Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle en positiv tilnærming til rusmiddelforebygging hos nordamerikanske indiske ungdommer

4. juni 2024 oppdatert av: University of Rhode Island
Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle og innhente foreløpige data om akseptabilitet, gjennomførbarhet og initial effekt av Native PATHS. Dette arbeidet er styrt av stadiemodellens retningslinjer for behandlingsutvikling og -tilpasning 25. Trinn 1a vil skje i to sekvensielle trinn. Først vil etterforskerne rekruttere ungdommer som går i 5. – 8. klasse og deres familiemedlemmer (N=24, 12 ungdommer, 12 voksne 18+) til å delta i tre samtalesirkeløkter for å få tilbakemelding på den kulturelle tilpasningen og gjennomføringen av behandlingen . Deretter vil etterforskerne gjennomføre en åpen pilotpilot (N=9). Ungdom og deres familiemedlemmer (opptil 3 per ungdom) vil gi kvalitative og kvantitative tilbakemeldinger etter hver økt. I trinn 1b vil 60 ungdommer delta i en randomisert kontrollert pilotstudie, som tester effekten av det nyopprettede programmet (n=30) mot en ventelistekontroll (WLC)-tilstand (n=30). Til syvende og sist forventes dette forskningsprogrammet å resultere i et velspesifisert, effektivt forebyggingsprogram som lett kan spres og generaliseres til andre urbefolkninger med minimal tilpasning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alkohol er en av de primære determinantene for helseforskjeller blant mange urbefolkninger med en dødelighet som kan tilskrives alkohol som er vesentlig høyere enn for hvite (73,8 per 100 000 vs. 27,5). og er derfor en sentral trussel mot optimal helse og velvære for urfolksungdom. Urfolksungdom som bor i både USA og Canada har en tendens til å begynne å bruke alkohol, tobakk og andre stoffer (ATOD) i tidligere aldre enn de fleste andre etniske/rasegrupper, og har en tendens til å gå raskere til vanlig bruk, noe som resulterer i tidligere utbrudd av ATOD lidelser. Til tross for alvorlighetsgraden av problemet, fortsetter det å være et presserende udekket behov for effektive forebyggingsprogrammer som er kulturelt skreddersydd for urbefolkningen i USA og Canada. Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle og innhente foreløpige data om akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den første effekten av Native PATHS (positive tilnærminger til reduksjon av skade fra stoffbruk). Native PATHS er et styrkebasert, familieforebyggende program for urfolksungdom i 5.-8. klasse som fokuserer på forsinket ATOD-initiering. Utviklingen av Native PATHS har blitt styrt av formativt arbeid i dette fellesskapet, med en atferdsmessig økonomisk og positiv psykologisk tilnærming til forebygging. Brukt på forebygging, fokuserer atferdsøkonomisk teori på å redusere tilgjengeligheten av ATOD og øke ATOD-frie alternativer og forsterkningen mottatt ved å engasjere seg i ATOD-frie aktiviteter. Aktiviteter i Native PATHS vil samarbeide med familier for å hjelpe med å etablere ATOD-frie regler, begrense fysisk tilgjengelighet av ATOD i hjemmet, og forsterke ungdommers deltakelse i ATOD-frie aktiviteter. Positive psykologiske intervensjoner (PPI) fokuserer på å øke positive følelser, livstilfredshet og velvære. PPIer vil bli brukt til å øke gleden mottatt av ATOD-frie aktiviteter og for å forbedre livstilfredsheten. Native PATHS er kulturelt konsistent med nordamerikanske urfolks syn på helse som beskriver helse i form av en balanse mellom de fysiske, åndelige, emosjonelle og mentale aspektene ved livet, som er representert i læren til Medicine Wheel. I samarbeid vil etterforskerne jobbe sammen med stammepartnere om ytterligere tilpasning av programmet til å inkludere familie og urfolks måter å oppdra på en kulturelt meningsfull måte. De overordnede målene for prosjektet vil 1) fullføre Native PATHS med deltakelse fra ungdom og familiemedlemmer i snakkende sirkler og en åpen pilotforsøk; 2) vurdere effektiviteten til Native PATHS for å redusere ATOD-initiering og intensjoner om å bruke ATOD; 3) begynne å evaluere mulige handlingsmekanismer/moderatorer, inkludert potensielle formidlere fremtidsorientering og alternativ forsterker/aktivitetsengasjement og forsterkning mottatt, sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste. Etterforskerne vil også vurdere positiv påvirkning som en potensiell moderator av enhver behandlingseffekt, slik at de som har høyere positiv påvirkning vil ha mindre sannsynlighet for å engasjere seg i ATOD-bruk og mindre sannsynlighet for å støtte intensjoner om å bruke ATOD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nichea S Spillane, Ph.D.
  • Telefonnummer: (401) 874-4252
  • E-post: nspillane@uri.edu

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Forente stater, 02881-1967
        • Rekruttering
        • University of Rhode Island
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier – Ungdomsdeltakere:

  1. bosatt i First Nation-samfunnet,
  2. identifisere seg som medlem av en First Nation,
  3. være i klasse 5. - 8. ved påmelding, og
  4. en ungdom per husstand kan delta.

Inkluderingskriterier - Familiedeltakere:

  1. minst 18 år
  2. bor i First Nation-samfunnet
  3. bli identifisert av ungdommene som en viktig innflytelse i livet deres
  4. være forpliktet til å hjelpe ungdom med å ta gode beslutninger om bruk av rusmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innfødt PATHS-tilstand
En styrkebasert, atferdsøkonomisk tilnærming for å øke engasjement og forsterkning for å engasjere seg i alternative aktiviteter.
En styrkebasert, atferdsøkonomisk tilnærming for å øke engasjement og forsterkning for å engasjere seg i alternative aktiviteter.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne vil motta Native PATHS-programmet når 6-måneders oppfølgingsundersøkelser er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholbruk siste måned
Tidsramme: Grunnlinje
Respondentene vil bli spurt om de har brukt alkohol den siste måneden (ja/nei).
Grunnlinje
Alkoholbruk siste måned
Tidsramme: Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
Respondentene vil bli spurt om de har brukt alkohol den siste måneden (ja/nei).
Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
Alkoholbruk siste måned
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet behandling
Respondentene vil bli spurt om de har brukt alkohol den siste måneden (ja/nei).
Seks måneder etter avsluttet behandling
De siste tre måneders alkoholbruk
Tidsramme: Grunnlinje
Respondentene vil bli spurt om de har brukt alkohol de siste tre månedene (ja/nei).
Grunnlinje
De siste tre måneders alkoholbruk
Tidsramme: Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
Respondentene vil bli spurt om de har brukt alkohol de siste tre månedene (ja/nei).
Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
De siste tre måneders alkoholbruk
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet behandling
Respondentene vil bli spurt om de har brukt alkohol de siste tre månedene (ja/nei).
Seks måneder etter avsluttet behandling
Bruk av marihuana siste måned
Tidsramme: Grunnlinje
Respondentene vil bli spurt om de har brukt marihuana den siste måneden (ja/nei).
Grunnlinje
Bruk av marihuana siste måned
Tidsramme: Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
Respondentene vil bli spurt om de har brukt marihuana den siste måneden (ja/nei).
Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
Bruk av marihuana siste måned
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet behandling
Respondentene vil bli spurt om de har brukt marihuana den siste måneden (ja/nei).
Seks måneder etter avsluttet behandling
Siste tre måneders bruk av marihuana
Tidsramme: Grunnlinje
Respondentene vil bli spurt om de har brukt marihuana de siste tre månedene (ja/nei).
Grunnlinje
Siste tre måneders bruk av marihuana
Tidsramme: Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
Respondentene vil bli spurt om de har brukt marihuana de siste tre månedene (ja/nei).
Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
Siste tre måneders bruk av marihuana
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet behandling
Respondentene vil bli spurt om de har brukt marihuana de siste tre månedene (ja/nei).
Seks måneder etter avsluttet behandling
Sigarettrøyking siste måned
Tidsramme: Grunnlinje
Respondentene vil bli spurt om de har røykt sigaretter den siste måneden (ja/nei).
Grunnlinje
Sigarettrøyking siste måned
Tidsramme: Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
Respondentene vil bli spurt om de har røykt sigaretter den siste måneden (ja/nei).
Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
Sigarettrøyking siste måned
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet behandling
Respondentene vil bli spurt om de har røykt sigaretter den siste måneden (ja/nei).
Seks måneder etter avsluttet behandling
De siste tre måneders sigarettrøyking
Tidsramme: Grunnlinje
Respondentene vil bli spurt om de har røykt sigaretter de siste tre månedene (ja/nei).
Grunnlinje
De siste tre måneders sigarettrøyking
Tidsramme: Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
Respondentene vil bli spurt om de har røykt sigaretter de siste tre månedene (ja/nei).
Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
De siste tre måneders sigarettrøyking
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet behandling
Respondentene vil bli spurt om de har røykt sigaretter de siste tre månedene (ja/nei).
Seks måneder etter avsluttet behandling
Alkoholbruk intensjoner
Tidsramme: Grunnlinje
Respondenten vil bli spurt om hvor ofte den neste måneden tror de vil drikke seg full med venner og hvor ofte den neste måneden de ønsker å drikke seg full med venner, på en fempunktsskala fra 0 (aldri) til 4 (10 eller flere ganger), der høyere score indikerer hyppigere intensjoner om å bruke alkohol den neste måneden.
Grunnlinje
Alkoholbruk intensjoner
Tidsramme: Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
Respondenten vil bli spurt om hvor ofte den neste måneden tror de vil drikke seg full med venner og hvor ofte den neste måneden de ønsker å drikke seg full med venner, på en fempunktsskala fra 0 (aldri) til 4 (10 eller flere ganger), der høyere score indikerer hyppigere intensjoner om å bruke alkohol den neste måneden.
Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
Alkoholbruk intensjoner
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet behandling
Respondenten vil bli spurt om hvor ofte den neste måneden tror de vil drikke seg full med venner og hvor ofte den neste måneden de ønsker å drikke seg full med venner, på en fempunktsskala fra 0 (aldri) til 4 (10 eller flere ganger), der høyere score indikerer hyppigere intensjoner om å bruke alkohol den neste måneden.
Seks måneder etter avsluttet behandling
Mottakelighet for sigarettrøyking
Tidsramme: Grunnlinje
Sigarettrøykeintensjoner vil bli målt ved å bruke tiltaket Susceptibility to Smoking, som inkluderer fire elementer som spør respondentene om sannsynligheten for at de vil begynne å røyke/eksperimentere med sigaretter på en firepunkts skala fra 0 (definitivt ikke) til 3 (definitivt ja) , med høyere score som indikerer større sannsynlighet for å ha til hensikt å røyke sigaretter i fremtiden.
Grunnlinje
Mottakelighet for sigarettrøyking
Tidsramme: Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
Sigarettrøykeintensjoner vil bli målt ved å bruke tiltaket Susceptibility to Smoking, som inkluderer fire elementer som spør respondentene om sannsynligheten for at de vil begynne å røyke/eksperimentere med sigaretter på en firepunkts skala fra 0 (definitivt ikke) til 3 (definitivt ja) , med høyere score som indikerer større sannsynlighet for å ha til hensikt å røyke sigaretter i fremtiden.
Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
Mottakelighet for sigarettrøyking
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet behandling
Sigarettrøykeintensjoner vil bli målt ved å bruke tiltaket Susceptibility to Smoking, som inkluderer fire elementer som spør respondentene om sannsynligheten for at de vil begynne å røyke/eksperimentere med sigaretter på en firepunkts skala fra 0 (definitivt ikke) til 3 (definitivt ja) , med høyere score som indikerer større sannsynlighet for å ha til hensikt å røyke sigaretter i fremtiden.
Seks måneder etter avsluttet behandling
Intensjoner om bruk av marihuana
Tidsramme: Grunnlinje
Respondenten vil bli spurt om hvor ofte den neste måneden de tror de vil bruke marihuana med venner og hvor ofte den neste måneden de ønsker å bruke marihuana med venner, på en fempunktsskala fra 0 (aldri) til 4 (10 eller flere ganger), der høyere score indikerer hyppigere intensjoner om å bruke marihuana i neste måned.
Grunnlinje
Intensjoner om bruk av marihuana
Tidsramme: Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
Respondenten vil bli spurt om hvor ofte den neste måneden de tror de vil bruke marihuana med venner og hvor ofte den neste måneden de ønsker å bruke marihuana med venner, på en fempunktsskala fra 0 (aldri) til 4 (10 eller flere ganger), der høyere score indikerer hyppigere intensjoner om å bruke marihuana i neste måned.
Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
Intensjoner om bruk av marihuana
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet behandling
Respondenten vil bli spurt om hvor ofte den neste måneden de tror de vil bruke marihuana med venner og hvor ofte den neste måneden de ønsker å bruke marihuana med venner, på en fempunktsskala fra 0 (aldri) til 4 (10 eller flere ganger), der høyere score indikerer hyppigere intensjoner om å bruke marihuana i neste måned.
Seks måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nichea S Spillane, Ph.D., University of Rhode Island

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

17. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R34AA027619 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere