Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj pozitivního přístupu k prevenci užívání návykových látek u dospívajících severoamerických indiánů

4. června 2024 aktualizováno: University of Rhode Island
Celkovým cílem tohoto projektu je vyvinout a získat předběžná data o přijatelnosti, proveditelnosti a počáteční účinnosti Native PATHS. Tato práce se řídí pokyny pro model fáze pro vývoj a adaptaci léčby 25. Fáze 1a bude probíhat ve dvou po sobě jdoucích krocích. Nejprve vyšetřovatelé naberou mladé lidi, kteří jsou v 5. až 8. třídě, a jejich rodinné příslušníky (N=24, 12 mladých, 12 dospělých 18+), aby se zúčastnili tří sezení v kruhu, aby získali zpětnou vazbu o kulturní adaptaci a implementaci léčby. . Dále vyšetřovatelé provedou otevřený pilotní test (N=9). Mládež a její rodinní příslušníci (až 3 na mládež) poskytnou kvalitativní a kvantitativní zpětnou vazbu po každém sezení. Ve fázi 1b se 60 mladých lidí zúčastní pilotní randomizované kontrolované studie, která testuje účinnost nově vytvořeného programu (n=30) proti podmínce kontroly čekací listiny (WLC) (n=30). V konečném důsledku se očekává, že tento program výzkumu vyústí v dobře specifikovaný, účinný preventivní program, který by mohl být snadno rozšířen a zobecněn na další domorodé populace s minimální adaptací.

Přehled studie

Detailní popis

Alkohol je jedním z primárních determinantů zdravotních rozdílů mezi mnoha domorodými populacemi s mírou úmrtnosti související s alkoholem podstatně vyšší než u bělochů (73,8 na 100 000 oproti 27,5). a proto je klíčovou hrozbou pro optimální zdraví a pohodu domorodé mládeže. Domorodá mládež žijící v USA i Kanadě má tendenci začít užívat alkohol, tabák a jiné drogy (ATOD) v dřívějším věku než většina ostatních etnických/rasových skupin a má tendenci rychleji přecházet k pravidelnému užívání, což vede k dřívějšímu nástupu ATOD. poruchy. Navzdory závažnosti problému stále existuje naléhavá nenaplněná potřeba účinných preventivních programů, které jsou kulturně přizpůsobeny původním obyvatelům USA a Kanady. Celkovým cílem tohoto projektu je vyvinout a získat předběžná data o přijatelnosti, proveditelnosti a počáteční účinnosti nativních cest (Positive Approaches to reduction Harm from Substance Use). Native PATHS je rodinný preventivní program založený na silných stránkách pro domorodou mládež v 5. až 8. třídě, který se zaměřuje na opožděnou iniciaci ATOD. Vývoj Native PATHS byl řízen formativní prací v této komunitě, která zaujala behaviorálně ekonomický a pozitivní psychologický přístup k prevenci. Aplikovaná na prevenci se behaviorální ekonomická teorie zaměřuje na snížení dostupnosti ATOD a zvýšení alternativ bez ATOD a posílení získané zapojením se do činností bez ATOD. Aktivity v Native PATHS budou spolupracovat s rodinami, aby pomohly se stanovením pravidel bez ATOD, omezily fyzickou dostupnost ATOD v domácnosti a posílily účast mládeže na aktivitách bez ATOD. Pozitivní psychologické intervence (PPI) se zaměřují na zvýšení pozitivních emocí, životní spokojenosti a pohody. PPI budou použity ke zvýšení požitku z činností bez ATOD a ke zlepšení životní spokojenosti. Native PATHS je kulturně konzistentní s názory severoamerických domorodců na zdraví, které popisují zdraví z hlediska rovnováhy mezi fyzickými, duchovními, emocionálními a mentálními aspekty života, což je zastoupeno v učení Medicínského kola. Ve spolupráci budou vyšetřovatelé spolupracovat s kmenovými partnery na další úpravě programu tak, aby zahrnoval rodinu a domorodé způsoby rodičovství kulturně smysluplným způsobem. Celkové cíle navrhovaného projektu budou 1) dokončit Native PATHS za účasti mládeže a rodinných příslušníků v mluvících kruzích a otevřeného pilotního pokusu; 2) vyhodnotit účinnost Native PATHS při snižování iniciace ATOD a záměrů použít ATOD; 3) začít vyhodnocovat možné mechanismy/moderátory akce, včetně potenciálních zprostředkovatelů budoucí orientace a alternativního zapojení posilovače/aktivity a obdrženého posílení ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Vyšetřovatelé také vyhodnotí pozitivní účinek jako potenciální moderátor jakéhokoli účinku léčby, takže ti, kteří mají vyšší pozitivní účinek, budou méně pravděpodobně využívat ATOD a bude méně pravděpodobné, že budou podporovat záměry používat ATOD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nichea S Spillane, Ph.D.
  • Telefonní číslo: (401) 874-4252
  • E-mail: nspillane@uri.edu

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Spojené státy, 02881-1967
        • Nábor
        • University of Rhode Island
        • Kontakt:
          • Nichea S Spillane, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 401-874-4252
          • E-mail: nspillane@uri.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění – účastníci pro mládež:

  1. sídlící v komunitě prvního národa,
  2. identifikovat se jako příslušník prvního národa,
  3. být v 5. až 8. ročníku v době zápisu a
  4. se může zúčastnit jeden mladý člověk na domácnost.

Kritéria začlenění – rodinní účastníci:

  1. minimálně 18 let
  2. bydlet v komunitě First Nation
  3. být identifikován mládeží jako důležitý vliv v jejich životě
  4. zavázat se pomáhat mládeži činit správná rozhodnutí ohledně užívání látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nativní podmínka PATHS
Ekonomický přístup založený na silných stránkách ke zvýšení angažovanosti a posílení pro zapojení do alternativních činností.
Ekonomický přístup založený na silných stránkách ke zvýšení angažovanosti a posílení pro zapojení do alternativních činností.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci obdrží program Native PATHS po dokončení 6měsíčních následných průzkumů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poslední měsíc užívání alkoholu
Časové okno: Základní linie
Respondenti budou dotázáni, zda v posledním měsíci pili alkohol (ano/ne).
Základní linie
Poslední měsíc užívání alkoholu
Časové okno: Konec léčby (až 12 týdnů po výchozím stavu)
Respondenti budou dotázáni, zda v posledním měsíci pili alkohol (ano/ne).
Konec léčby (až 12 týdnů po výchozím stavu)
Poslední měsíc užívání alkoholu
Časové okno: Šest měsíců po ukončení léčby
Respondenti budou dotázáni, zda v posledním měsíci pili alkohol (ano/ne).
Šest měsíců po ukončení léčby
Poslední tři měsíce užívání alkoholu
Časové okno: Základní linie
Respondenti budou dotázáni, zda v posledních třech měsících pili alkohol (ano/ne).
Základní linie
Poslední tři měsíce užívání alkoholu
Časové okno: Konec léčby (až 12 týdnů po výchozím stavu)
Respondenti budou dotázáni, zda v posledních třech měsících pili alkohol (ano/ne).
Konec léčby (až 12 týdnů po výchozím stavu)
Poslední tři měsíce užívání alkoholu
Časové okno: Šest měsíců po ukončení léčby
Respondenti budou dotázáni, zda v posledních třech měsících pili alkohol (ano/ne).
Šest měsíců po ukončení léčby
Užívání marihuany za poslední měsíc
Časové okno: Základní linie
Respondenti budou dotázáni, zda v posledním měsíci užili marihuanu (ano/ne).
Základní linie
Užívání marihuany za poslední měsíc
Časové okno: Konec léčby (až 12 týdnů po výchozím stavu)
Respondenti budou dotázáni, zda v posledním měsíci užili marihuanu (ano/ne).
Konec léčby (až 12 týdnů po výchozím stavu)
Užívání marihuany za poslední měsíc
Časové okno: Šest měsíců po ukončení léčby
Respondenti budou dotázáni, zda v posledním měsíci užili marihuanu (ano/ne).
Šest měsíců po ukončení léčby
Poslední tři měsíce užívání marihuany
Časové okno: Základní linie
Respondenti budou dotázáni, zda užili marihuanu v posledních třech měsících (ano/ne).
Základní linie
Poslední tři měsíce užívání marihuany
Časové okno: Konec léčby (až 12 týdnů po výchozím stavu)
Respondenti budou dotázáni, zda užili marihuanu v posledních třech měsících (ano/ne).
Konec léčby (až 12 týdnů po výchozím stavu)
Poslední tři měsíce užívání marihuany
Časové okno: Šest měsíců po ukončení léčby
Respondenti budou dotázáni, zda užili marihuanu v posledních třech měsících (ano/ne).
Šest měsíců po ukončení léčby
Kouření cigaret za poslední měsíc
Časové okno: Základní linie
Respondenti budou dotázáni, zda v posledním měsíci kouřili cigarety (ano/ne).
Základní linie
Kouření cigaret za poslední měsíc
Časové okno: Konec léčby (až 12 týdnů po výchozím stavu)
Respondenti budou dotázáni, zda v posledním měsíci kouřili cigarety (ano/ne).
Konec léčby (až 12 týdnů po výchozím stavu)
Kouření cigaret za poslední měsíc
Časové okno: Šest měsíců po ukončení léčby
Respondenti budou dotázáni, zda v posledním měsíci kouřili cigarety (ano/ne).
Šest měsíců po ukončení léčby
Poslední tři měsíce kouření cigaret
Časové okno: Základní linie
Respondenti budou dotázáni, zda v posledních třech měsících kouřili cigarety (ano/ne).
Základní linie
Poslední tři měsíce kouření cigaret
Časové okno: Konec léčby (až 12 týdnů po výchozím stavu)
Respondenti budou dotázáni, zda v posledních třech měsících kouřili cigarety (ano/ne).
Konec léčby (až 12 týdnů po výchozím stavu)
Poslední tři měsíce kouření cigaret
Časové okno: Šest měsíců po ukončení léčby
Respondenti budou dotázáni, zda v posledních třech měsících kouřili cigarety (ano/ne).
Šest měsíců po ukončení léčby
Záměry užívání alkoholu
Časové okno: Základní linie
Respondentovi bude na pětibodové škále od 0 (nikdy) do 4 (10 popř. vícekrát), kde vyšší skóre ukazuje na častější úmysly požít alkohol v příštím měsíci.
Základní linie
Záměry užívání alkoholu
Časové okno: Konec léčby (až 12 týdnů po výchozím stavu)
Respondentovi bude na pětibodové škále od 0 (nikdy) do 4 (10 popř. vícekrát), kde vyšší skóre ukazuje na častější úmysly požít alkohol v příštím měsíci.
Konec léčby (až 12 týdnů po výchozím stavu)
Záměry užívání alkoholu
Časové okno: Šest měsíců po ukončení léčby
Respondentovi bude na pětibodové škále od 0 (nikdy) do 4 (10 popř. vícekrát), kde vyšší skóre ukazuje na častější úmysly požít alkohol v příštím měsíci.
Šest měsíců po ukončení léčby
Náchylnost ke kouření cigaret
Časové okno: Základní linie
Záměry kouření cigaret budou měřeny pomocí měření Citlivost ke kouření, které zahrnuje čtyři položky, které se dotazují respondentů na pravděpodobnost, že začnou kouřit/experimentovat s cigaretami, na čtyřbodové škále od 0 (rozhodně ne) do 3 (rozhodně ano) , přičemž vyšší skóre naznačuje větší pravděpodobnost úmyslu kouřit cigarety v budoucnu.
Základní linie
Náchylnost ke kouření cigaret
Časové okno: Konec léčby (až 12 týdnů po výchozím stavu)
Záměry kouření cigaret budou měřeny pomocí měření Citlivost ke kouření, které zahrnuje čtyři položky, které se dotazují respondentů na pravděpodobnost, že začnou kouřit/experimentovat s cigaretami, na čtyřbodové škále od 0 (rozhodně ne) do 3 (rozhodně ano) , přičemž vyšší skóre naznačuje větší pravděpodobnost úmyslu kouřit cigarety v budoucnu.
Konec léčby (až 12 týdnů po výchozím stavu)
Náchylnost ke kouření cigaret
Časové okno: Šest měsíců po ukončení léčby
Záměry kouření cigaret budou měřeny pomocí měření Citlivost ke kouření, které zahrnuje čtyři položky, které se dotazují respondentů na pravděpodobnost, že začnou kouřit/experimentovat s cigaretami, na čtyřbodové škále od 0 (rozhodně ne) do 3 (rozhodně ano) , přičemž vyšší skóre naznačuje větší pravděpodobnost úmyslu kouřit cigarety v budoucnu.
Šest měsíců po ukončení léčby
Záměry užívání marihuany
Časové okno: Základní linie
Respondent bude na pětibodové škále od 0 (nikdy) do 4 (10 resp. vícekrát), kde vyšší skóre ukazuje na častější úmysly užít marihuanu v příštím měsíci.
Základní linie
Záměry užívání marihuany
Časové okno: Konec léčby (až 12 týdnů po výchozím stavu)
Respondent bude na pětibodové škále od 0 (nikdy) do 4 (10 resp. vícekrát), kde vyšší skóre ukazuje na častější úmysly užít marihuanu v příštím měsíci.
Konec léčby (až 12 týdnů po výchozím stavu)
Záměry užívání marihuany
Časové okno: Šest měsíců po ukončení léčby
Respondent bude na pětibodové škále od 0 (nikdy) do 4 (10 resp. vícekrát), kde vyšší skóre ukazuje na častější úmysly užít marihuanu v příštím měsíci.
Šest měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nichea S Spillane, Ph.D., University of Rhode Island

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R34AA027619 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Native PATHS

Předplatit