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Desenvolvendo uma abordagem positiva para a prevenção do uso de substâncias em adolescentes indianos norte-americanos

4 de junho de 2024 atualizado por: University of Rhode Island
O objetivo geral deste projeto é desenvolver e obter dados preliminares sobre aceitabilidade, viabilidade e eficácia inicial do Native PATHS. Este trabalho é orientado pelas diretrizes do modelo de etapas para desenvolvimento e adaptação do tratamento 25. A Etapa 1a ocorrerá em duas etapas sequenciais. Primeiro, os investigadores recrutarão jovens do 5º ao 8º ano e seus familiares (N = 24, 12 jovens, 12 adultos maiores de 18 anos) para participar de três sessões de rodas de conversa para obter feedback sobre a adaptação cultural e implementação do tratamento . Em seguida, os investigadores conduzirão um piloto aberto (N = 9). Os jovens e os seus familiares (até 3 por jovem) fornecerão feedback qualitativo e quantitativo após cada sessão. Na Fase 1b, 60 jovens participarão de um ensaio piloto randomizado controlado, testando a eficácia do programa recém-criado (n=30) contra uma condição de controle de lista de espera (WLC) (n=30). Em última análise, espera-se que este programa de investigação resulte num programa de prevenção bem especificado e eficaz que possa ser facilmente disseminado e generalizável a outras populações indígenas com adaptação mínima.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O álcool é um dos principais determinantes da disparidade de saúde entre muitas populações indígenas, com taxas de mortalidade atribuível ao álcool substancialmente mais altas do que para os brancos (73,8 por 100.000 vs. 27,5), e, portanto, é uma ameaça fundamental à saúde e ao bem-estar ideais dos jovens indígenas. Os jovens indígenas que vivem nos EUA e no Canadá tendem a começar a usar álcool, tabaco e outras drogas (ATOD) em idades mais precoces do que a maioria dos outros grupos étnicos/raciais, e tendem a passar mais rapidamente ao uso regular, resultando num início mais precoce de ATOD distúrbios. Apesar da gravidade do problema, continua a existir uma necessidade urgente e não satisfeita de programas de prevenção eficazes que sejam culturalmente adaptados às populações indígenas dos EUA e do Canadá. O objetivo geral deste projeto é desenvolver e obter dados preliminares sobre a aceitabilidade, viabilidade e eficácia inicial de Native PATHS (Abordagens Positivas para Reduzir Danos do Uso de Substâncias). Native PATHS é um programa de prevenção familiar baseado em pontos fortes para jovens indígenas do 5º ao 8º ano que se concentra no atraso no início do ATOD. O desenvolvimento do Native PATHS tem sido orientado pelo trabalho formativo nesta comunidade, adotando uma abordagem comportamental, econômica e psicológica positiva para a prevenção. Aplicada à prevenção, a teoria económica comportamental centra-se na redução da disponibilidade de ATOD e no aumento de alternativas livres de ATOD e no reforço recebido pelo envolvimento em atividades livres de ATOD. As atividades no Native PATHS trabalharão com as famílias para ajudar a estabelecer regras livres de ATOD, limitar a disponibilidade física de ATOD em casa e reforçar a participação dos jovens em atividades livres de ATOD. As intervenções psicológicas positivas (PPIs) concentram-se no aumento das emoções positivas, da satisfação com a vida e do bem-estar. Os PPIs serão usados ​​para aumentar o prazer recebido das atividades livres de ATOD e para melhorar a satisfação com a vida. Native PATHS é culturalmente consistente com as visões indígenas norte-americanas de saúde que descrevem a saúde em termos de um equilíbrio entre os aspectos físicos, espirituais, emocionais e mentais da vida, que é representado nos ensinamentos da Roda Medicinal. De forma colaborativa, os investigadores trabalharão em conjunto com parceiros tribais na adaptação adicional do programa para incluir a família e as formas indígenas de parentalidade de uma forma culturalmente significativa. Os objetivos gerais do projeto proposto serão 1) finalizar o Native PATHS com a participação de jovens e familiares em rodas de conversa e um teste piloto aberto; 2) avaliar a eficácia do Native PATHS na redução do início do ATOD e das intenções de uso do ATOD; 3) começar a avaliar os possíveis mecanismos/moderadores de ação, incluindo a orientação futura dos potenciais mediadores e o reforço alternativo/envolvimento da atividade e o reforço recebido, em comparação com um grupo de controle em lista de espera. Os investigadores também avaliarão o efeito positivo como um moderador potencial de qualquer efeito do tratamento, de modo que aqueles com maior efeito positivo terão menos probabilidade de se envolver no uso de ATOD e menos probabilidade de endossar intenções de usar ATOD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nichea S Spillane, Ph.D.
  • Número de telefone: (401) 874-4252
  • E-mail: nspillane@uri.edu

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Estados Unidos, 02881-1967
        • Recrutamento
        • University of Rhode Island
        • Contato:
          • Nichea S Spillane, Ph.D.
          • Número de telefone: 401-874-4252
          • E-mail: nspillane@uri.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão - Jovens Participantes:

  1. residindo na comunidade da Primeira Nação,
  2. identificar-se como membro de uma Primeira Nação,
  3. estar do 5º ao 8º ano no momento da matrícula, e
  4. um jovem por família pode participar.

Critérios de Inclusão - Participantes Familiares:

  1. pelo menos 18 anos de idade
  2. residir dentro da comunidade da Primeira Nação
  3. ser identificado, pelos jovens, como uma influência importante em sua vida
  4. estar comprometido em ajudar os jovens a tomar boas decisões em relação ao uso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição nativa PATHS
Uma abordagem económica comportamental baseada nos pontos fortes para aumentar o envolvimento e o reforço para o envolvimento em atividades alternativas.
Uma abordagem económica comportamental baseada nos pontos fortes para aumentar o envolvimento e o reforço para o envolvimento em atividades alternativas.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes receberão o programa Native PATHS assim que as pesquisas de acompanhamento de 6 meses forem concluídas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de álcool no último mês
Prazo: Linha de base
Será perguntado aos entrevistados se consumiram álcool no último mês (sim/não).
Linha de base
Consumo de álcool no último mês
Prazo: Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
Será perguntado aos entrevistados se consumiram álcool no último mês (sim/não).
Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
Consumo de álcool no último mês
Prazo: Seis meses após o término do tratamento
Será perguntado aos entrevistados se consumiram álcool no último mês (sim/não).
Seis meses após o término do tratamento
Uso de álcool nos últimos três meses
Prazo: Linha de base
Será perguntado aos entrevistados se consumiram álcool nos últimos três meses (sim/não).
Linha de base
Uso de álcool nos últimos três meses
Prazo: Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
Será perguntado aos entrevistados se consumiram álcool nos últimos três meses (sim/não).
Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
Uso de álcool nos últimos três meses
Prazo: Seis meses após o término do tratamento
Será perguntado aos entrevistados se consumiram álcool nos últimos três meses (sim/não).
Seis meses após o término do tratamento
Uso de maconha no último mês
Prazo: Linha de base
Será perguntado aos entrevistados se eles usaram maconha no último mês (sim/não).
Linha de base
Uso de maconha no último mês
Prazo: Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
Será perguntado aos entrevistados se eles usaram maconha no último mês (sim/não).
Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
Uso de maconha no último mês
Prazo: Seis meses após o término do tratamento
Será perguntado aos entrevistados se eles usaram maconha no último mês (sim/não).
Seis meses após o término do tratamento
Uso de maconha nos últimos três meses
Prazo: Linha de base
Será perguntado aos entrevistados se usaram maconha nos últimos três meses (sim/não).
Linha de base
Uso de maconha nos últimos três meses
Prazo: Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
Será perguntado aos entrevistados se usaram maconha nos últimos três meses (sim/não).
Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
Uso de maconha nos últimos três meses
Prazo: Seis meses após o término do tratamento
Será perguntado aos entrevistados se usaram maconha nos últimos três meses (sim/não).
Seis meses após o término do tratamento
Tabagismo no último mês
Prazo: Linha de base
Será perguntado aos entrevistados se fumaram cigarros no último mês (sim/não).
Linha de base
Tabagismo no último mês
Prazo: Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
Será perguntado aos entrevistados se fumaram cigarros no último mês (sim/não).
Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
Tabagismo no último mês
Prazo: Seis meses após o término do tratamento
Será perguntado aos entrevistados se fumaram cigarros no último mês (sim/não).
Seis meses após o término do tratamento
Tabagismo nos últimos três meses
Prazo: Linha de base
Será perguntado aos entrevistados se fumaram cigarros nos últimos três meses (sim/não).
Linha de base
Tabagismo nos últimos três meses
Prazo: Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
Será perguntado aos entrevistados se fumaram cigarros nos últimos três meses (sim/não).
Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
Tabagismo nos últimos três meses
Prazo: Seis meses após o término do tratamento
Será perguntado aos entrevistados se fumaram cigarros nos últimos três meses (sim/não).
Seis meses após o término do tratamento
Intenções de uso de álcool
Prazo: Linha de base
Será perguntado ao entrevistado com que frequência no próximo mês ele acha que vai ficar bêbado com os amigos e com que frequência no próximo mês gostaria de ficar bêbado com os amigos, em uma escala de cinco pontos de 0 (nunca) a 4 (10 ou mais vezes), onde pontuações mais altas indicam intenções mais frequentes de uso de álcool no próximo mês.
Linha de base
Intenções de uso de álcool
Prazo: Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
Será perguntado ao entrevistado com que frequência no próximo mês ele acha que vai ficar bêbado com os amigos e com que frequência no próximo mês gostaria de ficar bêbado com os amigos, em uma escala de cinco pontos de 0 (nunca) a 4 (10 ou mais vezes), onde pontuações mais altas indicam intenções mais frequentes de uso de álcool no próximo mês.
Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
Intenções de uso de álcool
Prazo: Seis meses após o término do tratamento
Será perguntado ao entrevistado com que frequência no próximo mês ele acha que vai ficar bêbado com os amigos e com que frequência no próximo mês gostaria de ficar bêbado com os amigos, em uma escala de cinco pontos de 0 (nunca) a 4 (10 ou mais vezes), onde pontuações mais altas indicam intenções mais frequentes de uso de álcool no próximo mês.
Seis meses após o término do tratamento
Suscetibilidade ao fumo de cigarro
Prazo: Linha de base
As intenções de fumar serão medidas usando a medida de Suscetibilidade ao Fumo, que inclui quatro itens que perguntam aos entrevistados a probabilidade de começarem a fumar/experimentar cigarros em uma escala de quatro pontos de 0 (definitivamente não) a 3 (definitivamente sim) , com pontuações mais altas indicando maior probabilidade de intenção de fumar cigarros no futuro.
Linha de base
Suscetibilidade ao fumo de cigarro
Prazo: Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
As intenções de fumar serão medidas usando a medida de Suscetibilidade ao Fumo, que inclui quatro itens que perguntam aos entrevistados a probabilidade de começarem a fumar/experimentar cigarros em uma escala de quatro pontos de 0 (definitivamente não) a 3 (definitivamente sim) , com pontuações mais altas indicando maior probabilidade de intenção de fumar cigarros no futuro.
Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
Suscetibilidade ao fumo de cigarro
Prazo: Seis meses após o término do tratamento
As intenções de fumar serão medidas usando a medida de Suscetibilidade ao Fumo, que inclui quatro itens que perguntam aos entrevistados a probabilidade de começarem a fumar/experimentar cigarros em uma escala de quatro pontos de 0 (definitivamente não) a 3 (definitivamente sim) , com pontuações mais altas indicando maior probabilidade de intenção de fumar cigarros no futuro.
Seis meses após o término do tratamento
Intenções de uso de maconha
Prazo: Linha de base
Será perguntado ao entrevistado com que frequência no próximo mês ele acha que usará maconha com amigos e com que frequência no próximo mês gostaria de usar maconha com amigos, em uma escala de cinco pontos de 0 (nunca) a 4 (10 ou mais vezes), onde pontuações mais altas indicam intenções mais frequentes de uso de maconha no próximo mês.
Linha de base
Intenções de uso de maconha
Prazo: Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
Será perguntado ao entrevistado com que frequência no próximo mês ele acha que usará maconha com amigos e com que frequência no próximo mês gostaria de usar maconha com amigos, em uma escala de cinco pontos de 0 (nunca) a 4 (10 ou mais vezes), onde pontuações mais altas indicam intenções mais frequentes de uso de maconha no próximo mês.
Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
Intenções de uso de maconha
Prazo: Seis meses após o término do tratamento
Será perguntado ao entrevistado com que frequência no próximo mês ele acha que usará maconha com amigos e com que frequência no próximo mês gostaria de usar maconha com amigos, em uma escala de cinco pontos de 0 (nunca) a 4 (10 ou mais vezes), onde pontuações mais altas indicam intenções mais frequentes de uso de maconha no próximo mês.
Seis meses após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nichea S Spillane, Ph.D., University of Rhode Island

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

17 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R34AA027619 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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