- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05380765
Entwicklung eines positiven Ansatzes zur Substanzprävention bei nordamerikanischen indianischen Jugendlichen
4. Juni 2024 aktualisiert von: University of Rhode Island
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, vorläufige Daten zur Akzeptanz, Durchführbarkeit und anfänglichen Wirksamkeit von Native PATHS zu entwickeln und zu erhalten.
Diese Arbeit orientiert sich an den Stufenmodellrichtlinien für Behandlungsentwicklung und -adaption 25.
Stufe 1a erfolgt in zwei aufeinanderfolgenden Schritten.
Zunächst werden die Ermittler Jugendliche der 5. bis 8. Klasse und ihre Familienangehörigen (N=24, 12 Jugendliche, 12 Erwachsene ab 18 Jahren) rekrutieren, um an drei Gesprächskreissitzungen teilzunehmen, um Feedback zur kulturellen Anpassung und Umsetzung der Behandlung zu erhalten .
Als nächstes werden die Ermittler ein offenes Pilotprojekt durchführen (N=9).
Jugendliche und ihre Familienangehörigen (bis zu 3 pro Jugendlicher) geben nach jeder Sitzung qualitatives und quantitatives Feedback.
In Stufe 1b werden 60 Jugendliche an einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie teilnehmen, in der die Wirksamkeit des neu erstellten Programms (n=30) anhand einer Wartelistenkontrollbedingung (WLC) (n=30) getestet wird.
Letztendlich soll dieses Forschungsprogramm zu einem genau spezifizierten, wirksamen Präventionsprogramm führen, das leicht verbreitet und mit minimaler Anpassung auf andere indigene Bevölkerungsgruppen übertragen werden kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alkohol ist einer der Hauptfaktoren für gesundheitliche Ungleichheit bei vielen indigenen Bevölkerungsgruppen, wobei die alkoholbedingte Sterblichkeitsrate wesentlich höher ist als bei Weißen (73,8 pro 100.000 gegenüber 27,5).
und stellt daher eine wesentliche Bedrohung für die optimale Gesundheit und das Wohlbefinden indigener Jugendlicher dar.
Indigene Jugendliche, die sowohl in den USA als auch in Kanada leben, neigen dazu, früher als die meisten anderen ethnischen/rassischen Gruppen mit dem Konsum von Alkohol, Tabak und anderen Drogen (ATOD) zu beginnen und tendieren dazu, schneller zum regelmäßigen Konsum überzugehen, was zu einem früheren Auftreten von ATOD führt Störungen.
Trotz der Schwere des Problems besteht weiterhin ein dringender ungedeckter Bedarf an wirksamen Präventionsprogrammen, die kulturell auf die indigene Bevölkerung der USA und Kanadas zugeschnitten sind.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, vorläufige Daten zur Akzeptanz, Durchführbarkeit und anfänglichen Wirksamkeit von Native PATHS (positive Ansätze zur Reduzierung von Schäden durch Substanzgebrauch) zu entwickeln und zu erhalten.
Native PATHS ist ein auf Stärken basierendes Familienpräventionsprogramm für indigene Jugendliche in der 5. bis 8. Klasse, das sich auf die verzögerte ATOD-Initiierung konzentriert.
Die Entwicklung von Native PATHS wurde von der prägenden Arbeit in dieser Gemeinschaft geleitet und verfolgte einen verhaltensökonomischen und positiven psychologischen Ansatz zur Prävention.
In der Prävention konzentriert sich die verhaltensökonomische Theorie auf die Verringerung der Verfügbarkeit von ATOD und die Erhöhung ATOD-freier Alternativen sowie auf die Verstärkung, die durch die Teilnahme an ATOD-freien Aktivitäten erzielt wird.
Die Aktivitäten von Native PATHS werden mit Familien zusammenarbeiten, um bei der Festlegung von ATOD-freien Regeln zu helfen, die physische Verfügbarkeit von ATOD im Haushalt zu begrenzen und die Teilnahme von Jugendlichen an ATOD-freien Aktivitäten zu stärken.
Positive psychologische Interventionen (PPIs) konzentrieren sich auf die Steigerung positiver Emotionen, Lebenszufriedenheit und Wohlbefinden.
PPIs werden verwendet, um die Freude an ATOD-freien Aktivitäten zu steigern und die Lebenszufriedenheit zu verbessern.
Native PATHS steht kulturell im Einklang mit den Gesundheitsvorstellungen der nordamerikanischen Ureinwohner, die Gesundheit als Gleichgewicht zwischen den physischen, spirituellen, emotionalen und mentalen Aspekten des Lebens beschreiben, was in den Lehren des Medizinrads dargestellt wird.
Gemeinsam werden die Ermittler mit Stammespartnern an der weiteren Anpassung des Programms arbeiten, um familiäre und indigene Erziehungsweisen auf kulturell sinnvolle Weise einzubeziehen.
Die vorgeschlagenen Gesamtziele des Projekts werden 1) Native PATHS unter Beteiligung von Jugendlichen und Familienmitgliedern in Gesprächskreisen und einem offenen Pilotversuch fertigstellen; 2) die Wirksamkeit von Native PATHS bei der Reduzierung der ATOD-Initiierung und der Absichten, ATOD zu verwenden, bewerten; 3) Beginnen Sie mit der Bewertung der möglichen Handlungsmechanismen/Moderatoren, einschließlich der zukünftigen Ausrichtung potenzieller Mediatoren und der alternativen Verstärker/Aktivitätseinbindung und der erhaltenen Verstärkung im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe.
Die Forscher werden den positiven Affekt auch als potenziellen Moderator eines Behandlungseffekts bewerten, so dass diejenigen, die einen höheren positiven Affekt haben, weniger wahrscheinlich an der Verwendung von ATOD beteiligt sind und die Absicht, ATOD zu verwenden, weniger wahrscheinlich befürworten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nichea S Spillane, Ph.D.
- Telefonnummer: (401) 874-4252
- E-Mail: nspillane@uri.edu
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02881-1967
- Rekrutierung
- University of Rhode Island
-
Kontakt:
- Nichea S Spillane, Ph.D.
- Telefonnummer: 401-874-4252
- E-Mail: nspillane@uri.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien – jugendliche Teilnehmer:
- wohnhaft in der First-Nation-Gemeinschaft,
- sich als Mitglied einer First Nation identifizieren,
- zum Zeitpunkt der Einschreibung in der 5. bis 8. Klasse sein und
- Pro Haushalt darf ein Jugendlicher teilnehmen.
Einschlusskriterien – Familienteilnehmer:
- mindestens 18 Jahre alt
- wohnen innerhalb der First Nation-Gemeinschaft
- von den Jugendlichen als wichtiger Einflussfaktor in ihrem Leben erkannt werden
- Setzen Sie sich dafür ein, den Jugendlichen dabei zu helfen, gute Entscheidungen bezüglich des Substanzkonsums zu treffen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Native PATHS-Bedingung
Ein auf Stärken basierender, verhaltensökonomischer Ansatz zur Steigerung des Engagements und der Stärkung für die Teilnahme an alternativen Aktivitäten.
|
Ein auf Stärken basierender, verhaltensökonomischer Ansatz zur Steigerung des Engagements und der Stärkung für die Teilnahme an alternativen Aktivitäten.
|
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer erhalten das Native PATHS-Programm, sobald die sechsmonatigen Folgeumfragen abgeschlossen sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alkoholkonsum im letzten Monat
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Befragten werden gefragt, ob sie im letzten Monat Alkohol konsumiert haben (ja/nein).
|
Grundlinie
|
|
Alkoholkonsum im letzten Monat
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn)
|
Die Befragten werden gefragt, ob sie im letzten Monat Alkohol konsumiert haben (ja/nein).
|
Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn)
|
|
Alkoholkonsum im letzten Monat
Zeitfenster: Sechs Monate nach Ende der Behandlung
|
Die Befragten werden gefragt, ob sie im letzten Monat Alkohol konsumiert haben (ja/nein).
|
Sechs Monate nach Ende der Behandlung
|
|
Alkoholkonsum in den letzten drei Monaten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Befragten werden gefragt, ob sie in den letzten drei Monaten Alkohol konsumiert haben (ja/nein).
|
Grundlinie
|
|
Alkoholkonsum in den letzten drei Monaten
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn)
|
Die Befragten werden gefragt, ob sie in den letzten drei Monaten Alkohol konsumiert haben (ja/nein).
|
Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn)
|
|
Alkoholkonsum in den letzten drei Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate nach Ende der Behandlung
|
Die Befragten werden gefragt, ob sie in den letzten drei Monaten Alkohol konsumiert haben (ja/nein).
|
Sechs Monate nach Ende der Behandlung
|
|
Marihuanakonsum im letzten Monat
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Befragten werden gefragt, ob sie im letzten Monat Marihuana konsumiert haben (ja/nein).
|
Grundlinie
|
|
Marihuanakonsum im letzten Monat
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn)
|
Die Befragten werden gefragt, ob sie im letzten Monat Marihuana konsumiert haben (ja/nein).
|
Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn)
|
|
Marihuanakonsum im letzten Monat
Zeitfenster: Sechs Monate nach Ende der Behandlung
|
Die Befragten werden gefragt, ob sie im letzten Monat Marihuana konsumiert haben (ja/nein).
|
Sechs Monate nach Ende der Behandlung
|
|
Marihuanakonsum in den letzten drei Monaten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Befragten werden gefragt, ob sie in den letzten drei Monaten Marihuana konsumiert haben (ja/nein).
|
Grundlinie
|
|
Marihuanakonsum in den letzten drei Monaten
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn)
|
Die Befragten werden gefragt, ob sie in den letzten drei Monaten Marihuana konsumiert haben (ja/nein).
|
Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn)
|
|
Marihuanakonsum in den letzten drei Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate nach Ende der Behandlung
|
Die Befragten werden gefragt, ob sie in den letzten drei Monaten Marihuana konsumiert haben (ja/nein).
|
Sechs Monate nach Ende der Behandlung
|
|
Im letzten Monat habe ich Zigaretten geraucht
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Befragten werden gefragt, ob sie im letzten Monat Zigaretten geraucht haben (ja/nein).
|
Grundlinie
|
|
Im letzten Monat habe ich Zigaretten geraucht
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn)
|
Die Befragten werden gefragt, ob sie im letzten Monat Zigaretten geraucht haben (ja/nein).
|
Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn)
|
|
Im letzten Monat habe ich Zigaretten geraucht
Zeitfenster: Sechs Monate nach Ende der Behandlung
|
Die Befragten werden gefragt, ob sie im letzten Monat Zigaretten geraucht haben (ja/nein).
|
Sechs Monate nach Ende der Behandlung
|
|
Seit drei Monaten rauchen Sie Zigaretten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Befragten werden gefragt, ob sie in den letzten drei Monaten Zigaretten geraucht haben (ja/nein).
|
Grundlinie
|
|
Seit drei Monaten rauchen Sie Zigaretten
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn)
|
Die Befragten werden gefragt, ob sie in den letzten drei Monaten Zigaretten geraucht haben (ja/nein).
|
Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn)
|
|
Seit drei Monaten rauchen Sie Zigaretten
Zeitfenster: Sechs Monate nach Ende der Behandlung
|
Die Befragten werden gefragt, ob sie in den letzten drei Monaten Zigaretten geraucht haben (ja/nein).
|
Sechs Monate nach Ende der Behandlung
|
|
Absichten zum Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Befragte wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (10 oder (mehrmals), wobei höhere Werte auf eine häufigere Absicht hindeuten, im nächsten Monat Alkohol zu konsumieren.
|
Grundlinie
|
|
Absichten zum Alkoholkonsum
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn)
|
Der Befragte wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (10 oder (mehrmals), wobei höhere Werte auf eine häufigere Absicht hindeuten, im nächsten Monat Alkohol zu konsumieren.
|
Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn)
|
|
Absichten zum Alkoholkonsum
Zeitfenster: Sechs Monate nach Ende der Behandlung
|
Der Befragte wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (10 oder (mehrmals), wobei höhere Werte auf eine häufigere Absicht hindeuten, im nächsten Monat Alkohol zu konsumieren.
|
Sechs Monate nach Ende der Behandlung
|
|
Anfälligkeit für Zigarettenrauchen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Absicht, Zigaretten zu rauchen, wird anhand der Messung der Anfälligkeit für das Rauchen gemessen, die vier Punkte umfasst, die die Befragten auf einer vierstufigen Skala von 0 (definitiv nicht) bis 3 (definitiv ja) nach der Wahrscheinlichkeit fragen, dass sie mit dem Rauchen beginnen/mit Zigaretten experimentieren werden. , wobei höhere Werte auf eine größere Wahrscheinlichkeit hinweisen, in Zukunft Zigaretten zu rauchen.
|
Grundlinie
|
|
Anfälligkeit für Zigarettenrauchen
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn)
|
Die Absicht, Zigaretten zu rauchen, wird anhand der Messung der Anfälligkeit für das Rauchen gemessen, die vier Punkte umfasst, die die Befragten auf einer vierstufigen Skala von 0 (definitiv nicht) bis 3 (definitiv ja) nach der Wahrscheinlichkeit fragen, dass sie mit dem Rauchen beginnen/mit Zigaretten experimentieren werden. , wobei höhere Werte auf eine größere Wahrscheinlichkeit hinweisen, in Zukunft Zigaretten zu rauchen.
|
Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn)
|
|
Anfälligkeit für Zigarettenrauchen
Zeitfenster: Sechs Monate nach Ende der Behandlung
|
Die Absicht, Zigaretten zu rauchen, wird anhand der Messung der Anfälligkeit für das Rauchen gemessen, die vier Punkte umfasst, die die Befragten auf einer vierstufigen Skala von 0 (definitiv nicht) bis 3 (definitiv ja) nach der Wahrscheinlichkeit fragen, dass sie mit dem Rauchen beginnen/mit Zigaretten experimentieren werden. , wobei höhere Werte auf eine größere Wahrscheinlichkeit hinweisen, in Zukunft Zigaretten zu rauchen.
|
Sechs Monate nach Ende der Behandlung
|
|
Absichten des Marihuanakonsums
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Befragte wird gefragt, wie oft er im nächsten Monat seiner Meinung nach Marihuana mit Freunden konsumieren wird und wie oft er im nächsten Monat Marihuana mit Freunden konsumieren möchte, auf einer fünfstufigen Skala von 0 (nie) bis 4 (10 oder). häufiger), wobei höhere Werte auf häufigere Absichten hindeuten, im nächsten Monat Marihuana zu konsumieren.
|
Grundlinie
|
|
Absichten des Marihuanakonsums
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn)
|
Der Befragte wird gefragt, wie oft er im nächsten Monat seiner Meinung nach Marihuana mit Freunden konsumieren wird und wie oft er im nächsten Monat Marihuana mit Freunden konsumieren möchte, auf einer fünfstufigen Skala von 0 (nie) bis 4 (10 oder). häufiger), wobei höhere Werte auf häufigere Absichten hindeuten, im nächsten Monat Marihuana zu konsumieren.
|
Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn)
|
|
Absichten des Marihuanakonsums
Zeitfenster: Sechs Monate nach Ende der Behandlung
|
Der Befragte wird gefragt, wie oft er im nächsten Monat seiner Meinung nach Marihuana mit Freunden konsumieren wird und wie oft er im nächsten Monat Marihuana mit Freunden konsumieren möchte, auf einer fünfstufigen Skala von 0 (nie) bis 4 (10 oder). häufiger), wobei höhere Werte auf häufigere Absichten hindeuten, im nächsten Monat Marihuana zu konsumieren.
|
Sechs Monate nach Ende der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nichea S Spillane, Ph.D., University of Rhode Island
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
17. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34AA027619 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Alkohol trinken
-
HBSARekrutierungBinge Drinking, Alkoholkonsum Minderjähriger, Trinken und Autofahren, alkoholbedingte SchädenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Einheimische Pfade
-
NestléAbgeschlossen
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossAbgeschlossenGesundheit, Subjektiv | Nutzung des Gesundheitswesens | NotfallabteilungVereinigte Staaten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutierungDepression | Schmerzen | Kognitive BeeinträchtigungVereinigte Staaten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityZurückgezogenBelastung der PflegekraftVereinigte Staaten
-
KDH Research & CommunicationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenSchlafstörung | Asthma bei Kindern | Wissen, Einstellungen, Praxis | Heranwachsendes Verhalten | Attitüde | GewohnheitenVereinigte Staaten
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaZurückgezogenAltersbedingter kognitiver RückgangVereinigte Staaten
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLCAbgeschlossenDiabetes MellitusVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesAbgeschlossenTypisches VorhofflatternVereinigte Staaten, Kanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenDepression | Demenz | GeriatrieVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungChirurgieVereinigte Staaten