- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05380765
Sviluppare un approccio positivo alla prevenzione dell’uso di sostanze negli adolescenti indiani nordamericani
4 giugno 2024 aggiornato da: University of Rhode Island
L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare e ottenere dati preliminari sull'accettabilità, fattibilità ed efficacia iniziale di Native PATHS.
Questo lavoro è guidato dalle linee guida del modello di fase per lo sviluppo e l’adattamento del trattamento 25.
La fase 1a avverrà in due fasi sequenziali.
Innanzitutto, i ricercatori recluteranno giovani di 5a - 8a elementare e i loro familiari (N = 24, 12 giovani, 12 adulti di età superiore ai 18 anni) per partecipare a tre sessioni di circolo di conversazione per ottenere feedback sull'adattamento culturale e sull'implementazione del trattamento .
Successivamente, i ricercatori condurranno un progetto pilota in aperto (N = 9).
I giovani e i loro familiari (fino a 3 per giovane) forniranno un feedback qualitativo e quantitativo dopo ogni sessione.
Nella fase 1b, 60 giovani parteciperanno a uno studio pilota randomizzato e controllato, testando l'efficacia del programma appena creato (n=30) rispetto a una condizione di controllo in lista d'attesa (WLC) (n=30).
In definitiva, si prevede che questo programma di ricerca si tradurrà in un programma di prevenzione efficace e ben specificato che potrebbe essere facilmente diffuso e generalizzabile ad altre popolazioni indigene con un adattamento minimo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alcol è uno dei principali determinanti della disparità sanitaria tra molte popolazioni indigene con tassi di mortalità attribuibile all'alcol sostanzialmente più alti rispetto ai bianchi (73,8 per 100.000 contro 27,5),
e quindi, rappresenta una minaccia chiave per la salute e il benessere ottimali dei giovani indigeni.
I giovani indigeni che vivono sia negli Stati Uniti che in Canada tendono a iniziare a usare alcol, tabacco e altre droghe (ATOD) in età più precoce rispetto alla maggior parte degli altri gruppi etnici/razziali e tendono a passare più rapidamente all'uso regolare, con conseguente insorgenza precoce di ATOD disturbi.
Nonostante la gravità del problema, continua ad esserci un’urgente necessità insoddisfatta di programmi di prevenzione efficaci che siano culturalmente adattati alle popolazioni indigene degli Stati Uniti e del Canada.
L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare e ottenere dati preliminari sull'accettabilità, fattibilità ed efficacia iniziale dei PERCORSI nativi (approcci positivi alla riduzione dei danni derivanti dall'uso di sostanze).
Native PATHS è un programma di prevenzione familiare basato sui punti di forza per i giovani indigeni di 5a-8a elementare che si concentra sull'avvio ritardato dell'ATOD.
Lo sviluppo dei PERCORSI nativi è stato guidato dal lavoro formativo in questa comunità, adottando un approccio comportamentale economico e psicologico positivo alla prevenzione.
Applicata alla prevenzione, la teoria economica comportamentale si concentra sulla riduzione della disponibilità di ATOD e sull’aumento delle alternative prive di ATOD e sul rinforzo ricevuto dall’impegno in attività prive di ATOD.
Le attività in Native PATHS lavoreranno con le famiglie per aiutare a stabilire regole prive di ATOD, limitare la disponibilità fisica di ATOD in casa e rafforzare la partecipazione dei giovani ad attività prive di ATOD.
Gli interventi psicologici positivi (PPI) si concentrano sull’aumento delle emozioni positive, della soddisfazione della vita e del benessere.
Gli IPP verranno utilizzati per aumentare il piacere ricevuto dalle attività prive di ATOD e per migliorare la soddisfazione della vita.
I PERCORSI nativi sono culturalmente coerenti con la visione della salute degli indigeni nordamericani che descrivono la salute in termini di equilibrio tra gli aspetti fisici, spirituali, emotivi e mentali della vita, che è rappresentato negli insegnamenti della Ruota della Medicina.
In collaborazione, i ricercatori lavoreranno insieme ai partner tribali per un ulteriore adattamento del programma per includere la famiglia e le modalità genitoriali indigene in un modo culturalmente significativo.
Gli obiettivi generali proposti dal progetto saranno 1) finalizzare Native PATHS con la partecipazione di giovani e familiari in circoli di discussione e una sperimentazione pilota aperta; 2) valutare l'efficacia dei PATH nativi nel ridurre l'avvio di ATOD e le intenzioni di utilizzare ATOD; 3) iniziare a valutare i possibili meccanismi/moderatori dell'azione, compreso l'orientamento futuro dei potenziali mediatori e l'impegno alternativo con rinforzi/attività e il rinforzo ricevuto, rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa.
I ricercatori valuteranno anche l'affetto positivo come potenziale moderatore di qualsiasi effetto del trattamento, in modo tale che coloro che hanno un affetto positivo più elevato avranno meno probabilità di impegnarsi nell'uso di ATOD e saranno meno propensi a sostenere le intenzioni di utilizzare ATOD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nichea S Spillane, Ph.D.
- Numero di telefono: (401) 874-4252
- Email: nspillane@uri.edu
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Stati Uniti, 02881-1967
- Reclutamento
- University of Rhode Island
-
Contatto:
- Nichea S Spillane, Ph.D.
- Numero di telefono: 401-874-4252
- Email: nspillane@uri.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione - Partecipanti giovani:
- residente nella comunità della Prima Nazione,
- identificarsi come membro di una Prima Nazione,
- essere nelle classi 5a - 8a al momento dell'iscrizione, e
- potrà partecipare un giovane per nucleo familiare.
Criteri di inclusione - Partecipanti familiari:
- almeno 18 anni di età
- risiedere all'interno della comunità della Prima Nazione
- essere identificato, dai giovani, come un’influenza importante nella loro vita
- impegnarsi ad aiutare i giovani a prendere buone decisioni riguardo all’uso di sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione PATHS nativa
Un approccio economico comportamentale basato sui punti di forza per aumentare l’impegno e il rinforzo per impegnarsi in attività alternative.
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Un approccio economico comportamentale basato sui punti di forza per aumentare l’impegno e il rinforzo per impegnarsi in attività alternative.
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Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
I partecipanti riceveranno il programma Native PATHS una volta completati i sondaggi di follow-up di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di alcol nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Linea di base
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Agli intervistati verrà chiesto se hanno consumato alcol nell'ultimo mese (sì/no).
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Linea di base
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Consumo di alcol nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
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Agli intervistati verrà chiesto se hanno consumato alcol nell'ultimo mese (sì/no).
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Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
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Consumo di alcol nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la fine del trattamento
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Agli intervistati verrà chiesto se hanno consumato alcol nell'ultimo mese (sì/no).
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Sei mesi dopo la fine del trattamento
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Consumo di alcol negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: Linea di base
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Agli intervistati verrà chiesto se hanno consumato alcol negli ultimi tre mesi (sì/no).
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Linea di base
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Consumo di alcol negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
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Agli intervistati verrà chiesto se hanno consumato alcol negli ultimi tre mesi (sì/no).
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Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
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Consumo di alcol negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la fine del trattamento
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Agli intervistati verrà chiesto se hanno consumato alcol negli ultimi tre mesi (sì/no).
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Sei mesi dopo la fine del trattamento
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Uso di marijuana nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Linea di base
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Agli intervistati verrà chiesto se hanno usato marijuana nell'ultimo mese (sì/no).
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Linea di base
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Uso di marijuana nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
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Agli intervistati verrà chiesto se hanno usato marijuana nell'ultimo mese (sì/no).
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Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
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Uso di marijuana nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la fine del trattamento
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Agli intervistati verrà chiesto se hanno usato marijuana nell'ultimo mese (sì/no).
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Sei mesi dopo la fine del trattamento
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Uso di marijuana negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: Linea di base
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Agli intervistati verrà chiesto se hanno usato marijuana negli ultimi tre mesi (sì/no).
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Linea di base
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Uso di marijuana negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
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Agli intervistati verrà chiesto se hanno usato marijuana negli ultimi tre mesi (sì/no).
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Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
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Uso di marijuana negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la fine del trattamento
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Agli intervistati verrà chiesto se hanno usato marijuana negli ultimi tre mesi (sì/no).
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Sei mesi dopo la fine del trattamento
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Fumo di sigaretta nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Linea di base
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Agli intervistati verrà chiesto se hanno fumato sigarette nell'ultimo mese (sì/no).
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Linea di base
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Fumo di sigaretta nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
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Agli intervistati verrà chiesto se hanno fumato sigarette nell'ultimo mese (sì/no).
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Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
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Fumo di sigaretta nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la fine del trattamento
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Agli intervistati verrà chiesto se hanno fumato sigarette nell'ultimo mese (sì/no).
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Sei mesi dopo la fine del trattamento
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Fumo di sigaretta negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: Linea di base
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Agli intervistati verrà chiesto se hanno fumato sigarette negli ultimi tre mesi (sì/no).
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Linea di base
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Fumo di sigaretta negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
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Agli intervistati verrà chiesto se hanno fumato sigarette negli ultimi tre mesi (sì/no).
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Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
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Fumo di sigaretta negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la fine del trattamento
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Agli intervistati verrà chiesto se hanno fumato sigarette negli ultimi tre mesi (sì/no).
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Sei mesi dopo la fine del trattamento
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Intenzioni di consumo di alcol
Lasso di tempo: Linea di base
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Agli intervistati verrà chiesto quanto spesso nel mese successivo pensano che si ubriacheranno con gli amici e quanto spesso nel mese successivo vorrebbero ubriacarsi con gli amici, su una scala a cinque punti da 0 (mai) a 4 (10 o più). più volte), dove i punteggi più alti indicano intenzioni più frequenti di consumare alcol nel mese successivo.
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Linea di base
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Intenzioni di consumo di alcol
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
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Agli intervistati verrà chiesto quanto spesso nel mese successivo pensano che si ubriacheranno con gli amici e quanto spesso nel mese successivo vorrebbero ubriacarsi con gli amici, su una scala a cinque punti da 0 (mai) a 4 (10 o più). più volte), dove i punteggi più alti indicano intenzioni più frequenti di consumare alcol nel mese successivo.
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Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
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Intenzioni di consumo di alcol
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la fine del trattamento
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Agli intervistati verrà chiesto quanto spesso nel mese successivo pensano che si ubriacheranno con gli amici e quanto spesso nel mese successivo vorrebbero ubriacarsi con gli amici, su una scala a cinque punti da 0 (mai) a 4 (10 o più). più volte), dove i punteggi più alti indicano intenzioni più frequenti di consumare alcol nel mese successivo.
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Sei mesi dopo la fine del trattamento
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Predisposizione al fumo di sigaretta
Lasso di tempo: Linea di base
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Le intenzioni di fumare saranno misurate utilizzando la misura della suscettibilità al fumo, che include quattro elementi che chiedono agli intervistati la probabilità che inizieranno a fumare/sperimentare le sigarette su una scala a quattro punti da 0 (assolutamente no) a 3 (assolutamente sì). , con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di voler fumare sigarette in futuro.
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Linea di base
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Predisposizione al fumo di sigaretta
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
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Le intenzioni di fumare saranno misurate utilizzando la misura della suscettibilità al fumo, che include quattro elementi che chiedono agli intervistati la probabilità che inizieranno a fumare/sperimentare le sigarette su una scala a quattro punti da 0 (assolutamente no) a 3 (assolutamente sì). , con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di voler fumare sigarette in futuro.
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Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
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Predisposizione al fumo di sigaretta
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la fine del trattamento
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Le intenzioni di fumare saranno misurate utilizzando la misura della suscettibilità al fumo, che include quattro elementi che chiedono agli intervistati la probabilità che inizieranno a fumare/sperimentare le sigarette su una scala a quattro punti da 0 (assolutamente no) a 3 (assolutamente sì). , con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di voler fumare sigarette in futuro.
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Sei mesi dopo la fine del trattamento
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Intenzioni dell'uso della marijuana
Lasso di tempo: Linea di base
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Agli intervistati verrà chiesto quanto spesso nel mese successivo pensano che useranno marijuana con gli amici e quanto spesso nel mese successivo vorrebbero usare marijuana con gli amici, su una scala a cinque punti da 0 (mai) a 4 (10 o più). più volte), dove i punteggi più alti indicano intenzioni più frequenti di usare marijuana nel mese successivo.
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Linea di base
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Intenzioni dell'uso della marijuana
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
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Agli intervistati verrà chiesto quanto spesso nel mese successivo pensano che useranno marijuana con gli amici e quanto spesso nel mese successivo vorrebbero usare marijuana con gli amici, su una scala a cinque punti da 0 (mai) a 4 (10 o più). più volte), dove i punteggi più alti indicano intenzioni più frequenti di usare marijuana nel mese successivo.
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Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
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Intenzioni dell'uso della marijuana
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la fine del trattamento
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Agli intervistati verrà chiesto quanto spesso nel mese successivo pensano che useranno marijuana con gli amici e quanto spesso nel mese successivo vorrebbero usare marijuana con gli amici, su una scala a cinque punti da 0 (mai) a 4 (10 o più). più volte), dove i punteggi più alti indicano intenzioni più frequenti di usare marijuana nel mese successivo.
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Sei mesi dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nichea S Spillane, Ph.D., University of Rhode Island
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
17 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34AA027619 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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