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北米インドの青少年における薬物使用予防への積極的なアプローチの開発

2024年6月4日 更新者:University of Rhode Island
このプロジェクトの全体的な目的は、ネイティブ PATHS の受け入れ可能性、実現可能性、および初期有効性に関する予備データを開発および取得することです。 この研究は、治療法開発と適応のための段階モデル​​ ガイドラインに基づいて行われています 25。 ステージ 1a は 2 つの連続したステップで発生します。 まず、研究者は、5年生から8年生の青少年とその家族(N=24、青少年12人、18歳以上の大人12人)を募集し、文化的適応と治療の実施についてのフィードバックを得るために3回のトークサークルセッションに参加してもらいます。 。 次に、研究者はオープンラベルのパイロットを実施します (N=9)。 青少年とその家族(青少年あたり最大 3 人)は、各セッションの後に定性的および定量的なフィードバックを提供します。 ステージ 1b では、60 人の若者がパイロットのランダム化比較試験に参加し、待機リスト制御 (WLC) 条件 (n=30) に対して新しく作成されたプログラム (n=30) の有効性をテストします。 最終的に、この研究プログラムは、最小限の適応で他の先住民族に容易に普及し、一般化できる、明確に規定された効果的な予防プログラムをもたらすことが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

アルコールは多くの先住民族の間での健康格差の主な決定要因の一つであり、アルコールによる死亡率は白人よりも大幅に高い(10万人当たり73.8人対27.5人)。 したがって、先住民族の若者にとって最適な健康と幸福に対する重要な脅威となっています。 米国とカナダの両方に住む先住民族の若者は、他のほとんどの民族/人種グループよりも早い年齢でアルコール、タバコ、その他の薬物 (ATOD) を使用し始める傾向があり、より早く定期使用に移行する傾向があり、結果として ATOD の早期発症をもたらします。障害。 問題の深刻さにもか​​かわらず、米国とカナダの先住民族に文化的に合わせた効果的な予防プログラムに対する緊急の満たされていないニーズが引き続き存在します。 このプロジェクトの全体的な目的は、ネイティブ PATHS (物質使用による危害を軽減するための積極的なアプローチ) の受け入れ可能性、実現可能性、および初期有効性に関する予備データを開発および取得することです。 Native PATHS は、5 年生から 8 年生の先住民青少年を対象とした、強みに基づいた家族予防プログラムで、ATOD の開始の遅れに焦点を当てています。 Native PATHS の開発は、行動経済学と予防に対するポジティブ心理学的なアプローチを採用した、このコミュニティでの形成活動によって導かれてきました。 予防に適用された行動経済理論は、ATOD の利用可能性を減らし、ATOD のない代替手段と、ATOD のない活動に参加することで得られる強化を増やすことに焦点を当てています。 Native PATHS での活動は、家族と協力して ATOD フリーのルールを確立し、家庭内での ATOD の物理的利用を制限し、ATOD フリーの活動への青少年の参加を強化します。 ポジティブ心理的介入 (PPI) は、ポジティブな感情、生活の満足度、幸福感を高めることに焦点を当てています。 PPI は、ATOD を使用しないアクティビティから得られる楽しみを高め、生活の満足度を向上させるために使用されます。 ネイティブ パスは、人生の身体的、精神的、感情的、精神的側面のバランスという観点から健康を説明する北米先住民の健康観と文化的に一致しており、これはメディスン ホイールの教えに表れています。 研究者らは部族パートナーと協力して、文化的に意味のある方法で家族や先住民族の子育て方法を組み込むプログラムのさらなる適応に取り組む予定だ。 提案されたプロジェクトの全体的な目標は、1) 話し合いの輪とオープンパイロットトライアルへの若者と家族の参加を得て、ネイティブパスを完成させることです。 2) ATOD の開始と ATOD の使用意図を減らすネイティブ PATHS の有効性を評価します。 3) 待機リストの対照群と比較して、潜在的なメディエーター、将来の方向性、代替の強化因子/活動への関与と受け取った強化を含む、考えられる作用のメカニズム/調整因子の評価を開始します。 研究者らはまた、治療効果の潜在的な調節因子として肯定的な感情を評価する予定であり、その結果、肯定的な感情が高い人は、ATOD の使用に関与する可能性が低く、ATOD を使用する意図を支持する可能性が低くなります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Nichea S Spillane, Ph.D.
  • 電話番号:(401) 874-4252
  • メールnspillane@uri.edu

研究場所

    • Rhode Island
      • Kingston、Rhode Island、アメリカ、02881-1967
        • 募集
        • University of Rhode Island
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準 - 青少年参加者:

  1. 先住民コミュニティに居住しており、
  2. 先住民族の一員であると認識し、
  3. 入学時に5年生から8年生であり、かつ
  4. 1 世帯につき 1 人の青少年が参加できます。

参加基準 - 家族参加者:

  1. 18歳以上
  2. 先住民コミュニティ内に居住している
  3. 若者たちによって、自分たちの人生に重要な影響を与える人物であると認められる
  4. 青少年が物質の使用に関して適切な決定を下せるよう支援することに尽力する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ネイティブ PATHS 条件
代替活動への関与と関与を強化するための、強みに基づく行動経済的アプローチ。
代替活動への関与と関与を強化するための、強みに基づく行動経済的アプローチ。
介入なし:待機リスト制御
参加者は、6 か月間の追跡調査が完了すると、Native PATHS プログラムを受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
先月の飲酒量
時間枠:ベースライン
回答者は過去 1 か月間アルコールを使用したかどうか (はい/いいえ) を尋ねられます。
ベースライン
先月の飲酒量
時間枠:治療終了(ベースラインから最大12週間)
回答者は過去 1 か月間アルコールを使用したかどうか (はい/いいえ) を尋ねられます。
治療終了(ベースラインから最大12週間)
先月の飲酒量
時間枠:治療終了から6か月後
回答者は過去 1 か月間アルコールを使用したかどうか (はい/いいえ) を尋ねられます。
治療終了から6か月後
過去3ヶ月間の飲酒歴
時間枠:ベースライン
回答者には、過去 3 か月以内にアルコールを使用したかどうか (はい/いいえ) が尋ねられます。
ベースライン
過去3ヶ月間の飲酒歴
時間枠:治療終了(ベースラインから最大12週間)
回答者には、過去 3 か月以内にアルコールを使用したかどうか (はい/いいえ) が尋ねられます。
治療終了(ベースラインから最大12週間)
過去3ヶ月間の飲酒歴
時間枠:治療終了から6か月後
回答者には、過去 3 か月以内にアルコールを使用したかどうか (はい/いいえ) が尋ねられます。
治療終了から6か月後
先月のマリファナ使用
時間枠:ベースライン
回答者は過去 1 か月間マリファナを使用したかどうか (はい/いいえ) を尋ねられます。
ベースライン
先月のマリファナ使用
時間枠:治療終了(ベースラインから最大12週間)
回答者は過去 1 か月間マリファナを使用したかどうか (はい/いいえ) を尋ねられます。
治療終了(ベースラインから最大12週間)
先月のマリファナ使用
時間枠:治療終了から6か月後
回答者は過去 1 か月間マリファナを使用したかどうか (はい/いいえ) を尋ねられます。
治療終了から6か月後
過去3か月間のマリファナ使用
時間枠:ベースライン
回答者には、過去 3 か月以内にマリファナを使用したかどうか (はい/いいえ) が尋ねられます。
ベースライン
過去3か月間のマリファナ使用
時間枠:治療終了(ベースラインから最大12週間)
回答者には、過去 3 か月以内にマリファナを使用したかどうか (はい/いいえ) が尋ねられます。
治療終了(ベースラインから最大12週間)
過去3か月間のマリファナ使用
時間枠:治療終了から6か月後
回答者には、過去 3 か月以内にマリファナを使用したかどうか (はい/いいえ) が尋ねられます。
治療終了から6か月後
先月の喫煙
時間枠:ベースライン
回答者は、過去 1 か月間タバコを吸ったかどうか (はい/いいえ) を尋ねられます。
ベースライン
先月の喫煙
時間枠:治療終了(ベースラインから最大12週間)
回答者は、過去 1 か月間タバコを吸ったかどうか (はい/いいえ) を尋ねられます。
治療終了(ベースラインから最大12週間)
先月の喫煙
時間枠:治療終了から6か月後
回答者は、過去 1 か月間タバコを吸ったかどうか (はい/いいえ) を尋ねられます。
治療終了から6か月後
過去3か月間の喫煙歴
時間枠:ベースライン
回答者には、過去 3 か月以内にタバコを吸ったかどうか (はい/いいえ) が尋ねられます。
ベースライン
過去3か月間の喫煙歴
時間枠:治療終了(ベースラインから最大12週間)
回答者には、過去 3 か月以内にタバコを吸ったかどうか (はい/いいえ) が尋ねられます。
治療終了(ベースラインから最大12週間)
過去3か月間の喫煙歴
時間枠:治療終了から6か月後
回答者には、過去 3 か月以内にタバコを吸ったかどうか (はい/いいえ) が尋ねられます。
治療終了から6か月後
アルコール使用の意図
時間枠:ベースライン
回答者は、今後 1 か月間どれくらいの頻度で友人と飲酒すると思いますか、また今後 1 か月間どれくらいの頻度で友人と飲酒したいかを 0 (まったくない) ~ 4 (10 またはより多くの回数)、スコアが高いほど、翌月にアルコールを使用する意図がより頻繁にあることを示します。
ベースライン
アルコール使用の意図
時間枠:治療終了(ベースラインから最大12週間)
回答者は、今後 1 か月間どれくらいの頻度で友人と飲酒すると思いますか、また今後 1 か月間どれくらいの頻度で友人と飲酒したいかを 0 (まったくない) ~ 4 (10 またはより多くの回数)、スコアが高いほど、翌月にアルコールを使用する意図がより頻繁にあることを示します。
治療終了(ベースラインから最大12週間)
アルコール使用の意図
時間枠:治療終了から6か月後
回答者は、今後 1 か月間どれくらいの頻度で友人と飲酒すると思いますか、また今後 1 か月間どれくらいの頻度で友人と飲酒したいかを 0 (まったくない) ~ 4 (10 またはより多くの回数)、スコアが高いほど、翌月にアルコールを使用する意図がより頻繁にあることを示します。
治療終了から6か月後
タバコの喫煙感受性
時間枠:ベースライン
紙巻きタバコの喫煙意向は、喫煙感受性尺度を使用して測定されます。この尺度には、回答者に紙巻きタバコを吸い始める/紙巻きタバコを試し始める可能性を 0 (絶対にない) から 3 (絶対にはい) までの 4 段階スケールで尋ねる 4 つの項目が含まれます。 、スコアが高いほど、将来タバコを吸うつもりである可能性が高いことを示します。
ベースライン
タバコの喫煙感受性
時間枠:治療終了(ベースラインから最大12週間)
紙巻きタバコの喫煙意向は、喫煙感受性尺度を使用して測定されます。この尺度には、回答者に紙巻きタバコを吸い始める/紙巻きタバコを試し始める可能性を 0 (絶対にない) から 3 (絶対にはい) までの 4 段階スケールで尋ねる 4 つの項目が含まれます。 、スコアが高いほど、将来タバコを吸うつもりである可能性が高いことを示します。
治療終了(ベースラインから最大12週間)
タバコの喫煙感受性
時間枠:治療終了から6か月後
紙巻きタバコの喫煙意向は、喫煙感受性尺度を使用して測定されます。この尺度には、回答者に紙巻きタバコを吸い始める/紙巻きタバコを試し始める可能性を 0 (絶対にない) から 3 (絶対にはい) までの 4 段階スケールで尋ねる 4 つの項目が含まれます。 、スコアが高いほど、将来タバコを吸うつもりである可能性が高いことを示します。
治療終了から6か月後
マリファナの使用意図
時間枠:ベースライン
回答者は、来月に友人とどのくらいの頻度でマリファナを使用すると思うか、また来月にどのくらいの頻度で友人とマリファナを使用したいかを尋ねられます。0 (まったく使用しない) から 4 (10 またはより多くの回数)、スコアが高いほど、翌月にマリファナを使用する意図がより頻繁にあることを示します。
ベースライン
マリファナの使用意図
時間枠:治療終了(ベースラインから最大12週間)
回答者は、来月に友人とどのくらいの頻度でマリファナを使用すると思うか、また来月にどのくらいの頻度で友人とマリファナを使用したいかを尋ねられます。0 (まったく使用しない) から 4 (10 またはより多くの回数)、スコアが高いほど、翌月にマリファナを使用する意図がより頻繁にあることを示します。
治療終了(ベースラインから最大12週間)
マリファナの使用意図
時間枠:治療終了から6か月後
回答者は、来月に友人とどのくらいの頻度でマリファナを使用すると思うか、また来月にどのくらいの頻度で友人とマリファナを使用したいかを尋ねられます。0 (まったく使用しない) から 4 (10 またはより多くの回数)、スコアが高いほど、翌月にマリファナを使用する意図がより頻繁にあることを示します。
治療終了から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nichea S Spillane, Ph.D.、University of Rhode Island

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月17日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月13日

最初の投稿 (実際)

2022年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月4日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R34AA027619 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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