwwskazań do PCO; nadaje się do operacji tylnej skoliozy przy użyciu wszystkich technik śrub przeznasadowych w przypadku AIS (skolioza piersiowa, klasyfikacja Lenkego typu 1 do 4); normalna krzepliwość krwi; normalny MRI całego kręgosłupa, z wyjątkiem deformacji kręgosłupa (młodzieńczej lub AIS).

Kryteria wykluczenia - Konieczność operacji przednio-tylnej; konieczność resekcji kręgów trójkolumnowych; palenie; cukrzyca lub zaburzenia krzepnięcia krwi.

Randomizacja - Randomizacja do grup interwencyjnych i kontrolnych (1:1) zostanie przeprowadzona techniką zamkniętej koperty w momencie zakończenia ekspozycji kręgosłupa.

Wyniki - Główną miarą wyniku jest korekcja skoliozy i kifozy oraz czynność płuc. Drugorzędowe pomiary wyników obejmują korektę garbu żeber, hemoglobinę i hematokryt, utratę krwi (ml), wydatek drenażu w ciągu 24 godzin (ml), całkowitą utratę krwi (śródoperacyjna utrata krwi + wydatek drenażu); ból pooperacyjny (NRS) i spożycie opioidów (48-godzinne spożycie oksykodonu), jakość życia związana ze zdrowiem według SRS-24 oraz powikłania (zmiana w neuromonitoringu śródoperacyjnym, deficyt neurologiczny, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego).

Chirurgia - Chirurgiczne planowanie wszczepienia implantu i konieczność wykonania zabiegu Ponte zostanie przeprowadzone przed operacją. W przypadku, gdy korekcja zostanie oceniona jako niewystarczająca bez osteotomii Ponte, pacjenta można wycofać z badania i przeprowadzić osteotomię Ponte zgodnie z oceną chirurga. Każdy pacjent zostanie ułożony w pozycji na brzuchu, a tylne elementy zostaną odsłonięte za pomocą elektrokoagulacji. Osteotomia Ponte zostanie przeprowadzona zgodnie z wcześniejszym opisem (5). W skrócie, po całkowitym wycięciu facetektomii więzadło żółte i blaszki są wycinane na 5 mm z tyłu na trzech sąsiednich poziomach. Deformacja zostanie skorygowana za pomocą obustronnej segmentowej śruby przeznasadowej i en bloc derotacji kręgosłupa. Fuzję kręgosłupa przeprowadza się przy użyciu autoprzeszczepu uzyskanego z fasetektomii i osteotomii z przedłużaczami przeszczepu kostnego (iFactor, Cerapedics, Ic., Westminster, CO). Monitorowanie rdzenia kręgowego (MEP, SSEP, EMG korzenia nerwu lędźwiowego ze stymulacją śruby przeznasadowej lub bez) zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów. Pojedynczy dren podpowięziowy (Hemovac Ch14; Zimmer, Warszawa, Indiana) zostanie umieszczony i usunięty 24 godziny po operacji. Na koniec zabiegu zakładany jest sterylny opatrunek na ranę. Wszyscy pacjenci będą mobilizowani zgodnie ze standardowym protokołem: siedzenie w dniu operacji, minimum cztery kroki w 1. dobie pooperacyjnej i stopniowe zwiększanie dystansu marszu w celu wypisania pacjentów w 4. - 5. dobie po operacji. Kryteria wypisu obejmują zdolność do samodzielnego chodzenia, brak konieczności przepisywania opioidów oraz zdolność do samoistnego opróżniania pęcherza bez znacznego zatrzymania moczu (>200 ml).

Znieczulenie — wszyscy pacjenci otrzymają całkowite znieczulenie dożylne, w tym infuzje z deksmedetomidyny, propofolu i remifentanylu. Średnie ciśnienie tętnicze między 65 mmHg a 75 mmHg podczas operacji i przez pierwsze 24 godziny po operacji. Cefuroksym będzie stosowany jako profilaktyka antybiotykowa. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać PCA przez 48 godzin po operacji wraz z długo działającym produktem Targiniq dwa razy dziennie.

Wszyscy pacjenci otrzymają dożylny bolus kwasu traneksamowego (30 mg/kg, maksymalna dawka 1500 mg) w ciągu 30 minut przed nacięciem, a następnie wlew (10 mg/kg/h, maksymalna dawka 500 mg/h) podczas operacji. Śródoperacyjna utrata krwi będzie mierzona i rejestrowana jako ilość krwi pobranej do pojemnika na komórki, opatrunki chirurgiczne będą ważone podczas operacji, z wyłączeniem irygacji solą fizjologiczną. Allogeniczne krwinki czerwone zostaną przetoczone, jeśli stężenie Hb spadnie poniżej 80 g/L podczas operacji lub pobytu w szpitalu. Świeżo mrożone osocze zostanie podane, jeśli utrata krwi przekroczy 50% całkowitej objętości krwi pacjenta. Płytki krwi zostaną podane w infuzji, jeśli utrata krwi przekroczy 100% objętości krwi. Szacunkowa objętość krwi zostanie obliczona przy użyciu wzoru 70 ml/kg x masa (kg) (12).

Moc statystyczna — Wymagana wielkość próby 30 pacjentów na grupę została obliczona przy użyciu mocy badania wynoszącej 80%, błędu typu I (alfa) wynoszącego 0,05 i szacowanej wielkości efektu wynoszącej 0,7. Ocenę wielkości efektu oparto na założeniu, że średnia (SD) pooperacyjna korekcja skoliozy jest o 10 (14) stopni lepsza w grupie PCO.

Aspekty etyczne W naszym szpitalu uniwersyteckim zostanie uzyskana zgoda komisji etycznej. Wszyscy pacjenci i ich opiekunowie przedstawią pisemną świadomą zgodę na udział. Na podstawie decyzji chirurga można przerwać operację PCO, jeśli zachodzi podejrzenie powikłań z powodu PCO. Pacjent pozostanie w grupie interwencyjnej do porównania statystycznego zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Harmonogram Badanie rozpocznie się po zatwierdzeniu przez komisję etyczną, szacowanym na początek 2022 r., a rekrutację pacjentów szacuje się na koniec 2025 r.

Budżet Leczenie chirurgiczne młodzieży ze skoliozą idiopatyczną jest zgodne ze standardową praktyką. Nie będzie żadnych dodatkowych kosztów związanych z tym badaniem. Pielęgniarka badawcza zatrudniona w niepełnym wymiarze godzin i doktoranci zostaną zatrudnieni przy użyciu Valtion tutkimusrahoitus i finansowania zewnętrznego.