- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05380765
Een positieve benadering ontwikkelen van de preventie van middelengebruik bij Noord-Amerikaans-Indische adolescenten
4 juni 2024 bijgewerkt door: University of Rhode Island
De algemene doelstelling van dit project is het ontwikkelen en verkrijgen van voorlopige gegevens over de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en initiële werkzaamheid van Native PATHS.
Dit werk wordt geleid door de fasemodelrichtlijnen voor de ontwikkeling en aanpassing van behandelingen25.
Fase 1a zal in twee opeenvolgende stappen plaatsvinden.
Eerst zullen de onderzoekers jongeren uit groep 5 tot en met 8 en hun familieleden (N=24, 12 jongeren, 12 volwassenen 18+) rekruteren om deel te nemen aan drie gesprekscirkelsessies om feedback te krijgen over de culturele aanpassing en implementatie van de behandeling. .
Vervolgens zullen de onderzoekers een open-label pilot uitvoeren (N=9).
Jongeren en hun gezinsleden (maximaal 3 per jongere) zullen na elke sessie kwalitatieve en kwantitatieve feedback geven.
In fase 1b zullen 60 jongeren deelnemen aan een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie, waarbij de werkzaamheid van het nieuw gecreëerde programma (n=30) wordt getest in vergelijking met een wachtlijstcontrole (WLC) (n=30).
Uiteindelijk zal dit onderzoeksprogramma naar verwachting resulteren in een goed gespecificeerd, effectief preventieprogramma dat gemakkelijk kan worden verspreid en generaliseerbaar naar andere inheemse bevolkingsgroepen met minimale aanpassing.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alcohol is een van de belangrijkste determinanten van gezondheidsverschillen onder veel inheemse bevolkingsgroepen, waarbij de aan alcohol gerelateerde sterftecijfers aanzienlijk hoger zijn dan bij blanken (73,8 per 100.000 versus 27,5).
en vormt daarom een belangrijke bedreiging voor de optimale gezondheid en het welzijn van de inheemse jeugd.
Inheemse jongeren die in zowel de VS als Canada wonen, beginnen vaak op jongere leeftijd met het gebruik van alcohol, tabak en andere drugs (ATOD) dan de meeste andere etnische/raciale groepen, en neigen sneller over te gaan naar regelmatig gebruik, wat resulteert in een eerder begin van ATOD stoornissen.
Ondanks de ernst van het probleem blijft er een dringende onvervulde behoefte bestaan aan effectieve preventieprogramma’s die cultureel zijn toegesneden op de inheemse bevolking van de VS en Canada.
De algemene doelstelling van dit project is het ontwikkelen en verkrijgen van voorlopige gegevens over de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en initiële werkzaamheid van Native PATHS (Positive Approaches to reduction Harm from Substance Use).
Native PATHS is een op kracht gebaseerd gezinspreventieprogramma voor inheemse jongeren in de 5e tot en met de 8e klas, dat zich richt op vertraagde ATOD-initiatie.
De ontwikkeling van Native PATHS werd geleid door formatief werk in deze gemeenschap, waarbij een gedragseconomische en positief psychologische benadering van preventie werd gevolgd.
Toegepast op preventie richt de gedragseconomische theorie zich op het verminderen van de beschikbaarheid van ATOD en het vergroten van ATOD-vrije alternatieven en de versterking die wordt verkregen door het ondernemen van ATOD-vrije activiteiten.
Activiteiten in Native PATHS zullen samenwerken met gezinnen om te helpen bij het vaststellen van ATOD-vrije regels, de fysieke beschikbaarheid van ATOD thuis te beperken en de deelname van jongeren aan ATOD-vrije activiteiten te versterken.
Positieve psychologische interventies (PPI's) richten zich op het vergroten van positieve emoties, levenstevredenheid en welzijn.
PPI's zullen worden gebruikt om het plezier van ATOD-vrije activiteiten te vergroten en om de levenstevredenheid te verbeteren.
Native PATHS is cultureel consistent met de Noord-Amerikaanse inheemse opvattingen over gezondheid die gezondheid beschrijven in termen van een evenwicht tussen de fysieke, spirituele, emotionele en mentale aspecten van het leven, wat wordt weergegeven in de leringen van het Medicijnwiel.
Samen zullen de onderzoekers samenwerken met tribale partners aan verdere aanpassing van het programma om gezins- en inheemse manieren van ouderschap op een cultureel betekenisvolle manier te integreren.
De algemene doelstellingen van het voorgestelde project zullen 1) Native PATHS finaliseren met deelname van jongeren en familieleden in gesprekskringen en een open pilotproef; 2) het beoordelen van de effectiviteit van Native PATHS bij het verminderen van ATOD-initiatie en de intenties om ATOD te gebruiken; 3) beginnen met het evalueren van de mogelijke mechanismen/moderators van actie, inclusief potentiële bemiddelaars, toekomstige oriëntatie en alternatieve bekrachtiger/activiteitsbetrokkenheid en ontvangen bekrachtiging, vergeleken met een controlegroep op de wachtlijst.
De onderzoekers zullen positief affect ook evalueren als een potentiële moderator van elk behandelingseffect, zodat degenen met een hoger positief affect minder snel ATOD-gebruik zullen plegen en minder snel de intenties zullen onderschrijven om ATOD te gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nichea S Spillane, Ph.D.
- Telefoonnummer: (401) 874-4252
- E-mail: nspillane@uri.edu
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02881-1967
- Werving
- University of Rhode Island
-
Contact:
- Nichea S Spillane, Ph.D.
- Telefoonnummer: 401-874-4252
- E-mail: nspillane@uri.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria - Jeugddeelnemers:
- woonachtig in de First Nation-gemeenschap,
- identificeren als lid van een First Nation,
- op het moment van inschrijving in de groepen 5 t/m 8 zitten, en
- Er mag één jongere per huishouden meedoen.
Inclusiecriteria - Familiedeelnemers:
- minimaal 18 jaar oud
- verblijven binnen de First Nation-gemeenschap
- door de jongeren gezien als een belangrijke invloed in hun leven
- zich inzetten om de jeugd te helpen goede beslissingen te nemen over het gebruik van middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Native PATHS-voorwaarde
Een op sterke punten gebaseerde, gedragseconomische benadering om de betrokkenheid en versterking te vergroten voor het ondernemen van alternatieve activiteiten.
|
Een op sterke punten gebaseerde, gedragseconomische benadering om de betrokkenheid en versterking te vergroten voor het ondernemen van alternatieve activiteiten.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemers ontvangen het Native PATHS-programma zodra de vervolgonderzoeken van zes maanden zijn voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholgebruik afgelopen maand
Tijdsspanne: Basislijn
|
Respondenten wordt gevraagd of zij de afgelopen maand alcohol hebben gebruikt (ja/nee).
|
Basislijn
|
|
Alcoholgebruik afgelopen maand
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot 12 weken na baseline)
|
Respondenten wordt gevraagd of zij de afgelopen maand alcohol hebben gebruikt (ja/nee).
|
Einde van de behandeling (tot 12 weken na baseline)
|
|
Alcoholgebruik afgelopen maand
Tijdsspanne: Zes maanden na het einde van de behandeling
|
Respondenten wordt gevraagd of zij de afgelopen maand alcohol hebben gebruikt (ja/nee).
|
Zes maanden na het einde van de behandeling
|
|
Alcoholgebruik in de afgelopen drie maanden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Respondenten wordt gevraagd of zij de afgelopen drie maanden alcohol hebben gebruikt (ja/nee).
|
Basislijn
|
|
Alcoholgebruik in de afgelopen drie maanden
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot 12 weken na baseline)
|
Respondenten wordt gevraagd of zij de afgelopen drie maanden alcohol hebben gebruikt (ja/nee).
|
Einde van de behandeling (tot 12 weken na baseline)
|
|
Alcoholgebruik in de afgelopen drie maanden
Tijdsspanne: Zes maanden na het einde van de behandeling
|
Respondenten wordt gevraagd of zij de afgelopen drie maanden alcohol hebben gebruikt (ja/nee).
|
Zes maanden na het einde van de behandeling
|
|
Marihuanagebruik afgelopen maand
Tijdsspanne: Basislijn
|
Respondenten wordt gevraagd of zij de afgelopen maand marihuana hebben gebruikt (ja/nee).
|
Basislijn
|
|
Marihuanagebruik afgelopen maand
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot 12 weken na baseline)
|
Respondenten wordt gevraagd of zij de afgelopen maand marihuana hebben gebruikt (ja/nee).
|
Einde van de behandeling (tot 12 weken na baseline)
|
|
Marihuanagebruik afgelopen maand
Tijdsspanne: Zes maanden na het einde van de behandeling
|
Respondenten wordt gevraagd of zij de afgelopen maand marihuana hebben gebruikt (ja/nee).
|
Zes maanden na het einde van de behandeling
|
|
Marihuanagebruik in de afgelopen drie maanden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Respondenten wordt gevraagd of zij de afgelopen drie maanden marihuana hebben gebruikt (ja/nee).
|
Basislijn
|
|
Marihuanagebruik in de afgelopen drie maanden
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot 12 weken na baseline)
|
Respondenten wordt gevraagd of zij de afgelopen drie maanden marihuana hebben gebruikt (ja/nee).
|
Einde van de behandeling (tot 12 weken na baseline)
|
|
Marihuanagebruik in de afgelopen drie maanden
Tijdsspanne: Zes maanden na het einde van de behandeling
|
Respondenten wordt gevraagd of zij de afgelopen drie maanden marihuana hebben gebruikt (ja/nee).
|
Zes maanden na het einde van de behandeling
|
|
Roken van sigaretten afgelopen maand
Tijdsspanne: Basislijn
|
Respondenten wordt gevraagd of zij de afgelopen maand sigaretten hebben gerookt (ja/nee).
|
Basislijn
|
|
Roken van sigaretten afgelopen maand
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot 12 weken na baseline)
|
Respondenten wordt gevraagd of zij de afgelopen maand sigaretten hebben gerookt (ja/nee).
|
Einde van de behandeling (tot 12 weken na baseline)
|
|
Roken van sigaretten afgelopen maand
Tijdsspanne: Zes maanden na het einde van de behandeling
|
Respondenten wordt gevraagd of zij de afgelopen maand sigaretten hebben gerookt (ja/nee).
|
Zes maanden na het einde van de behandeling
|
|
Afgelopen drie maanden sigaretten roken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Respondenten wordt gevraagd of zij de afgelopen drie maanden sigaretten hebben gerookt (ja/nee).
|
Basislijn
|
|
Afgelopen drie maanden sigaretten roken
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot 12 weken na baseline)
|
Respondenten wordt gevraagd of zij de afgelopen drie maanden sigaretten hebben gerookt (ja/nee).
|
Einde van de behandeling (tot 12 weken na baseline)
|
|
Afgelopen drie maanden sigaretten roken
Tijdsspanne: Zes maanden na het einde van de behandeling
|
Respondenten wordt gevraagd of zij de afgelopen drie maanden sigaretten hebben gerookt (ja/nee).
|
Zes maanden na het einde van de behandeling
|
|
Intenties voor alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aan de respondent wordt gevraagd hoe vaak hij denkt dat hij de komende maand dronken zal worden met vrienden en hoe vaak hij de komende maand dronken wil worden met vrienden, op een vijfpuntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (10 of vaker), waarbij hogere scores duiden op frequentere intenties om alcohol te gebruiken in de volgende maand.
|
Basislijn
|
|
Intenties voor alcoholgebruik
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot 12 weken na baseline)
|
Aan de respondent wordt gevraagd hoe vaak hij denkt dat hij de komende maand dronken zal worden met vrienden en hoe vaak hij de komende maand dronken wil worden met vrienden, op een vijfpuntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (10 of vaker), waarbij hogere scores duiden op frequentere intenties om alcohol te gebruiken in de volgende maand.
|
Einde van de behandeling (tot 12 weken na baseline)
|
|
Intenties voor alcoholgebruik
Tijdsspanne: Zes maanden na het einde van de behandeling
|
Aan de respondent wordt gevraagd hoe vaak hij denkt dat hij de komende maand dronken zal worden met vrienden en hoe vaak hij de komende maand dronken wil worden met vrienden, op een vijfpuntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (10 of vaker), waarbij hogere scores duiden op frequentere intenties om alcohol te gebruiken in de volgende maand.
|
Zes maanden na het einde van de behandeling
|
|
Gevoeligheid voor het roken van sigaretten
Tijdsspanne: Basislijn
|
De intentie om sigaretten te roken zal worden gemeten met behulp van de Susceptibility to Smoking-maatstaf, die vier items omvat waarin respondenten wordt gevraagd naar de waarschijnlijkheid dat ze zullen gaan roken/experimenteren met sigaretten op een vierpuntsschaal van 0 (absoluut niet) tot 3 (absoluut wel). , waarbij hogere scores wijzen op een grotere kans dat u in de toekomst sigaretten zult gaan roken.
|
Basislijn
|
|
Gevoeligheid voor het roken van sigaretten
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot 12 weken na baseline)
|
De intentie om sigaretten te roken zal worden gemeten met behulp van de Susceptibility to Smoking-maatstaf, die vier items omvat waarin respondenten wordt gevraagd naar de waarschijnlijkheid dat ze zullen gaan roken/experimenteren met sigaretten op een vierpuntsschaal van 0 (absoluut niet) tot 3 (absoluut wel). , waarbij hogere scores wijzen op een grotere kans dat u in de toekomst sigaretten zult gaan roken.
|
Einde van de behandeling (tot 12 weken na baseline)
|
|
Gevoeligheid voor het roken van sigaretten
Tijdsspanne: Zes maanden na het einde van de behandeling
|
De intentie om sigaretten te roken zal worden gemeten met behulp van de Susceptibility to Smoking-maatstaf, die vier items omvat waarin respondenten wordt gevraagd naar de waarschijnlijkheid dat ze zullen gaan roken/experimenteren met sigaretten op een vierpuntsschaal van 0 (absoluut niet) tot 3 (absoluut wel). , waarbij hogere scores wijzen op een grotere kans dat u in de toekomst sigaretten zult gaan roken.
|
Zes maanden na het einde van de behandeling
|
|
Intenties voor marihuanagebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aan de respondent zal worden gevraagd hoe vaak hij/zij denkt de komende maand marihuana te zullen gebruiken met vrienden en hoe vaak hij/zij de komende maand marihuana wil gebruiken met vrienden, op een vijfpuntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (10 of vaker), waarbij hogere scores wijzen op vaker voorkomende intenties om marihuana te gebruiken in de komende maand.
|
Basislijn
|
|
Intenties voor marihuanagebruik
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot 12 weken na baseline)
|
Aan de respondent zal worden gevraagd hoe vaak hij/zij denkt de komende maand marihuana te zullen gebruiken met vrienden en hoe vaak hij/zij de komende maand marihuana wil gebruiken met vrienden, op een vijfpuntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (10 of vaker), waarbij hogere scores wijzen op vaker voorkomende intenties om marihuana te gebruiken in de komende maand.
|
Einde van de behandeling (tot 12 weken na baseline)
|
|
Intenties voor marihuanagebruik
Tijdsspanne: Zes maanden na het einde van de behandeling
|
Aan de respondent zal worden gevraagd hoe vaak hij/zij denkt de komende maand marihuana te zullen gebruiken met vrienden en hoe vaak hij/zij de komende maand marihuana wil gebruiken met vrienden, op een vijfpuntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (10 of vaker), waarbij hogere scores wijzen op vaker voorkomende intenties om marihuana te gebruiken in de komende maand.
|
Zes maanden na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nichea S Spillane, Ph.D., University of Rhode Island
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
17 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34AA027619 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .