- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05380765
Utvikle en positiv tilnærming til rusmiddelforebygging hos nordamerikanske indiske ungdommer
4. juni 2024 oppdatert av: University of Rhode Island
Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle og innhente foreløpige data om akseptabilitet, gjennomførbarhet og initial effekt av Native PATHS.
Dette arbeidet er styrt av stadiemodellens retningslinjer for behandlingsutvikling og -tilpasning 25.
Trinn 1a vil skje i to sekvensielle trinn.
Først vil etterforskerne rekruttere ungdommer som går i 5. – 8. klasse og deres familiemedlemmer (N=24, 12 ungdommer, 12 voksne 18+) til å delta i tre samtalesirkeløkter for å få tilbakemelding på den kulturelle tilpasningen og gjennomføringen av behandlingen .
Deretter vil etterforskerne gjennomføre en åpen pilotpilot (N=9).
Ungdom og deres familiemedlemmer (opptil 3 per ungdom) vil gi kvalitative og kvantitative tilbakemeldinger etter hver økt.
I trinn 1b vil 60 ungdommer delta i en randomisert kontrollert pilotstudie, som tester effekten av det nyopprettede programmet (n=30) mot en ventelistekontroll (WLC)-tilstand (n=30).
Til syvende og sist forventes dette forskningsprogrammet å resultere i et velspesifisert, effektivt forebyggingsprogram som lett kan spres og generaliseres til andre urbefolkninger med minimal tilpasning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkohol er en av de primære determinantene for helseforskjeller blant mange urbefolkninger med en dødelighet som kan tilskrives alkohol som er vesentlig høyere enn for hvite (73,8 per 100 000 vs. 27,5).
og er derfor en sentral trussel mot optimal helse og velvære for urfolksungdom.
Urfolksungdom som bor i både USA og Canada har en tendens til å begynne å bruke alkohol, tobakk og andre stoffer (ATOD) i tidligere aldre enn de fleste andre etniske/rasegrupper, og har en tendens til å gå raskere til vanlig bruk, noe som resulterer i tidligere utbrudd av ATOD lidelser.
Til tross for alvorlighetsgraden av problemet, fortsetter det å være et presserende udekket behov for effektive forebyggingsprogrammer som er kulturelt skreddersydd for urbefolkningen i USA og Canada.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle og innhente foreløpige data om akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den første effekten av Native PATHS (positive tilnærminger til reduksjon av skade fra stoffbruk).
Native PATHS er et styrkebasert, familieforebyggende program for urfolksungdom i 5.-8. klasse som fokuserer på forsinket ATOD-initiering.
Utviklingen av Native PATHS har blitt styrt av formativt arbeid i dette fellesskapet, med en atferdsmessig økonomisk og positiv psykologisk tilnærming til forebygging.
Brukt på forebygging, fokuserer atferdsøkonomisk teori på å redusere tilgjengeligheten av ATOD og øke ATOD-frie alternativer og forsterkningen mottatt ved å engasjere seg i ATOD-frie aktiviteter.
Aktiviteter i Native PATHS vil samarbeide med familier for å hjelpe med å etablere ATOD-frie regler, begrense fysisk tilgjengelighet av ATOD i hjemmet, og forsterke ungdommers deltakelse i ATOD-frie aktiviteter.
Positive psykologiske intervensjoner (PPI) fokuserer på å øke positive følelser, livstilfredshet og velvære.
PPIer vil bli brukt til å øke gleden mottatt av ATOD-frie aktiviteter og for å forbedre livstilfredsheten.
Native PATHS er kulturelt konsistent med nordamerikanske urfolks syn på helse som beskriver helse i form av en balanse mellom de fysiske, åndelige, emosjonelle og mentale aspektene ved livet, som er representert i læren til Medicine Wheel.
I samarbeid vil etterforskerne jobbe sammen med stammepartnere om ytterligere tilpasning av programmet til å inkludere familie og urfolks måter å oppdra på en kulturelt meningsfull måte.
De overordnede målene for prosjektet vil 1) fullføre Native PATHS med deltakelse fra ungdom og familiemedlemmer i snakkende sirkler og en åpen pilotforsøk; 2) vurdere effektiviteten til Native PATHS for å redusere ATOD-initiering og intensjoner om å bruke ATOD; 3) begynne å evaluere mulige handlingsmekanismer/moderatorer, inkludert potensielle formidlere fremtidsorientering og alternativ forsterker/aktivitetsengasjement og forsterkning mottatt, sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste.
Etterforskerne vil også vurdere positiv påvirkning som en potensiell moderator av enhver behandlingseffekt, slik at de som har høyere positiv påvirkning vil ha mindre sannsynlighet for å engasjere seg i ATOD-bruk og mindre sannsynlighet for å støtte intensjoner om å bruke ATOD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nichea S Spillane, Ph.D.
- Telefonnummer: (401) 874-4252
- E-post: nspillane@uri.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Forente stater, 02881-1967
- Rekruttering
- University of Rhode Island
-
Ta kontakt med:
- Nichea S Spillane, Ph.D.
- Telefonnummer: 401-874-4252
- E-post: nspillane@uri.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier – Ungdomsdeltakere:
- bosatt i First Nation-samfunnet,
- identifisere seg som medlem av en First Nation,
- være i klasse 5. - 8. ved påmelding, og
- en ungdom per husstand kan delta.
Inkluderingskriterier - Familiedeltakere:
- minst 18 år
- bor i First Nation-samfunnet
- bli identifisert av ungdommene som en viktig innflytelse i livet deres
- være forpliktet til å hjelpe ungdom med å ta gode beslutninger om bruk av rusmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innfødt PATHS-tilstand
En styrkebasert, atferdsøkonomisk tilnærming for å øke engasjement og forsterkning for å engasjere seg i alternative aktiviteter.
|
En styrkebasert, atferdsøkonomisk tilnærming for å øke engasjement og forsterkning for å engasjere seg i alternative aktiviteter.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne vil motta Native PATHS-programmet når 6-måneders oppfølgingsundersøkelser er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholbruk siste måned
Tidsramme: Grunnlinje
|
Respondentene vil bli spurt om de har brukt alkohol den siste måneden (ja/nei).
|
Grunnlinje
|
|
Alkoholbruk siste måned
Tidsramme: Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
|
Respondentene vil bli spurt om de har brukt alkohol den siste måneden (ja/nei).
|
Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
|
|
Alkoholbruk siste måned
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet behandling
|
Respondentene vil bli spurt om de har brukt alkohol den siste måneden (ja/nei).
|
Seks måneder etter avsluttet behandling
|
|
De siste tre måneders alkoholbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Respondentene vil bli spurt om de har brukt alkohol de siste tre månedene (ja/nei).
|
Grunnlinje
|
|
De siste tre måneders alkoholbruk
Tidsramme: Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
|
Respondentene vil bli spurt om de har brukt alkohol de siste tre månedene (ja/nei).
|
Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
|
|
De siste tre måneders alkoholbruk
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet behandling
|
Respondentene vil bli spurt om de har brukt alkohol de siste tre månedene (ja/nei).
|
Seks måneder etter avsluttet behandling
|
|
Bruk av marihuana siste måned
Tidsramme: Grunnlinje
|
Respondentene vil bli spurt om de har brukt marihuana den siste måneden (ja/nei).
|
Grunnlinje
|
|
Bruk av marihuana siste måned
Tidsramme: Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
|
Respondentene vil bli spurt om de har brukt marihuana den siste måneden (ja/nei).
|
Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
|
|
Bruk av marihuana siste måned
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet behandling
|
Respondentene vil bli spurt om de har brukt marihuana den siste måneden (ja/nei).
|
Seks måneder etter avsluttet behandling
|
|
Siste tre måneders bruk av marihuana
Tidsramme: Grunnlinje
|
Respondentene vil bli spurt om de har brukt marihuana de siste tre månedene (ja/nei).
|
Grunnlinje
|
|
Siste tre måneders bruk av marihuana
Tidsramme: Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
|
Respondentene vil bli spurt om de har brukt marihuana de siste tre månedene (ja/nei).
|
Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
|
|
Siste tre måneders bruk av marihuana
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet behandling
|
Respondentene vil bli spurt om de har brukt marihuana de siste tre månedene (ja/nei).
|
Seks måneder etter avsluttet behandling
|
|
Sigarettrøyking siste måned
Tidsramme: Grunnlinje
|
Respondentene vil bli spurt om de har røykt sigaretter den siste måneden (ja/nei).
|
Grunnlinje
|
|
Sigarettrøyking siste måned
Tidsramme: Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
|
Respondentene vil bli spurt om de har røykt sigaretter den siste måneden (ja/nei).
|
Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
|
|
Sigarettrøyking siste måned
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet behandling
|
Respondentene vil bli spurt om de har røykt sigaretter den siste måneden (ja/nei).
|
Seks måneder etter avsluttet behandling
|
|
De siste tre måneders sigarettrøyking
Tidsramme: Grunnlinje
|
Respondentene vil bli spurt om de har røykt sigaretter de siste tre månedene (ja/nei).
|
Grunnlinje
|
|
De siste tre måneders sigarettrøyking
Tidsramme: Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
|
Respondentene vil bli spurt om de har røykt sigaretter de siste tre månedene (ja/nei).
|
Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
|
|
De siste tre måneders sigarettrøyking
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet behandling
|
Respondentene vil bli spurt om de har røykt sigaretter de siste tre månedene (ja/nei).
|
Seks måneder etter avsluttet behandling
|
|
Alkoholbruk intensjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Respondenten vil bli spurt om hvor ofte den neste måneden tror de vil drikke seg full med venner og hvor ofte den neste måneden de ønsker å drikke seg full med venner, på en fempunktsskala fra 0 (aldri) til 4 (10 eller flere ganger), der høyere score indikerer hyppigere intensjoner om å bruke alkohol den neste måneden.
|
Grunnlinje
|
|
Alkoholbruk intensjoner
Tidsramme: Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
|
Respondenten vil bli spurt om hvor ofte den neste måneden tror de vil drikke seg full med venner og hvor ofte den neste måneden de ønsker å drikke seg full med venner, på en fempunktsskala fra 0 (aldri) til 4 (10 eller flere ganger), der høyere score indikerer hyppigere intensjoner om å bruke alkohol den neste måneden.
|
Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
|
|
Alkoholbruk intensjoner
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet behandling
|
Respondenten vil bli spurt om hvor ofte den neste måneden tror de vil drikke seg full med venner og hvor ofte den neste måneden de ønsker å drikke seg full med venner, på en fempunktsskala fra 0 (aldri) til 4 (10 eller flere ganger), der høyere score indikerer hyppigere intensjoner om å bruke alkohol den neste måneden.
|
Seks måneder etter avsluttet behandling
|
|
Mottakelighet for sigarettrøyking
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sigarettrøykeintensjoner vil bli målt ved å bruke tiltaket Susceptibility to Smoking, som inkluderer fire elementer som spør respondentene om sannsynligheten for at de vil begynne å røyke/eksperimentere med sigaretter på en firepunkts skala fra 0 (definitivt ikke) til 3 (definitivt ja) , med høyere score som indikerer større sannsynlighet for å ha til hensikt å røyke sigaretter i fremtiden.
|
Grunnlinje
|
|
Mottakelighet for sigarettrøyking
Tidsramme: Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
|
Sigarettrøykeintensjoner vil bli målt ved å bruke tiltaket Susceptibility to Smoking, som inkluderer fire elementer som spør respondentene om sannsynligheten for at de vil begynne å røyke/eksperimentere med sigaretter på en firepunkts skala fra 0 (definitivt ikke) til 3 (definitivt ja) , med høyere score som indikerer større sannsynlighet for å ha til hensikt å røyke sigaretter i fremtiden.
|
Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
|
|
Mottakelighet for sigarettrøyking
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet behandling
|
Sigarettrøykeintensjoner vil bli målt ved å bruke tiltaket Susceptibility to Smoking, som inkluderer fire elementer som spør respondentene om sannsynligheten for at de vil begynne å røyke/eksperimentere med sigaretter på en firepunkts skala fra 0 (definitivt ikke) til 3 (definitivt ja) , med høyere score som indikerer større sannsynlighet for å ha til hensikt å røyke sigaretter i fremtiden.
|
Seks måneder etter avsluttet behandling
|
|
Intensjoner om bruk av marihuana
Tidsramme: Grunnlinje
|
Respondenten vil bli spurt om hvor ofte den neste måneden de tror de vil bruke marihuana med venner og hvor ofte den neste måneden de ønsker å bruke marihuana med venner, på en fempunktsskala fra 0 (aldri) til 4 (10 eller flere ganger), der høyere score indikerer hyppigere intensjoner om å bruke marihuana i neste måned.
|
Grunnlinje
|
|
Intensjoner om bruk av marihuana
Tidsramme: Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
|
Respondenten vil bli spurt om hvor ofte den neste måneden de tror de vil bruke marihuana med venner og hvor ofte den neste måneden de ønsker å bruke marihuana med venner, på en fempunktsskala fra 0 (aldri) til 4 (10 eller flere ganger), der høyere score indikerer hyppigere intensjoner om å bruke marihuana i neste måned.
|
Behandlingsslutt (inntil 12 uker etter baseline)
|
|
Intensjoner om bruk av marihuana
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet behandling
|
Respondenten vil bli spurt om hvor ofte den neste måneden de tror de vil bruke marihuana med venner og hvor ofte den neste måneden de ønsker å bruke marihuana med venner, på en fempunktsskala fra 0 (aldri) til 4 (10 eller flere ganger), der høyere score indikerer hyppigere intensjoner om å bruke marihuana i neste måned.
|
Seks måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nichea S Spillane, Ph.D., University of Rhode Island
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
17. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34AA027619 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .