Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppare un approccio positivo alla prevenzione dell’uso di sostanze negli adolescenti indiani nordamericani

4 giugno 2024 aggiornato da: University of Rhode Island
L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare e ottenere dati preliminari sull'accettabilità, fattibilità ed efficacia iniziale di Native PATHS. Questo lavoro è guidato dalle linee guida del modello di fase per lo sviluppo e l’adattamento del trattamento 25. La fase 1a avverrà in due fasi sequenziali. Innanzitutto, i ricercatori recluteranno giovani di 5a - 8a elementare e i loro familiari (N = 24, 12 giovani, 12 adulti di età superiore ai 18 anni) per partecipare a tre sessioni di circolo di conversazione per ottenere feedback sull'adattamento culturale e sull'implementazione del trattamento . Successivamente, i ricercatori condurranno un progetto pilota in aperto (N = 9). I giovani e i loro familiari (fino a 3 per giovane) forniranno un feedback qualitativo e quantitativo dopo ogni sessione. Nella fase 1b, 60 giovani parteciperanno a uno studio pilota randomizzato e controllato, testando l'efficacia del programma appena creato (n=30) rispetto a una condizione di controllo in lista d'attesa (WLC) (n=30). In definitiva, si prevede che questo programma di ricerca si tradurrà in un programma di prevenzione efficace e ben specificato che potrebbe essere facilmente diffuso e generalizzabile ad altre popolazioni indigene con un adattamento minimo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alcol è uno dei principali determinanti della disparità sanitaria tra molte popolazioni indigene con tassi di mortalità attribuibile all'alcol sostanzialmente più alti rispetto ai bianchi (73,8 per 100.000 contro 27,5), e quindi, rappresenta una minaccia chiave per la salute e il benessere ottimali dei giovani indigeni. I giovani indigeni che vivono sia negli Stati Uniti che in Canada tendono a iniziare a usare alcol, tabacco e altre droghe (ATOD) in età più precoce rispetto alla maggior parte degli altri gruppi etnici/razziali e tendono a passare più rapidamente all'uso regolare, con conseguente insorgenza precoce di ATOD disturbi. Nonostante la gravità del problema, continua ad esserci un’urgente necessità insoddisfatta di programmi di prevenzione efficaci che siano culturalmente adattati alle popolazioni indigene degli Stati Uniti e del Canada. L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare e ottenere dati preliminari sull'accettabilità, fattibilità ed efficacia iniziale dei PERCORSI nativi (approcci positivi alla riduzione dei danni derivanti dall'uso di sostanze). Native PATHS è un programma di prevenzione familiare basato sui punti di forza per i giovani indigeni di 5a-8a elementare che si concentra sull'avvio ritardato dell'ATOD. Lo sviluppo dei PERCORSI nativi è stato guidato dal lavoro formativo in questa comunità, adottando un approccio comportamentale economico e psicologico positivo alla prevenzione. Applicata alla prevenzione, la teoria economica comportamentale si concentra sulla riduzione della disponibilità di ATOD e sull’aumento delle alternative prive di ATOD e sul rinforzo ricevuto dall’impegno in attività prive di ATOD. Le attività in Native PATHS lavoreranno con le famiglie per aiutare a stabilire regole prive di ATOD, limitare la disponibilità fisica di ATOD in casa e rafforzare la partecipazione dei giovani ad attività prive di ATOD. Gli interventi psicologici positivi (PPI) si concentrano sull’aumento delle emozioni positive, della soddisfazione della vita e del benessere. Gli IPP verranno utilizzati per aumentare il piacere ricevuto dalle attività prive di ATOD e per migliorare la soddisfazione della vita. I PERCORSI nativi sono culturalmente coerenti con la visione della salute degli indigeni nordamericani che descrivono la salute in termini di equilibrio tra gli aspetti fisici, spirituali, emotivi e mentali della vita, che è rappresentato negli insegnamenti della Ruota della Medicina. In collaborazione, i ricercatori lavoreranno insieme ai partner tribali per un ulteriore adattamento del programma per includere la famiglia e le modalità genitoriali indigene in un modo culturalmente significativo. Gli obiettivi generali proposti dal progetto saranno 1) finalizzare Native PATHS con la partecipazione di giovani e familiari in circoli di discussione e una sperimentazione pilota aperta; 2) valutare l'efficacia dei PATH nativi nel ridurre l'avvio di ATOD e le intenzioni di utilizzare ATOD; 3) iniziare a valutare i possibili meccanismi/moderatori dell'azione, compreso l'orientamento futuro dei potenziali mediatori e l'impegno alternativo con rinforzi/attività e il rinforzo ricevuto, rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa. I ricercatori valuteranno anche l'affetto positivo come potenziale moderatore di qualsiasi effetto del trattamento, in modo tale che coloro che hanno un affetto positivo più elevato avranno meno probabilità di impegnarsi nell'uso di ATOD e saranno meno propensi a sostenere le intenzioni di utilizzare ATOD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nichea S Spillane, Ph.D.
  • Numero di telefono: (401) 874-4252
  • Email: nspillane@uri.edu

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Stati Uniti, 02881-1967
        • Reclutamento
        • University of Rhode Island
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione - Partecipanti giovani:

  1. residente nella comunità della Prima Nazione,
  2. identificarsi come membro di una Prima Nazione,
  3. essere nelle classi 5a - 8a al momento dell'iscrizione, e
  4. potrà partecipare un giovane per nucleo familiare.

Criteri di inclusione - Partecipanti familiari:

  1. almeno 18 anni di età
  2. risiedere all'interno della comunità della Prima Nazione
  3. essere identificato, dai giovani, come un’influenza importante nella loro vita
  4. impegnarsi ad aiutare i giovani a prendere buone decisioni riguardo all’uso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione PATHS nativa
Un approccio economico comportamentale basato sui punti di forza per aumentare l’impegno e il rinforzo per impegnarsi in attività alternative.
Un approccio economico comportamentale basato sui punti di forza per aumentare l’impegno e il rinforzo per impegnarsi in attività alternative.
Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
I partecipanti riceveranno il programma Native PATHS una volta completati i sondaggi di follow-up di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcol nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Linea di base
Agli intervistati verrà chiesto se hanno consumato alcol nell'ultimo mese (sì/no).
Linea di base
Consumo di alcol nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
Agli intervistati verrà chiesto se hanno consumato alcol nell'ultimo mese (sì/no).
Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
Consumo di alcol nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la fine del trattamento
Agli intervistati verrà chiesto se hanno consumato alcol nell'ultimo mese (sì/no).
Sei mesi dopo la fine del trattamento
Consumo di alcol negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: Linea di base
Agli intervistati verrà chiesto se hanno consumato alcol negli ultimi tre mesi (sì/no).
Linea di base
Consumo di alcol negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
Agli intervistati verrà chiesto se hanno consumato alcol negli ultimi tre mesi (sì/no).
Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
Consumo di alcol negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la fine del trattamento
Agli intervistati verrà chiesto se hanno consumato alcol negli ultimi tre mesi (sì/no).
Sei mesi dopo la fine del trattamento
Uso di marijuana nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Linea di base
Agli intervistati verrà chiesto se hanno usato marijuana nell'ultimo mese (sì/no).
Linea di base
Uso di marijuana nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
Agli intervistati verrà chiesto se hanno usato marijuana nell'ultimo mese (sì/no).
Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
Uso di marijuana nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la fine del trattamento
Agli intervistati verrà chiesto se hanno usato marijuana nell'ultimo mese (sì/no).
Sei mesi dopo la fine del trattamento
Uso di marijuana negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: Linea di base
Agli intervistati verrà chiesto se hanno usato marijuana negli ultimi tre mesi (sì/no).
Linea di base
Uso di marijuana negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
Agli intervistati verrà chiesto se hanno usato marijuana negli ultimi tre mesi (sì/no).
Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
Uso di marijuana negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la fine del trattamento
Agli intervistati verrà chiesto se hanno usato marijuana negli ultimi tre mesi (sì/no).
Sei mesi dopo la fine del trattamento
Fumo di sigaretta nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Linea di base
Agli intervistati verrà chiesto se hanno fumato sigarette nell'ultimo mese (sì/no).
Linea di base
Fumo di sigaretta nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
Agli intervistati verrà chiesto se hanno fumato sigarette nell'ultimo mese (sì/no).
Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
Fumo di sigaretta nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la fine del trattamento
Agli intervistati verrà chiesto se hanno fumato sigarette nell'ultimo mese (sì/no).
Sei mesi dopo la fine del trattamento
Fumo di sigaretta negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: Linea di base
Agli intervistati verrà chiesto se hanno fumato sigarette negli ultimi tre mesi (sì/no).
Linea di base
Fumo di sigaretta negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
Agli intervistati verrà chiesto se hanno fumato sigarette negli ultimi tre mesi (sì/no).
Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
Fumo di sigaretta negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la fine del trattamento
Agli intervistati verrà chiesto se hanno fumato sigarette negli ultimi tre mesi (sì/no).
Sei mesi dopo la fine del trattamento
Intenzioni di consumo di alcol
Lasso di tempo: Linea di base
Agli intervistati verrà chiesto quanto spesso nel mese successivo pensano che si ubriacheranno con gli amici e quanto spesso nel mese successivo vorrebbero ubriacarsi con gli amici, su una scala a cinque punti da 0 (mai) a 4 (10 o più). più volte), dove i punteggi più alti indicano intenzioni più frequenti di consumare alcol nel mese successivo.
Linea di base
Intenzioni di consumo di alcol
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
Agli intervistati verrà chiesto quanto spesso nel mese successivo pensano che si ubriacheranno con gli amici e quanto spesso nel mese successivo vorrebbero ubriacarsi con gli amici, su una scala a cinque punti da 0 (mai) a 4 (10 o più). più volte), dove i punteggi più alti indicano intenzioni più frequenti di consumare alcol nel mese successivo.
Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
Intenzioni di consumo di alcol
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la fine del trattamento
Agli intervistati verrà chiesto quanto spesso nel mese successivo pensano che si ubriacheranno con gli amici e quanto spesso nel mese successivo vorrebbero ubriacarsi con gli amici, su una scala a cinque punti da 0 (mai) a 4 (10 o più). più volte), dove i punteggi più alti indicano intenzioni più frequenti di consumare alcol nel mese successivo.
Sei mesi dopo la fine del trattamento
Predisposizione al fumo di sigaretta
Lasso di tempo: Linea di base
Le intenzioni di fumare saranno misurate utilizzando la misura della suscettibilità al fumo, che include quattro elementi che chiedono agli intervistati la probabilità che inizieranno a fumare/sperimentare le sigarette su una scala a quattro punti da 0 (assolutamente no) a 3 (assolutamente sì). , con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di voler fumare sigarette in futuro.
Linea di base
Predisposizione al fumo di sigaretta
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
Le intenzioni di fumare saranno misurate utilizzando la misura della suscettibilità al fumo, che include quattro elementi che chiedono agli intervistati la probabilità che inizieranno a fumare/sperimentare le sigarette su una scala a quattro punti da 0 (assolutamente no) a 3 (assolutamente sì). , con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di voler fumare sigarette in futuro.
Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
Predisposizione al fumo di sigaretta
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la fine del trattamento
Le intenzioni di fumare saranno misurate utilizzando la misura della suscettibilità al fumo, che include quattro elementi che chiedono agli intervistati la probabilità che inizieranno a fumare/sperimentare le sigarette su una scala a quattro punti da 0 (assolutamente no) a 3 (assolutamente sì). , con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di voler fumare sigarette in futuro.
Sei mesi dopo la fine del trattamento
Intenzioni dell'uso della marijuana
Lasso di tempo: Linea di base
Agli intervistati verrà chiesto quanto spesso nel mese successivo pensano che useranno marijuana con gli amici e quanto spesso nel mese successivo vorrebbero usare marijuana con gli amici, su una scala a cinque punti da 0 (mai) a 4 (10 o più). più volte), dove i punteggi più alti indicano intenzioni più frequenti di usare marijuana nel mese successivo.
Linea di base
Intenzioni dell'uso della marijuana
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
Agli intervistati verrà chiesto quanto spesso nel mese successivo pensano che useranno marijuana con gli amici e quanto spesso nel mese successivo vorrebbero usare marijuana con gli amici, su una scala a cinque punti da 0 (mai) a 4 (10 o più). più volte), dove i punteggi più alti indicano intenzioni più frequenti di usare marijuana nel mese successivo.
Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
Intenzioni dell'uso della marijuana
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la fine del trattamento
Agli intervistati verrà chiesto quanto spesso nel mese successivo pensano che useranno marijuana con gli amici e quanto spesso nel mese successivo vorrebbero usare marijuana con gli amici, su una scala a cinque punti da 0 (mai) a 4 (10 o più). più volte), dove i punteggi più alti indicano intenzioni più frequenti di usare marijuana nel mese successivo.
Sei mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nichea S Spillane, Ph.D., University of Rhode Island

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34AA027619 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bere alcolici

Prove cliniche su PERCORSI nativi

Sottoscrivi