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Desarrollo de un enfoque positivo para la prevención del uso de sustancias en adolescentes indios norteamericanos

4 de junio de 2024 actualizado por: University of Rhode Island
El objetivo general de este proyecto es desarrollar y obtener datos preliminares sobre la aceptabilidad, viabilidad y eficacia inicial de Native PATHS. Este trabajo está guiado por las pautas del modelo de etapas para el desarrollo y adaptación del tratamiento 25. La etapa 1a se producirá en dos pasos secuenciales. Primero, los investigadores reclutarán a jóvenes de 5º a 8º grado y a sus familiares (N = 24, 12 jóvenes, 12 adultos mayores de 18 años) para participar en tres sesiones de círculos de conversación para obtener comentarios sobre la adaptación cultural y la implementación del tratamiento. . A continuación, los investigadores llevarán a cabo una prueba piloto de etiqueta abierta (N = 9). Los jóvenes y sus familiares (hasta 3 por joven) brindarán comentarios cualitativos y cuantitativos después de cada sesión. En la Etapa 1b, 60 jóvenes participarán en un ensayo piloto controlado aleatorio, que probará la eficacia del programa recién creado (n=30) frente a una condición de control de lista de espera (WLC) (n=30). En última instancia, se espera que este programa de investigación dé como resultado un programa de prevención eficaz y bien especificado que pueda difundirse fácilmente y generalizarse a otras poblaciones indígenas con una adaptación mínima.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El alcohol es uno de los principales determinantes de la disparidad de salud entre muchas poblaciones indígenas con tasas de mortalidad atribuible al alcohol sustancialmente más altas que las de los blancos (73,8 por 100.000 frente a 27,5). y, por lo tanto, es una amenaza clave para la salud y el bienestar óptimos de los jóvenes indígenas. Los jóvenes indígenas que viven tanto en EE. UU. como en Canadá tienden a comenzar a consumir alcohol, tabaco y otras drogas (ATOD) a edades más tempranas que la mayoría de los otros grupos étnicos/raciales, y tienden a pasar más rápidamente al consumo regular, lo que resulta en un inicio más temprano de ATOD. trastornos. A pesar de la gravedad del problema, sigue existiendo una necesidad urgente e insatisfecha de programas de prevención eficaces que se adapten culturalmente a las poblaciones indígenas de Estados Unidos y Canadá. El objetivo general de este proyecto es desarrollar y obtener datos preliminares sobre la aceptabilidad, viabilidad y eficacia inicial de Native PATHS (enfoques positivos para reducir el daño causado por el uso de sustancias). Native PATHS es un programa de prevención familiar basado en fortalezas para jóvenes indígenas de 5.° a 8.° grado que se enfoca en retrasar el inicio de ATOD. El desarrollo de Native PATHS ha estado guiado por el trabajo formativo en esta comunidad, adoptando un enfoque económico conductual y psicológico positivo para la prevención. Aplicada a la prevención, la teoría económica del comportamiento se centra en reducir la disponibilidad de ATOD y aumentar las alternativas libres de ATOD y el refuerzo recibido al participar en actividades libres de ATOD. Las actividades en Native PATHS trabajarán con las familias para ayudar a establecer reglas libres de ATOD, limitar la disponibilidad física de ATOD en el hogar y reforzar la participación de los jóvenes en actividades libres de ATOD. Las intervenciones psicológicas positivas (IBP) se centran en aumentar las emociones positivas, la satisfacción con la vida y el bienestar. Los IBP se utilizarán para mejorar el disfrute de las actividades libres de ATOD y para mejorar la satisfacción con la vida. Native PATHS es culturalmente consistente con las visiones de salud de los indígenas norteamericanos que describen la salud en términos de un equilibrio entre los aspectos físicos, espirituales, emocionales y mentales de la vida, que está representado en las enseñanzas de la Rueda Medicinal. En colaboración, los investigadores trabajarán junto con socios tribales para una mayor adaptación del programa para incluir formas familiares e indígenas de crianza de los hijos de una manera culturalmente significativa. Los objetivos generales del proyecto propuesto serán 1) finalizar Native PATHS con la participación de jóvenes y familiares en círculos de conversación y una prueba piloto abierta; 2) evaluar la eficacia de Native PATHS para reducir el inicio de ATOD y las intenciones de utilizar ATOD; 3) comenzar a evaluar los posibles mecanismos/moderadores de acción, incluidos los mediadores potenciales, la orientación futura y el reforzador alternativo/participación en la actividad y el refuerzo recibido, en comparación con un grupo de control en lista de espera. Los investigadores también evaluarán el afecto positivo como moderador potencial de cualquier efecto del tratamiento, de modo que aquellos con mayor afecto positivo tendrán menos probabilidades de participar en el uso de ATOD y menos probabilidades de respaldar intenciones de usar ATOD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nichea S Spillane, Ph.D.
  • Número de teléfono: (401) 874-4252
  • Correo electrónico: nspillane@uri.edu

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Estados Unidos, 02881-1967
        • Reclutamiento
        • University of Rhode Island
        • Contacto:
          • Nichea S Spillane, Ph.D.
          • Número de teléfono: 401-874-4252
          • Correo electrónico: nspillane@uri.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión - Jóvenes participantes:

  1. residiendo en la comunidad de las Primeras Naciones,
  2. identificarse como miembro de una Primera Nación,
  3. estar en los grados 5.º a 8.º al momento de la inscripción, y
  4. Podrá participar un joven por hogar.

Criterios de inclusión: familiares participantes:

  1. al menos 18 años de edad
  2. residir dentro de la comunidad de las Primeras Naciones
  3. ser identificado, por los jóvenes, como una influencia importante en su vida.
  4. Estar comprometido a ayudar a los jóvenes a tomar buenas decisiones con respecto al uso de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición de PATHS nativa
Un enfoque económico conductual basado en fortalezas para aumentar el compromiso y el refuerzo para participar en actividades alternativas.
Un enfoque económico conductual basado en fortalezas para aumentar el compromiso y el refuerzo para participar en actividades alternativas.
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes recibirán el programa Native PATHS una vez que se hayan completado las encuestas de seguimiento de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de alcohol en el último mes
Periodo de tiempo: Base
Se preguntará a los encuestados si han consumido alcohol en el último mes (sí/no).
Base
Consumo de alcohol en el último mes
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 12 semanas después del inicio)
Se preguntará a los encuestados si han consumido alcohol en el último mes (sí/no).
Fin del tratamiento (hasta 12 semanas después del inicio)
Consumo de alcohol en el último mes
Periodo de tiempo: Seis meses después de finalizar el tratamiento
Se preguntará a los encuestados si han consumido alcohol en el último mes (sí/no).
Seis meses después de finalizar el tratamiento
Consumo de alcohol en los últimos tres meses
Periodo de tiempo: Base
Se preguntará a los encuestados si han consumido alcohol en los últimos tres meses (sí/no).
Base
Consumo de alcohol en los últimos tres meses
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 12 semanas después del inicio)
Se preguntará a los encuestados si han consumido alcohol en los últimos tres meses (sí/no).
Fin del tratamiento (hasta 12 semanas después del inicio)
Consumo de alcohol en los últimos tres meses
Periodo de tiempo: Seis meses después de finalizar el tratamiento
Se preguntará a los encuestados si han consumido alcohol en los últimos tres meses (sí/no).
Seis meses después de finalizar el tratamiento
Consumo de marihuana en el último mes
Periodo de tiempo: Base
Se preguntará a los encuestados si han consumido marihuana en el último mes (sí/no).
Base
Consumo de marihuana en el último mes
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 12 semanas después del inicio)
Se preguntará a los encuestados si han consumido marihuana en el último mes (sí/no).
Fin del tratamiento (hasta 12 semanas después del inicio)
Consumo de marihuana en el último mes
Periodo de tiempo: Seis meses después de finalizar el tratamiento
Se preguntará a los encuestados si han consumido marihuana en el último mes (sí/no).
Seis meses después de finalizar el tratamiento
Consumo de marihuana en los últimos tres meses
Periodo de tiempo: Base
Se preguntará a los encuestados si han consumido marihuana en los últimos tres meses (sí/no).
Base
Consumo de marihuana en los últimos tres meses
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 12 semanas después del inicio)
Se preguntará a los encuestados si han consumido marihuana en los últimos tres meses (sí/no).
Fin del tratamiento (hasta 12 semanas después del inicio)
Consumo de marihuana en los últimos tres meses
Periodo de tiempo: Seis meses después de finalizar el tratamiento
Se preguntará a los encuestados si han consumido marihuana en los últimos tres meses (sí/no).
Seis meses después de finalizar el tratamiento
Fumar cigarrillos en el último mes
Periodo de tiempo: Base
Se preguntará a los encuestados si han fumado cigarrillos en el último mes (sí/no).
Base
Fumar cigarrillos en el último mes
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 12 semanas después del inicio)
Se preguntará a los encuestados si han fumado cigarrillos en el último mes (sí/no).
Fin del tratamiento (hasta 12 semanas después del inicio)
Fumar cigarrillos en el último mes
Periodo de tiempo: Seis meses después de finalizar el tratamiento
Se preguntará a los encuestados si han fumado cigarrillos en el último mes (sí/no).
Seis meses después de finalizar el tratamiento
Fumar cigarrillos en los últimos tres meses
Periodo de tiempo: Base
Se preguntará a los encuestados si han fumado cigarrillos en los últimos tres meses (sí/no).
Base
Fumar cigarrillos en los últimos tres meses
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 12 semanas después del inicio)
Se preguntará a los encuestados si han fumado cigarrillos en los últimos tres meses (sí/no).
Fin del tratamiento (hasta 12 semanas después del inicio)
Fumar cigarrillos en los últimos tres meses
Periodo de tiempo: Seis meses después de finalizar el tratamiento
Se preguntará a los encuestados si han fumado cigarrillos en los últimos tres meses (sí/no).
Seis meses después de finalizar el tratamiento
Intenciones de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Base
Se preguntará al encuestado con qué frecuencia cree que se emborrachará con amigos durante el próximo mes y con qué frecuencia le gustaría emborracharse con amigos durante el próximo mes, en una escala de cinco puntos de 0 (nunca) a 4 (10 o más veces), donde puntuaciones más altas indican intenciones más frecuentes de consumir alcohol en el próximo mes.
Base
Intenciones de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 12 semanas después del inicio)
Se preguntará al encuestado con qué frecuencia cree que se emborrachará con amigos durante el próximo mes y con qué frecuencia le gustaría emborracharse con amigos durante el próximo mes, en una escala de cinco puntos de 0 (nunca) a 4 (10 o más veces), donde puntuaciones más altas indican intenciones más frecuentes de consumir alcohol en el próximo mes.
Fin del tratamiento (hasta 12 semanas después del inicio)
Intenciones de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Seis meses después de finalizar el tratamiento
Se preguntará al encuestado con qué frecuencia cree que se emborrachará con amigos durante el próximo mes y con qué frecuencia le gustaría emborracharse con amigos durante el próximo mes, en una escala de cinco puntos de 0 (nunca) a 4 (10 o más veces), donde puntuaciones más altas indican intenciones más frecuentes de consumir alcohol en el próximo mes.
Seis meses después de finalizar el tratamiento
Susceptibilidad al tabaquismo
Periodo de tiempo: Base
Las intenciones de fumar cigarrillos se medirán utilizando la medida de Susceptibilidad al tabaquismo, que incluye cuatro ítems que preguntan a los encuestados la probabilidad de que comiencen a fumar/experimentar con cigarrillos en una escala de cuatro puntos de 0 (definitivamente no) a 3 (definitivamente sí). , donde las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de tener la intención de fumar cigarrillos en el futuro.
Base
Susceptibilidad al tabaquismo
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 12 semanas después del inicio)
Las intenciones de fumar cigarrillos se medirán utilizando la medida de Susceptibilidad al tabaquismo, que incluye cuatro ítems que preguntan a los encuestados la probabilidad de que comiencen a fumar/experimentar con cigarrillos en una escala de cuatro puntos de 0 (definitivamente no) a 3 (definitivamente sí). , donde las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de tener la intención de fumar cigarrillos en el futuro.
Fin del tratamiento (hasta 12 semanas después del inicio)
Susceptibilidad al tabaquismo
Periodo de tiempo: Seis meses después de finalizar el tratamiento
Las intenciones de fumar cigarrillos se medirán utilizando la medida de Susceptibilidad al tabaquismo, que incluye cuatro ítems que preguntan a los encuestados la probabilidad de que comiencen a fumar/experimentar con cigarrillos en una escala de cuatro puntos de 0 (definitivamente no) a 3 (definitivamente sí). , donde las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de tener la intención de fumar cigarrillos en el futuro.
Seis meses después de finalizar el tratamiento
Intenciones de uso de marihuana
Periodo de tiempo: Base
Se preguntará al encuestado con qué frecuencia en el próximo mes cree que consumirá marihuana con amigos y con qué frecuencia en el próximo mes le gustaría consumir marihuana con amigos, en una escala de cinco puntos de 0 (nunca) a 4 (10 o más veces), donde puntuaciones más altas indican intenciones más frecuentes de consumir marihuana en el próximo mes.
Base
Intenciones de uso de marihuana
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 12 semanas después del inicio)
Se preguntará al encuestado con qué frecuencia en el próximo mes cree que consumirá marihuana con amigos y con qué frecuencia en el próximo mes le gustaría consumir marihuana con amigos, en una escala de cinco puntos de 0 (nunca) a 4 (10 o más veces), donde puntuaciones más altas indican intenciones más frecuentes de consumir marihuana en el próximo mes.
Fin del tratamiento (hasta 12 semanas después del inicio)
Intenciones de uso de marihuana
Periodo de tiempo: Seis meses después de finalizar el tratamiento
Se preguntará al encuestado con qué frecuencia en el próximo mes cree que consumirá marihuana con amigos y con qué frecuencia en el próximo mes le gustaría consumir marihuana con amigos, en una escala de cinco puntos de 0 (nunca) a 4 (10 o más veces), donde puntuaciones más altas indican intenciones más frecuentes de consumir marihuana en el próximo mes.
Seis meses después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nichea S Spillane, Ph.D., University of Rhode Island

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

17 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R34AA027619 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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