- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05380765
Positiivisen lähestymistavan kehittäminen Pohjois-Amerikan intiaanien nuorten päihteiden käytön ehkäisyyn
tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Rhode Island
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on kehittää ja hankkia alustavaa tietoa Native PATHS:ien hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta ja alkuperäisestä tehokkuudesta.
Tätä työtä ohjaavat hoidon kehittämisen ja sopeutumisen vaihemalliohjeet 25.
Vaihe 1a tapahtuu kahdessa peräkkäisessä vaiheessa.
Ensin tutkijat rekrytoivat 5.-8. luokalla olevia nuoria ja heidän perheenjäseniään (N=24, 12 nuorta, 12 aikuista 18+) osallistumaan kolmeen keskustelupiiriin saadakseen palautetta hoidon kulttuurisesta sopeutumisesta ja toteutuksesta. .
Seuraavaksi tutkijat suorittavat avoimen pilotin (N=9).
Nuoret ja heidän perheenjäsenensä (enintään 3 per nuori) antavat laadullista ja määrällistä palautetta jokaisen istunnon jälkeen.
Vaiheessa 1b 60 nuorta osallistuu satunnaistettuun kontrolloituun pilottitutkimukseen, jossa testataan juuri luodun ohjelman tehokkuutta (n = 30) odotuslistakontrollin (WLC) ehtoja (n = 30) vastaan.
Viime kädessä tämän tutkimusohjelman odotetaan johtavan hyvin määriteltyyn, tehokkaaseen ehkäisyohjelmaan, joka voidaan helposti levittää ja yleistää muihin alkuperäiskansoihin vähäisellä sopeutumisella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholi on yksi tärkeimmistä terveyserojen määräävistä tekijöistä monien alkuperäiskansojen keskuudessa, ja alkoholin aiheuttama kuolleisuus on huomattavasti korkeampi kuin valkoisten (73,8/100 000 vs. 27,5).
ja siksi se on keskeinen uhka alkuperäiskansojen nuorten optimaaliselle terveydelle ja hyvinvoinnille.
Sekä Yhdysvalloissa että Kanadassa asuvat alkuperäiskansat alkavat käyttää alkoholia, tupakkaa ja muita huumeita (ATOD) varhaisemmassa iässä kuin useimmat muut etniset/roturyhmät, ja he siirtyvät nopeammin säännölliseen käyttöön, mikä johtaa ATOD:n aikaisempaan puhkeamiseen. häiriöt.
Huolimatta ongelman vakavuudesta, on edelleen kiireellinen tyydyttämätön tarve tehokkaille ehkäisyohjelmille, jotka on kulttuurisesti räätälöity Yhdysvaltojen ja Kanadan alkuperäiskansoille.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on kehittää ja saada alustavaa tietoa native PATHS (Positive Approaches to vähentää haittoja aineiden käytöstä) hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta ja alkuperäisestä tehokkuudesta.
Native PATHS on vahvuuksiin perustuva perheehkäisyohjelma 5.-8. luokan alkuperäiskansojen nuorille, joka keskittyy viivästyneeseen ATOD-aloitusvaiheeseen.
Native PATHSin kehitystä on ohjannut kehittävä työ tässä yhteisössä, käyttäytymistaloudellinen ja positiivinen psykologinen lähestymistapa ennaltaehkäisyyn.
Ennaltaehkäisyyn sovellettu käyttäytymistaloudellinen teoria keskittyy ATOD:n saatavuuden vähentämiseen ja ATOD-vapaiden vaihtoehtojen lisäämiseen sekä ATOD-vapaaseen toimintaan osallistumisesta saatavaan vahvistukseen.
Native PATHS -aktiviteetit työskentelevät perheiden kanssa auttaakseen luomaan ATOD-vapaita sääntöjä, rajoittamaan ATOD:n fyysistä saatavuutta kotona ja vahvistamaan nuorten osallistumista ATOD-vapaisiin aktiviteetteihin.
Positiiviset psykologiset interventiot (PPI) keskittyvät lisäämään positiivisia tunteita, elämään tyytyväisyyttä ja hyvinvointia.
PPI:itä käytetään lisäämään ATOD-vapaasta toiminnasta saatavaa nautintoa ja parantamaan elämään tyytyväisyyttä.
Native PATHS on kulttuurisesti sopusoinnussa Pohjois-Amerikan alkuperäiskansojen terveyteen liittyvien näkemysten kanssa, jotka kuvaavat terveyttä elämän fyysisten, henkisten, emotionaalisten ja henkisten puolien välisen tasapainon kannalta, mikä on edustettuna lääkepyörän opetuksissa.
Yhteistyössä tutkijat työskentelevät yhdessä heimokumppaneiden kanssa ohjelman mukauttamiseksi edelleen niin, että se sisältää perheen ja alkuperäiskansojen vanhemmuuden kulttuurisesti merkityksellisellä tavalla.
Ehdotetun hankkeen yleistavoitteet 1) viimeistelevät Native PATHS -hankkeen, jossa nuoret ja perheenjäsenet osallistuvat puhepiireihin ja avoimeen pilottikokeeseen; 2) arvioida natiivipolkujen tehokkuutta ATOD:n aloittamisen ja ATOD:n käyttöaikeiden vähentämisessä; 3) alkaa arvioida mahdollisia toiminnan mekanismeja/moderaattoreita, mukaan lukien mahdollisten välittäjien tulevaisuuden suuntautuminen ja vaihtoehtoinen vahvistaja/toimintasitoumus ja saama vahvistus verrattuna jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään.
Tutkijat arvioivat myös positiivisen vaikutuksen mahdollisena hoitovaikutuksen moderaattorina siten, että ne, joilla on suurempi positiivinen vaikutus, osallistuvat harvemmin ATOD:n käyttöön ja heillä on vähemmän todennäköistä, että he kannattavat aikomuksia käyttää ATOD:ia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nichea S Spillane, Ph.D.
- Puhelinnumero: (401) 874-4252
- Sähköposti: nspillane@uri.edu
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02881-1967
- Rekrytointi
- University of Rhode Island
-
Ottaa yhteyttä:
- Nichea S Spillane, Ph.D.
- Puhelinnumero: 401-874-4252
- Sähköposti: nspillane@uri.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit - Nuoret osallistujat:
- asuvat First Nation -yhteisössä,
- tunnistaa ensimmäisen kansakunnan jäseneksi,
- olla 5.-8. luokilla ilmoittautumishetkellä ja
- yksi nuori per kotitalous voi osallistua.
Osallistumiskriteerit – Perheen osallistujat:
- vähintään 18-vuotias
- asuvat First Nation -yhteisössä
- nuoret tunnistavat heidät tärkeäksi vaikuttajaksi elämässään
- on sitoutunut auttamaan nuoria tekemään hyviä päätöksiä aineiden käytöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkuperäiset PATHS-kunto
Vahvuuksiin perustuva käyttäytymiseen perustuva taloudellinen lähestymistapa sitoutumisen lisäämiseen ja vaihtoehtoisten toimintojen harjoittamisen vahvistamiseen.
|
Vahvuuksiin perustuva käyttäytymiseen perustuva taloudellinen lähestymistapa sitoutumisen lisäämiseen ja vaihtoehtoisten toimintojen harjoittamisen vahvistamiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Osallistujat saavat Native PATHS -ohjelman, kun 6 kuukauden seurantatutkimukset on suoritettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viimeisen kuukauden alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vastaajilta kysytään, ovatko he käyttäneet alkoholia viimeisen kuukauden aikana (kyllä/ei).
|
Perustaso
|
|
Viimeisen kuukauden alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Hoidon loppu (enintään 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Vastaajilta kysytään, ovatko he käyttäneet alkoholia viimeisen kuukauden aikana (kyllä/ei).
|
Hoidon loppu (enintään 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Viimeisen kuukauden alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Vastaajilta kysytään, ovatko he käyttäneet alkoholia viimeisen kuukauden aikana (kyllä/ei).
|
Kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Viimeisen kolmen kuukauden alkoholinkäyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vastaajilta kysytään, ovatko he käyttäneet alkoholia viimeisen kolmen kuukauden aikana (kyllä/ei).
|
Perustaso
|
|
Viimeisen kolmen kuukauden alkoholinkäyttö
Aikaikkuna: Hoidon loppu (enintään 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Vastaajilta kysytään, ovatko he käyttäneet alkoholia viimeisen kolmen kuukauden aikana (kyllä/ei).
|
Hoidon loppu (enintään 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Viimeisen kolmen kuukauden alkoholinkäyttö
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Vastaajilta kysytään, ovatko he käyttäneet alkoholia viimeisen kolmen kuukauden aikana (kyllä/ei).
|
Kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Viimeisen kuukauden marihuanan käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vastaajilta kysytään, ovatko he käyttäneet marihuanaa viimeisen kuukauden aikana (kyllä/ei).
|
Perustaso
|
|
Viimeisen kuukauden marihuanan käyttö
Aikaikkuna: Hoidon loppu (enintään 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Vastaajilta kysytään, ovatko he käyttäneet marihuanaa viimeisen kuukauden aikana (kyllä/ei).
|
Hoidon loppu (enintään 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Viimeisen kuukauden marihuanan käyttö
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Vastaajilta kysytään, ovatko he käyttäneet marihuanaa viimeisen kuukauden aikana (kyllä/ei).
|
Kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Viimeisen kolmen kuukauden marihuanan käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vastaajilta kysytään, ovatko he käyttäneet marihuanaa viimeisen kolmen kuukauden aikana (kyllä/ei).
|
Perustaso
|
|
Viimeisen kolmen kuukauden marihuanan käyttö
Aikaikkuna: Hoidon loppu (enintään 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Vastaajilta kysytään, ovatko he käyttäneet marihuanaa viimeisen kolmen kuukauden aikana (kyllä/ei).
|
Hoidon loppu (enintään 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Viimeisen kolmen kuukauden marihuanan käyttö
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Vastaajilta kysytään, ovatko he käyttäneet marihuanaa viimeisen kolmen kuukauden aikana (kyllä/ei).
|
Kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Viimeisen kuukauden tupakointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vastaajilta kysytään, ovatko he polttaneet savukkeita viimeisen kuukauden aikana (kyllä/ei).
|
Perustaso
|
|
Viimeisen kuukauden tupakointi
Aikaikkuna: Hoidon loppu (enintään 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Vastaajilta kysytään, ovatko he polttaneet savukkeita viimeisen kuukauden aikana (kyllä/ei).
|
Hoidon loppu (enintään 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Viimeisen kuukauden tupakointi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Vastaajilta kysytään, ovatko he polttaneet savukkeita viimeisen kuukauden aikana (kyllä/ei).
|
Kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Viimeisen kolmen kuukauden tupakointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vastaajilta kysytään, ovatko he polttaneet savukkeita viimeisen kolmen kuukauden aikana (kyllä/ei).
|
Perustaso
|
|
Viimeisen kolmen kuukauden tupakointi
Aikaikkuna: Hoidon loppu (enintään 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Vastaajilta kysytään, ovatko he polttaneet savukkeita viimeisen kolmen kuukauden aikana (kyllä/ei).
|
Hoidon loppu (enintään 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Viimeisen kolmen kuukauden tupakointi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Vastaajilta kysytään, ovatko he polttaneet savukkeita viimeisen kolmen kuukauden aikana (kyllä/ei).
|
Kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Alkoholin käyttöaikomukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vastaajalta kysytään, kuinka usein seuraavan kuukauden aikana hän luulee juovansa humalassa ystävien kanssa ja kuinka usein seuraavan kuukauden aikana hän haluaisi humalassa ystävien kanssa viiden pisteen asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (10 tai 10). useammin), jossa korkeammat pisteet osoittavat useammin aikomuksia käyttää alkoholia seuraavan kuukauden aikana.
|
Perustaso
|
|
Alkoholin käyttöaikomukset
Aikaikkuna: Hoidon loppu (enintään 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Vastaajalta kysytään, kuinka usein seuraavan kuukauden aikana hän luulee juovansa humalassa ystävien kanssa ja kuinka usein seuraavan kuukauden aikana hän haluaisi humalassa ystävien kanssa viiden pisteen asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (10 tai 10). useammin), jossa korkeammat pisteet osoittavat useammin aikomuksia käyttää alkoholia seuraavan kuukauden aikana.
|
Hoidon loppu (enintään 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Alkoholin käyttöaikomukset
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Vastaajalta kysytään, kuinka usein seuraavan kuukauden aikana hän luulee juovansa humalassa ystävien kanssa ja kuinka usein seuraavan kuukauden aikana hän haluaisi humalassa ystävien kanssa viiden pisteen asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (10 tai 10). useammin), jossa korkeammat pisteet osoittavat useammin aikomuksia käyttää alkoholia seuraavan kuukauden aikana.
|
Kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Tupakointialttius
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tupakointiaikomuksia mitataan Tupakointialttius-mittarilla, joka sisältää neljä kysymystä, jotka kysyvät vastaajilta todennäköisyyttä, että he alkavat polttaa/kokeillaan savukkeita neljän pisteen asteikolla 0 (ei varmasti) 3 (ehkästi kyllä) , korkeammat pisteet osoittavat todennäköisyyttä polttaa savukkeita tulevaisuudessa.
|
Perustaso
|
|
Tupakointialttius
Aikaikkuna: Hoidon loppu (enintään 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tupakointiaikomuksia mitataan Tupakointialttius-mittarilla, joka sisältää neljä kysymystä, jotka kysyvät vastaajilta todennäköisyyttä, että he alkavat polttaa/kokeillaan savukkeita neljän pisteen asteikolla 0 (ei varmasti) 3 (ehkästi kyllä) , korkeammat pisteet osoittavat todennäköisyyttä polttaa savukkeita tulevaisuudessa.
|
Hoidon loppu (enintään 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Tupakointialttius
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Tupakointiaikomuksia mitataan Tupakointialttius-mittarilla, joka sisältää neljä kysymystä, jotka kysyvät vastaajilta todennäköisyyttä, että he alkavat polttaa/kokeillaan savukkeita neljän pisteen asteikolla 0 (ei varmasti) 3 (ehkästi kyllä) , korkeammat pisteet osoittavat todennäköisyyttä polttaa savukkeita tulevaisuudessa.
|
Kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Marihuanan käyttöaikomukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vastaajalta kysytään, kuinka usein seuraavan kuukauden aikana hän luulee käyttävänsä marihuanaa ystävien kanssa ja kuinka usein seuraavan kuukauden aikana hän haluaisi käyttää marihuanaa ystävien kanssa, viiden pisteen asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (10 tai 10). useammin), jossa korkeammat pisteet osoittavat useammin aikomuksia käyttää marihuanaa seuraavan kuukauden aikana.
|
Perustaso
|
|
Marihuanan käyttöaikomukset
Aikaikkuna: Hoidon loppu (enintään 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Vastaajalta kysytään, kuinka usein seuraavan kuukauden aikana hän luulee käyttävänsä marihuanaa ystävien kanssa ja kuinka usein seuraavan kuukauden aikana hän haluaisi käyttää marihuanaa ystävien kanssa, viiden pisteen asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (10 tai 10). useammin), jossa korkeammat pisteet osoittavat useammin aikomuksia käyttää marihuanaa seuraavan kuukauden aikana.
|
Hoidon loppu (enintään 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Marihuanan käyttöaikomukset
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Vastaajalta kysytään, kuinka usein seuraavan kuukauden aikana hän luulee käyttävänsä marihuanaa ystävien kanssa ja kuinka usein seuraavan kuukauden aikana hän haluaisi käyttää marihuanaa ystävien kanssa, viiden pisteen asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (10 tai 10). useammin), jossa korkeammat pisteet osoittavat useammin aikomuksia käyttää marihuanaa seuraavan kuukauden aikana.
|
Kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nichea S Spillane, Ph.D., University of Rhode Island
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34AA027619 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .