Spinální osteotomie zadního sloupce v léčbě adolescentní idiopatické skoliózy (ASPO)

Souvislosti AIS je nejčastější indikací k velkému chirurgickému zákroku u adolescentů. Současným standardem péče o idiopatickou skoliózu s velikostí křivky nad 40-50˚ je zadní spinální fúze (PSF) s fixací pediklovým šroubem. Pediklové šrouby jsou implantovány zadním subperiostálním přístupem do pediklů a obratlových těl a šrouby jsou poté spojeny podélnými tyčemi pro umožnění korekce skoliózy. Spinální fúze se získá lokálním kostním štěpem na dekortikovaných zadních míšních elementech. Při standardní operaci PSF pro idiopatickou skoliózu se očekává 70% korekce skoliózy (1).

Zadní osteotomie se používají k usnadnění korekce skoliózy během PSF. Koncept PCO byl původně zaveden v roce 1945 pro léčbu deformit páteře u pacientů s revmatoidní artritidou a ankylozující spondylitidou (2). Indikace k použití PCO se později rozšířily na chirurgickou korekci Scheuermannovy kyfózy a idiopatické skoliózy (3). V současnosti nejčastěji používanou techniku ​​popsal Ponte (4). Při Ponte osteotomii se provádí široká resekce hrudních facetových kloubů, laminae a ligamentum flavum, aby se vytvořila 5–10 mm zadní mezera, která se uzavírá segmentální instrumentací [4]. Původně byly tyto osteotomie využívány ke korekci hyperkyfotických deformit umožňujících přibližně 10stupňovou korekci na úroveň páteře (5). V AIS bylo u PCO popsáno zvýšení korekce křivky až na 7 % a korekce rip hrbu o 15 % (6). U pacientů podstupujících PCO bylo pozorováno až 15 % kritických změn neuromonitoringu [7]. Přestože u AIS došlo ke zvýšené korekci křivky, nebyly pozorovány žádné rozdíly v ukazatelích výsledků hlášených pacienty (PROM) (8). PCO se v současnosti používá k usnadnění korekce AIS s hlášeným zlepšením koronálních a axiálních parametrů. Neexistují žádné studie úrovně 1 hodnotící proveditelnost PCO v chirurgické léčbě AIS.

Cíle a hypotéza Porovnat pooperační skoliózu, kyfózu, žeberní hrbol, pokles hemoglobinu a hematokritu, délku hospitalizace a komplikace u pacientů s PCO nebo bez PCO při zadní spinální fúzi pro AIS. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s PCO mají lepší korekci skoliózy s podobnou ztrátou krve a komplikacemi.

Metody Návrh studie - Randomizovaná klinická studie podle kritérií CONSORT (9).

Pacienti – 60 adolescentů podstupujících zadní spinální fúzi s pedikulárním šroubem pro idiopatickou skoliózu bude randomizováno po expozici páteře pro PCO. PCO bude provedeno na třech sousedních úrovních na vrcholu křivky.

Kritéria pro zařazení - Pacienti budou zařazeni do studie, pokud splňují následující kritéria: mezi 10 a 21 lety; bez kontraindikace pro PCO; vhodné pro operaci zadní skoliózy s použitím všech pedikulárních šroubů pro AIS (hrudní skolióza, klasifikace Lenke Typy 1 až 4); normální koagulace krve; normální MRI celé páteře s výjimkou deformity páteře (juvenilní nebo AIS).

Kritéria vyloučení - Potřeba předozadní operace; potřeba třísloupcové resekce obratle; kouření; diabetes mellitus nebo abnormality srážení krve.

Randomizace - Randomizace do intervenčních a kontrolních skupin (1:1) bude provedena technikou zapečetěné obálky v době dokončení expozice páteře.

Výsledky – Hlavním měřítkem výsledku je korekce skoliózy a kyfózy a funkce plic. Sekundární výsledná měření zahrnují korekci hrbolu žeber, hemoglobin a hematokrit, krevní ztrátu (ml), výdej drenáže za 24 hodin (ml), celkovou krevní ztrátu (peroperační krevní ztráta + výdej drenáže); pooperační bolest (NRS) a spotřeba opioidů (48hodinová spotřeba oxykodonu), kvalita života související se zdravím pomocí SRS-24 a komplikace (peroperační změna neuromonitoringu, neurologický deficit, únik mozkomíšního moku).

Operace - Chirurgické plánování umístění implantátu a nutnost Ponte procedury bude provedeno předoperačně. V případě, že je korekce bez Ponte osteotomie odhadnuta jako nedostatečná, může být pacient vybrán ze studie a Ponte osteotomie provedena podle úsudku chirurga. Každý pacient bude umístěn do polohy na břiše a pomocí elektrokauteru budou exponovány zadní elementy. Ponte osteotomie bude provedena tak, jak bylo popsáno dříve (5). Stručně řečeno, po úplné facetektomii se ligamentum flavum a laminae resekují na 5 mm jsou posteriorně ve třech sousedních úrovních. Deformita bude korigována pomocí bilaterálního segmentálního pediklového šroubu a en bloc derotace páteře. Spinální fúze se provádí pomocí autoštěpu získaného z facetektomií a osteotomií s prodlužovači kostního štěpu (iFactor, Cerapedics, Ic., Westminster, CO). U všech pacientů bude prováděno monitorování míchy (MEP, SSEP, EMG bederního nervového kořene se stimulací pedikelního šroubu nebo bez ní). Bude zaveden jediný subfasciální drén (Hemovac Ch14; Zimmer, Varšava, Indiana) a bude odstraněn 24 hodin po operaci. Na konci operace bude aplikován sterilní obvaz. Všichni pacienti budou mobilizováni standardizovaným protokolem: v den operace vsedě, 1. pooperační den minimálně čtyři kroky a progresivně se prodlužující vzdálenost chůze s cílem propustit pacienty 4. – 5. pooperační den. Kritéria pro vypouštění zahrnují schopnost samostatné chůze, bez nutnosti předepisování opioidů a schopnost spontánně vyprázdnit močový měchýř bez významné retence moči (>200 ml).

Anestezie - Všichni pacienti budou mít celkovou intravenózní anestezii včetně infuzí dexmedetomidinu, propofolu a remifentanilu. Průměrný arteriální tlak mezi 65 mmHg a 75 mmHg během operace a prvních 24 hodin po operaci. Cefuroxim bude použit jako antibiotická profylaxe. Všichni pacienti budou dostávat PCA po dobu 48 hodin po operaci spolu s dlouhodobě působícím Targiniqem dvakrát denně.

Všichni pacienti dostanou intravenózní bolus kyseliny tranexamové (30 mg/kg, maximální dávka 1500 mg) během 30 minut před incizí a poté infuzi (10 mg/kg/h, maximální dávka 500 mg/h) během operace. Intraoperační krevní ztráta bude měřena a zaznamenána jako množství krve odebrané v šetřiči buněk, chirurgické obvazy na rány budou zváženy během chirurgického zákroku, s vyloučením jakéhokoli výplachu fyziologickým roztokem. Alogenní červené krvinky budou transfundovány, pokud koncentrace Hb během operace nebo pobytu v nemocnici klesne pod 80 g/l. Čerstvá zmrazená plazma bude podána, pokud ztráta krve přesáhne 50 % celkového objemu krve pacienta. Krevní destičky budou podány infuzí, pokud ztráta krve je větší než 100 % objemu krve. Odhadovaný objem krve bude vypočítán pomocí vzorce 70 ml/kg x hmotnost (kg) (12).

Statistická síla - Požadavek na velikost vzorku 30 pacientů na skupinu byl vypočítán pomocí síly studie 80 %, chyby typu I (alfa) 0,05 a odhadované velikosti účinku 0,7. Hodnocení velikosti účinku bylo založeno na předpokladu, že průměrná (SD) pooperační korekce skoliózy je o 10 (14) stupňů lepší ve skupině PCO.

Etické aspekty Schválení etické komise bude získáno v naší fakultní nemocnici. Všichni pacienti a jejich pečovatel poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí. Na základě rozhodnutí operatéra lze při podezření na komplikaci v důsledku PCO ukončit operaci PCO. Pacient zůstane v intervenční skupině pro statistické srovnání podle principu intence-to-treat.

Časový harmonogram Tato studie bude zahájena po schválení etickou komisí odhadovaným na začátek roku 2022 a nábor pacientů se odhaduje na konec roku 2025.

Rozpočet Chirurgická léčba adolescentů s idiopatickou skoliózou je dle standardní praxe. Díky této studii nevzniknou žádné dodatečné náklady. Bude přijata výzkumná sestra a doktorandi na částečný úvazek s využitím Valtion tutkimusrahoitus a externího financování.