- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05380765
Utveckla ett positivt förhållningssätt till förebyggande av droganvändning hos nordamerikanska indiska ungdomar
4 juni 2024 uppdaterad av: University of Rhode Island
Det övergripande målet med detta projekt är att utveckla och erhålla preliminära data om acceptans, genomförbarhet och initial effektivitet av Native PATHS.
Detta arbete styrs av stadiemodellens riktlinjer för behandlingsutveckling och anpassning 25.
Steg 1a kommer att ske i två på varandra följande steg.
Först kommer utredarna att rekrytera ungdomar som går i 5:e - 8:e klass och deras familjemedlemmar (N=24, 12 ungdomar, 12 vuxna 18+) för att delta i tre samtalscirkelsessioner för att få feedback om den kulturella anpassningen och genomförandet av behandlingen .
Därefter kommer utredarna att genomföra en pilot med öppen etikett (N=9).
Ungdomar och deras familjemedlemmar (upp till 3 per ungdom) kommer att ge kvalitativ och kvantitativ feedback efter varje session.
I steg 1b kommer 60 ungdomar att delta i en randomiserad kontrollerad pilotstudie, som testar effektiviteten av det nyskapade programmet (n=30) mot ett tillstånd för väntelista (WLC) (n=30).
I slutändan förväntas detta forskningsprogram resultera i ett väl specificerat, effektivt förebyggande program som lätt kan spridas och generaliseras till andra ursprungsbefolkningar med minimal anpassning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alkohol är en av de primära bestämningsfaktorerna för hälsoskillnader bland många ursprungsbefolkningar med en andel av alkoholtillskriven dödlighet som är betydligt högre än för vita (73,8 per 100 000 mot 27,5).
och är därför ett viktigt hot mot optimal hälsa och välbefinnande för ursprungsbefolkningens ungdomar.
Ursprungsungdom som bor i både USA och Kanada tenderar att börja använda alkohol, tobak och andra droger (ATOD) i tidigare åldrar än de flesta andra etniska/rasgrupper, och tenderar att gå snabbare till regelbunden användning, vilket resulterar i tidigare uppkomst av ATOD störningar.
Trots problemets svårighetsgrad fortsätter det att finnas ett akut otillfredsställt behov av effektiva förebyggande program som är kulturellt skräddarsydda för ursprungsbefolkningar i USA och Kanada.
Det övergripande målet med detta projekt är att utveckla och erhålla preliminära data om acceptansen, genomförbarheten och initiala effektiviteten av Native PATHS (positiva tillvägagångssätt för att minska skada från substansanvändning).
Native PATHS är ett styrkabaserat familjeförebyggande program för ursprungsbefolkningens ungdomar i klass 5-8 som fokuserar på försenad ATOD-initiering.
Utvecklingen av Native PATHS har styrts av formativt arbete i denna gemenskap, med ett beteendemässigt ekonomiskt och positivt psykologiskt förhållningssätt till förebyggande.
Tillämpad på förebyggande, fokuserar beteendeekonomisk teori på att minska tillgängligheten av ATOD och öka ATOD-fria alternativ och den förstärkning som erhålls från att engagera sig i ATOD-fria aktiviteter.
Aktiviteter i Native PATHS kommer att arbeta med familjer för att hjälpa till med att upprätta ATOD-fria regler, begränsa fysisk tillgänglighet av ATOD i hemmet och förstärka ungdomars deltagande i ATOD-fria aktiviteter.
Positiva psykologiska interventioner (PPI) fokuserar på att öka positiva känslor, livstillfredsställelse och välbefinnande.
PPI:er kommer att användas för att öka glädjen från ATOD-fria aktiviteter och för att förbättra tillfredsställelsen med livet.
Native PATHS överensstämmer kulturellt med de nordamerikanska ursprungsbefolkningens syn på hälsa som beskriver hälsa i termer av en balans mellan de fysiska, andliga, känslomässiga och mentala aspekterna av livet, vilket är representerat i medicinhjulets lära.
Tillsammans kommer utredarna att arbeta tillsammans med stampartners för ytterligare anpassning av programmet för att inkludera familjer och ursprungsbefolkningens sätt att föräldra på ett kulturellt meningsfullt sätt.
De övergripande mål som föreslås för projektet kommer att 1) slutföra Native PATHS med deltagande från ungdomar och familjemedlemmar i samtalscirklar och ett öppet pilotförsök; 2) bedöma effektiviteten av Native PATHS för att minska ATOD-initiering och avsikter att använda ATOD; 3) börja utvärdera möjliga mekanismer/moderatorer för handling inklusive potentiella medlare framtidsorientering och alternativa förstärkare/aktivitets engagemang och förstärkning som erhållits, jämfört med en väntelista kontrollgrupp.
Utredarna kommer också att utvärdera positiv påverkan som en potentiell moderator av alla behandlingseffekter, så att de som har högre positiva effekter kommer att vara mindre benägna att engagera sig i ATOD-användning och vara mindre benägna att stödja avsikter att använda ATOD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nichea S Spillane, Ph.D.
- Telefonnummer: (401) 874-4252
- E-post: nspillane@uri.edu
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Förenta staterna, 02881-1967
- Rekrytering
- University of Rhode Island
-
Kontakt:
- Nichea S Spillane, Ph.D.
- Telefonnummer: 401-874-4252
- E-post: nspillane@uri.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier - Ungdomsdeltagare:
- bosatta i First Nation-gemenskapen,
- identifiera sig som medlem av en första nation,
- vara i årskurs 5-8 vid tidpunkten för inskrivningen, och
- en ungdom per hushåll får delta.
Inklusionskriterier - Familjedeltagare:
- minst 18 år
- bor inom First Nation-gemenskapen
- identifieras av ungdomarna som en viktig påverkan i deras liv
- vara engagerad i att hjälpa ungdomar att fatta bra beslut angående användning av substanser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Native PATHS-tillstånd
En styrka-baserad, beteendemässig ekonomisk strategi för att öka engagemang och förstärkning för att engagera sig i alternativa aktiviteter.
|
En styrka-baserad, beteendemässig ekonomisk strategi för att öka engagemang och förstärkning för att engagera sig i alternativa aktiviteter.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagarna kommer att få Native PATHS-programmet när 6-månaders uppföljningsundersökningar har slutförts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Senaste månaden alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje
|
Respondenterna kommer att tillfrågas om de har använt alkohol under den senaste månaden (ja/nej).
|
Baslinje
|
|
Senaste månaden alkoholanvändning
Tidsram: Behandlingsslut (upp till 12 veckor efter baslinjen)
|
Respondenterna kommer att tillfrågas om de har använt alkohol under den senaste månaden (ja/nej).
|
Behandlingsslut (upp till 12 veckor efter baslinjen)
|
|
Senaste månaden alkoholanvändning
Tidsram: Sex månader efter avslutad behandling
|
Respondenterna kommer att tillfrågas om de har använt alkohol under den senaste månaden (ja/nej).
|
Sex månader efter avslutad behandling
|
|
Senaste tre månaders alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje
|
Respondenterna kommer att tillfrågas om de har använt alkohol under de senaste tre månaderna (ja/nej).
|
Baslinje
|
|
Senaste tre månaders alkoholanvändning
Tidsram: Behandlingsslut (upp till 12 veckor efter baslinjen)
|
Respondenterna kommer att tillfrågas om de har använt alkohol under de senaste tre månaderna (ja/nej).
|
Behandlingsslut (upp till 12 veckor efter baslinjen)
|
|
Senaste tre månaders alkoholanvändning
Tidsram: Sex månader efter avslutad behandling
|
Respondenterna kommer att tillfrågas om de har använt alkohol under de senaste tre månaderna (ja/nej).
|
Sex månader efter avslutad behandling
|
|
Senaste månaden användning av marijuana
Tidsram: Baslinje
|
Respondenterna kommer att tillfrågas om de har använt marijuana under den senaste månaden (ja/nej).
|
Baslinje
|
|
Senaste månaden användning av marijuana
Tidsram: Behandlingsslut (upp till 12 veckor efter baslinjen)
|
Respondenterna kommer att tillfrågas om de har använt marijuana under den senaste månaden (ja/nej).
|
Behandlingsslut (upp till 12 veckor efter baslinjen)
|
|
Senaste månaden användning av marijuana
Tidsram: Sex månader efter avslutad behandling
|
Respondenterna kommer att tillfrågas om de har använt marijuana under den senaste månaden (ja/nej).
|
Sex månader efter avslutad behandling
|
|
Senaste tre månaders marijuanaanvändning
Tidsram: Baslinje
|
Respondenterna kommer att tillfrågas om de har använt marijuana under de senaste tre månaderna (ja/nej).
|
Baslinje
|
|
Senaste tre månaders marijuanaanvändning
Tidsram: Behandlingsslut (upp till 12 veckor efter baslinjen)
|
Respondenterna kommer att tillfrågas om de har använt marijuana under de senaste tre månaderna (ja/nej).
|
Behandlingsslut (upp till 12 veckor efter baslinjen)
|
|
Senaste tre månaders marijuanaanvändning
Tidsram: Sex månader efter avslutad behandling
|
Respondenterna kommer att tillfrågas om de har använt marijuana under de senaste tre månaderna (ja/nej).
|
Sex månader efter avslutad behandling
|
|
Senaste månaden cigarettrökning
Tidsram: Baslinje
|
Respondenterna kommer att tillfrågas om de har rökt cigaretter under den senaste månaden (ja/nej).
|
Baslinje
|
|
Senaste månaden cigarettrökning
Tidsram: Behandlingsslut (upp till 12 veckor efter baslinjen)
|
Respondenterna kommer att tillfrågas om de har rökt cigaretter under den senaste månaden (ja/nej).
|
Behandlingsslut (upp till 12 veckor efter baslinjen)
|
|
Senaste månaden cigarettrökning
Tidsram: Sex månader efter avslutad behandling
|
Respondenterna kommer att tillfrågas om de har rökt cigaretter under den senaste månaden (ja/nej).
|
Sex månader efter avslutad behandling
|
|
Senaste tre månaders cigarettrökning
Tidsram: Baslinje
|
Respondenterna kommer att tillfrågas om de har rökt cigaretter under de senaste tre månaderna (ja/nej).
|
Baslinje
|
|
Senaste tre månaders cigarettrökning
Tidsram: Behandlingsslut (upp till 12 veckor efter baslinjen)
|
Respondenterna kommer att tillfrågas om de har rökt cigaretter under de senaste tre månaderna (ja/nej).
|
Behandlingsslut (upp till 12 veckor efter baslinjen)
|
|
Senaste tre månaders cigarettrökning
Tidsram: Sex månader efter avslutad behandling
|
Respondenterna kommer att tillfrågas om de har rökt cigaretter under de senaste tre månaderna (ja/nej).
|
Sex månader efter avslutad behandling
|
|
Avsikter att använda alkohol
Tidsram: Baslinje
|
Respondenten kommer att tillfrågas hur ofta under nästa månad de tror att de kommer att bli fulla med vänner och hur ofta under nästa månad de skulle vilja dricka sig fulla med vänner, på en femgradig skala från 0 (aldrig) till 4 (10 eller fler gånger), där högre poäng indikerar mer frekventa avsikter att använda alkohol under nästa månad.
|
Baslinje
|
|
Avsikter att använda alkohol
Tidsram: Behandlingsslut (upp till 12 veckor efter baslinjen)
|
Respondenten kommer att tillfrågas hur ofta under nästa månad de tror att de kommer att bli fulla med vänner och hur ofta under nästa månad de skulle vilja dricka sig fulla med vänner, på en femgradig skala från 0 (aldrig) till 4 (10 eller fler gånger), där högre poäng indikerar mer frekventa avsikter att använda alkohol under nästa månad.
|
Behandlingsslut (upp till 12 veckor efter baslinjen)
|
|
Avsikter att använda alkohol
Tidsram: Sex månader efter avslutad behandling
|
Respondenten kommer att tillfrågas hur ofta under nästa månad de tror att de kommer att bli fulla med vänner och hur ofta under nästa månad de skulle vilja dricka sig fulla med vänner, på en femgradig skala från 0 (aldrig) till 4 (10 eller fler gånger), där högre poäng indikerar mer frekventa avsikter att använda alkohol under nästa månad.
|
Sex månader efter avslutad behandling
|
|
Mottaglighet för cigarettrökning
Tidsram: Baslinje
|
Cigarettröknings avsikter kommer att mätas med hjälp av mått på mottaglighet för rökning, som inkluderar fyra saker som frågar respondenterna sannolikheten att de kommer att börja röka/experimentera med cigaretter på en fyrgradig skala från 0 (definitivt inte) till 3 (definitivt ja) , med högre poäng som indikerar större sannolikhet att man tänker röka cigaretter i framtiden.
|
Baslinje
|
|
Mottaglighet för cigarettrökning
Tidsram: Behandlingsslut (upp till 12 veckor efter baslinjen)
|
Cigarettröknings avsikter kommer att mätas med hjälp av mått på mottaglighet för rökning, som inkluderar fyra saker som frågar respondenterna sannolikheten att de kommer att börja röka/experimentera med cigaretter på en fyrgradig skala från 0 (definitivt inte) till 3 (definitivt ja) , med högre poäng som indikerar större sannolikhet att man tänker röka cigaretter i framtiden.
|
Behandlingsslut (upp till 12 veckor efter baslinjen)
|
|
Mottaglighet för cigarettrökning
Tidsram: Sex månader efter avslutad behandling
|
Cigarettröknings avsikter kommer att mätas med hjälp av mått på mottaglighet för rökning, som inkluderar fyra saker som frågar respondenterna sannolikheten att de kommer att börja röka/experimentera med cigaretter på en fyrgradig skala från 0 (definitivt inte) till 3 (definitivt ja) , med högre poäng som indikerar större sannolikhet att man tänker röka cigaretter i framtiden.
|
Sex månader efter avslutad behandling
|
|
Avsikter att använda marijuana
Tidsram: Baslinje
|
Respondenten kommer att tillfrågas hur ofta under nästa månad de tror att de kommer att använda marijuana med vänner och hur ofta under nästa månad de skulle vilja använda marijuana med vänner, på en femgradig skala från 0 (aldrig) till 4 (10 eller fler gånger), där högre poäng indikerar mer frekventa avsikter att använda marijuana under nästa månad.
|
Baslinje
|
|
Avsikter att använda marijuana
Tidsram: Behandlingsslut (upp till 12 veckor efter baslinjen)
|
Respondenten kommer att tillfrågas hur ofta under nästa månad de tror att de kommer att använda marijuana med vänner och hur ofta under nästa månad de skulle vilja använda marijuana med vänner, på en femgradig skala från 0 (aldrig) till 4 (10 eller fler gånger), där högre poäng indikerar mer frekventa avsikter att använda marijuana under nästa månad.
|
Behandlingsslut (upp till 12 veckor efter baslinjen)
|
|
Avsikter att använda marijuana
Tidsram: Sex månader efter avslutad behandling
|
Respondenten kommer att tillfrågas hur ofta under nästa månad de tror att de kommer att använda marijuana med vänner och hur ofta under nästa månad de skulle vilja använda marijuana med vänner, på en femgradig skala från 0 (aldrig) till 4 (10 eller fler gånger), där högre poäng indikerar mer frekventa avsikter att använda marijuana under nästa månad.
|
Sex månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nichea S Spillane, Ph.D., University of Rhode Island
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
17 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2022
Första postat (Faktisk)
19 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34AA027619 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .