Bakre kolonne spinal osteotomi i behandling av ungdoms idiopatisk skoliose (ASPO)

Bakgrunn AIS er den vanligste indikasjonen for større operasjoner hos ungdom. Den nåværende standarden for omsorg for idiopatisk skoliose med en kurvestørrelse på over 40-50˚ er posterior spinal fusjon (PSF) med pedikelskruefiksering. Pedikelskruer implanteres ved hjelp av posterior subperiostal tilnærming i pedikler og vertebrale kropper, og skruene kobles deretter med langsgående stenger for å tillate korreksjon av skoliose. Spinalfusjon oppnås ved lokal beintransplantasjon på dekortiserte bakre spinalelementer. 70 % korreksjon av skoliose forventes med standard PSF-kirurgi for idiopatisk skoliose (1).

Bakre osteotomier brukes for å lette korreksjon av skoliose under PSF. Concept of PCO ble opprinnelig introdusert i 1945 for behandling av spinal deformiteter hos pasienter med revmatoid artritt og ankyloserende spondylitt (2). Indikasjoner for bruk av PCO har senere utvidet seg til kirurgisk korreksjon av Scheuermanns kyfose og idiopatisk skoliose (3). Foreløpig ble den mest brukte teknikken beskrevet av Ponte (4). Ved Ponte-osteotomi utføres en bred reseksjon av thoraxfasettleddene, laminae og ligamentum flavum for å generere en 5-10 mm bakre gap som lukkes med segmentell instrumentering (4). Opprinnelig ble disse osteotomiene brukt for å korrigere hyperkyfotiske deformiteter som tillot omtrent 10 graders korreksjon per ryggradsnivå (5). I AIS er økning av kurvekorreksjon opp til 7 %, og 15 % korreksjon av rippukkel beskrevet med PCO (6). Opptil 15 % kritiske nevromonitoreringsendringer er observert hos pasienter som gjennomgår PCO (7). Selv om det er forbedret korreksjon av kurven i AIS, er det ikke observert forskjeller i pasientrapporterte utfallsmål (PROM) (8). PCO brukes for tiden for å lette korrigering av AIS med rapportert forbedring av koronale og aksiale parametere. Det er ingen nivå 1-studier som evaluerer gjennomførbarheten av PCO i kirurgisk behandling av AIS.

Mål og hypotese Å sammenligne postoperativ skoliose, kyfose, ribbepukkel, hemoglobin- og hematokritreduksjon, lengde på sykehusopphold og komplikasjoner hos pasienter som har PCO eller ikke har PCO under posterior spinalfusjon for AIS. Etterforskerne antar at pasienter med PCO har bedre korreksjon av skoliose med lignende blodtap og komplikasjoner.

Metoder Studiedesign - En randomisert, klinisk studie i henhold til CONSORT-kriterier (9).

Pasienter - 60 ungdommer som gjennomgår posterior spinalfusjon med pedikelskrueinstrumentering for idiopatisk skoliose vil bli randomisert etter eksponering av ryggraden for PCO. PCO vil bli utført på tre tilstøtende nivåer på toppen av kurven.

Inklusjonskriterier - Pasienter vil bli inkludert i studien hvis de oppfyller følgende kriterier: mellom 10 og 21 år; ingen kontraindikasjon for PCO; egnet for bakre skoliosekirurgi ved bruk av all pedikelskrueteknikk for AIS (thorax skoliose, Lenke-klassifisering Type 1 til 4); normal blodkoagulasjon; en normal MR av hele ryggraden bortsett fra ryggradsdeformiteten (juvenil eller AIS).

Eksklusjonskriterier - Behov for anteroposterior kirurgi; behovet for tre kolonne vertebral reseksjon; røyking; diabetes mellitus eller abnormiteter i blodkoagulasjonen.

Randomisering - Randomisering til intervensjons- og kontrollgrupper (1:1) vil bli utført ved bruk av forseglet konvoluttteknikk på tidspunktet for fullføring av spinaleksponering.

Utfall - Det viktigste utfallsmålet er skoliose og kyfosekorreksjon og lungefunksjon. Sekundære utfallsmål inkluderer ribbepukkelkorreksjon, hemoglobin og hematokrit, blodtap (mls), drenering over 24 timer (mls), totalt blodtap (intraoperativt blodtap + drenutgang); postoperativ smerte (NRS) og opioidforbruk (48 timers oksykodonforbruk), helserelatert livskvalitet ved SRS-24, og komplikasjoner (intraoperativ nevromonitoreringsendring, nevrologisk underskudd, cerebrospinalvæskelekkasje).

Kirurgi - Kirurgisk planlegging av implantatplassering og behov for Ponte-prosedyren vil bli utført preoperativt. I tilfelle korreksjonen er estimert til å være utilstrekkelig uten Ponte-osteotomi, kan pasienten trekkes fra studien og Ponte-osteotomi utføres i henhold til kirurgens vurdering. Hver pasient vil bli plassert i liggende stilling og de bakre elementene vil bli eksponert ved hjelp av elektrokauteri. Ponte osteotomi vil bli utført som beskrevet tidligere (5). Kort fortalt, etter full facetectomies ligamentum flavum og laminae er reseksjonert i 5 mm er posteriort på tre tilstøtende nivåer. Deformiteten vil bli korrigert ved hjelp av bilateral segmentell pedikelskrueinstrumentering og en bloc vertebral kolonnederotasjon. Spinalfusjon utføres ved bruk av autograft ervervet fra fasetektomier og osteotomier med beintransplantasjonsforlengere (iFactor, Cerapedics, Ic., Westminster, CO). Ryggmargsovervåking (MEP, SSEP, lumbal nerverot EMG med eller uten pedikelskruestimulering) vil bli utført hos alle pasienter. Et enkelt subfascialt dren (Hemovac Ch14; Zimmer, Warszawa, Indiana) vil bli plassert og vil bli fjernet 24 timer etter operasjonen. En steril sårbandasje vil bli påført ved slutten av operasjonen. Alle pasienter vil bli mobilisert ved hjelp av en standardisert protokoll: sittende på operasjonsdagen, minimum fire trinn på 1. postoperative dag, og progressivt økende gangavstand med sikte på å skrive ut pasienter på 4.-5. postoperative dag. Utskrivningskriterier inkluderer evne til å gå selvstendig, ikke behov for resept på opioider og evne til å tømme blæren spontant uten signifikant urinretensjon (>200 ml).

Anestesi - Alle pasienter vil ha total intravenøs anestesi inkludert dexmedetomidin, propofol og remifentanil-infusjoner. Gjennomsnittlig arterietrykk mellom 65 mmHg og 75 mmHg under operasjonen og de første 24 timene postoperativt. Cefuroksim vil bli brukt som antibiotikaprofylakse. Alle pasienter vil få PCA i 48 timer postoperativt sammen med langtidsvirkende Targiniq to ganger daglig.

Alle pasienter vil få en intravenøs bolus med tranexamsyre (30 mg/kg, maksimal dose 1500 mg) innen 30 minutter før snitt og deretter en infusjon (10 mg/kg/t, maksimal dose 500 mg/t) under operasjonen. Intraoperativt blodtap vil bli målt og registrert som mengden blod samlet i cellespareren, kirurgiske sårbandasjer vil bli veid under operasjonen, unntatt eventuell skylling med saltvann. Allogene røde blodlegemer vil bli transfundert dersom Hb-konsentrasjonen går under 80 g/L under operasjonen eller under sykehusoppholdet. Ferskfryst plasma gis dersom blodtapet overstiger 50 % av pasientens totale blodvolum. Blodplater vil bli infundert hvis blodtapet er mer enn 100 % av blodvolumet. Det estimerte blodvolumet vil bli beregnet ved hjelp av en formel på 70 ml/kg x vekt (kg) (12).

Statistisk styrke - Kravet til prøvestørrelse på 30 pasienter per gruppe ble beregnet ved å bruke en studiestyrke på 80 %, en type I feil (alfa) på 0,05 og en estimert effektstørrelse på 0,7. Effektstørrelsesevaluering var basert på antakelsen om at gjennomsnittlig (SD) postoperativ korreksjon av skoliose er 10 (14) grader bedre i PCO-gruppen.

Etiske aspekter Etisk komitégodkjenning vil bli innhentet ved vårt universitetssykehus. Alle pasienter og deres omsorgsperson vil gi et skriftlig informert samtykke til å delta. Basert på kirurgens beslutning kan det foretas seponering av PCO-operasjon, dersom det er mistanke om komplikasjon på grunn av PCO. Pasienten vil forbli i intervensjonsgruppen for statistisk sammenligning etter intention-to-treat-prinsippet.

Tidsplan Denne studien vil bli startet etter godkjenning av den etiske komitéen estimert i begynnelsen av 2022 og pasientrekruttering er estimert å være gjennomført innen utgangen av 2025.

Budsjett Kirurgisk behandling av ungdom med idiopatisk skoliose er i henhold til standard praksis. Det vil ikke være noen ekstra kostnader på grunn av denne studien. En deltids forskningssykepleier og PhD-studenter vil bli ansatt ved bruk av Valtion tutkimusrahoitus og ekstern finansiering.