- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05380765
Desenvolvendo uma abordagem positiva para a prevenção do uso de substâncias em adolescentes indianos norte-americanos
4 de junho de 2024 atualizado por: University of Rhode Island
O objetivo geral deste projeto é desenvolver e obter dados preliminares sobre aceitabilidade, viabilidade e eficácia inicial do Native PATHS.
Este trabalho é orientado pelas diretrizes do modelo de etapas para desenvolvimento e adaptação do tratamento 25.
A Etapa 1a ocorrerá em duas etapas sequenciais.
Primeiro, os investigadores recrutarão jovens do 5º ao 8º ano e seus familiares (N = 24, 12 jovens, 12 adultos maiores de 18 anos) para participar de três sessões de rodas de conversa para obter feedback sobre a adaptação cultural e implementação do tratamento .
Em seguida, os investigadores conduzirão um piloto aberto (N = 9).
Os jovens e os seus familiares (até 3 por jovem) fornecerão feedback qualitativo e quantitativo após cada sessão.
Na Fase 1b, 60 jovens participarão de um ensaio piloto randomizado controlado, testando a eficácia do programa recém-criado (n=30) contra uma condição de controle de lista de espera (WLC) (n=30).
Em última análise, espera-se que este programa de investigação resulte num programa de prevenção bem especificado e eficaz que possa ser facilmente disseminado e generalizável a outras populações indígenas com adaptação mínima.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O álcool é um dos principais determinantes da disparidade de saúde entre muitas populações indígenas, com taxas de mortalidade atribuível ao álcool substancialmente mais altas do que para os brancos (73,8 por 100.000 vs. 27,5),
e, portanto, é uma ameaça fundamental à saúde e ao bem-estar ideais dos jovens indígenas.
Os jovens indígenas que vivem nos EUA e no Canadá tendem a começar a usar álcool, tabaco e outras drogas (ATOD) em idades mais precoces do que a maioria dos outros grupos étnicos/raciais, e tendem a passar mais rapidamente ao uso regular, resultando num início mais precoce de ATOD distúrbios.
Apesar da gravidade do problema, continua a existir uma necessidade urgente e não satisfeita de programas de prevenção eficazes que sejam culturalmente adaptados às populações indígenas dos EUA e do Canadá.
O objetivo geral deste projeto é desenvolver e obter dados preliminares sobre a aceitabilidade, viabilidade e eficácia inicial de Native PATHS (Abordagens Positivas para Reduzir Danos do Uso de Substâncias).
Native PATHS é um programa de prevenção familiar baseado em pontos fortes para jovens indígenas do 5º ao 8º ano que se concentra no atraso no início do ATOD.
O desenvolvimento do Native PATHS tem sido orientado pelo trabalho formativo nesta comunidade, adotando uma abordagem comportamental, econômica e psicológica positiva para a prevenção.
Aplicada à prevenção, a teoria económica comportamental centra-se na redução da disponibilidade de ATOD e no aumento de alternativas livres de ATOD e no reforço recebido pelo envolvimento em atividades livres de ATOD.
As atividades no Native PATHS trabalharão com as famílias para ajudar a estabelecer regras livres de ATOD, limitar a disponibilidade física de ATOD em casa e reforçar a participação dos jovens em atividades livres de ATOD.
As intervenções psicológicas positivas (PPIs) concentram-se no aumento das emoções positivas, da satisfação com a vida e do bem-estar.
Os PPIs serão usados para aumentar o prazer recebido das atividades livres de ATOD e para melhorar a satisfação com a vida.
Native PATHS é culturalmente consistente com as visões indígenas norte-americanas de saúde que descrevem a saúde em termos de um equilíbrio entre os aspectos físicos, espirituais, emocionais e mentais da vida, que é representado nos ensinamentos da Roda Medicinal.
De forma colaborativa, os investigadores trabalharão em conjunto com parceiros tribais na adaptação adicional do programa para incluir a família e as formas indígenas de parentalidade de uma forma culturalmente significativa.
Os objetivos gerais do projeto proposto serão 1) finalizar o Native PATHS com a participação de jovens e familiares em rodas de conversa e um teste piloto aberto; 2) avaliar a eficácia do Native PATHS na redução do início do ATOD e das intenções de uso do ATOD; 3) começar a avaliar os possíveis mecanismos/moderadores de ação, incluindo a orientação futura dos potenciais mediadores e o reforço alternativo/envolvimento da atividade e o reforço recebido, em comparação com um grupo de controle em lista de espera.
Os investigadores também avaliarão o efeito positivo como um moderador potencial de qualquer efeito do tratamento, de modo que aqueles com maior efeito positivo terão menos probabilidade de se envolver no uso de ATOD e menos probabilidade de endossar intenções de usar ATOD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nichea S Spillane, Ph.D.
- Número de telefone: (401) 874-4252
- E-mail: nspillane@uri.edu
Locais de estudo
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Rhode Island
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Kingston, Rhode Island, Estados Unidos, 02881-1967
- Recrutamento
- University of Rhode Island
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Contato:
- Nichea S Spillane, Ph.D.
- Número de telefone: 401-874-4252
- E-mail: nspillane@uri.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão - Jovens Participantes:
- residindo na comunidade da Primeira Nação,
- identificar-se como membro de uma Primeira Nação,
- estar do 5º ao 8º ano no momento da matrícula, e
- um jovem por família pode participar.
Critérios de Inclusão - Participantes Familiares:
- pelo menos 18 anos de idade
- residir dentro da comunidade da Primeira Nação
- ser identificado, pelos jovens, como uma influência importante em sua vida
- estar comprometido em ajudar os jovens a tomar boas decisões em relação ao uso de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição nativa PATHS
Uma abordagem económica comportamental baseada nos pontos fortes para aumentar o envolvimento e o reforço para o envolvimento em atividades alternativas.
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Uma abordagem económica comportamental baseada nos pontos fortes para aumentar o envolvimento e o reforço para o envolvimento em atividades alternativas.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes receberão o programa Native PATHS assim que as pesquisas de acompanhamento de 6 meses forem concluídas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de álcool no último mês
Prazo: Linha de base
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Será perguntado aos entrevistados se consumiram álcool no último mês (sim/não).
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Linha de base
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Consumo de álcool no último mês
Prazo: Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
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Será perguntado aos entrevistados se consumiram álcool no último mês (sim/não).
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Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
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Consumo de álcool no último mês
Prazo: Seis meses após o término do tratamento
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Será perguntado aos entrevistados se consumiram álcool no último mês (sim/não).
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Seis meses após o término do tratamento
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Uso de álcool nos últimos três meses
Prazo: Linha de base
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Será perguntado aos entrevistados se consumiram álcool nos últimos três meses (sim/não).
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Linha de base
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Uso de álcool nos últimos três meses
Prazo: Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
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Será perguntado aos entrevistados se consumiram álcool nos últimos três meses (sim/não).
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Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
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Uso de álcool nos últimos três meses
Prazo: Seis meses após o término do tratamento
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Será perguntado aos entrevistados se consumiram álcool nos últimos três meses (sim/não).
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Seis meses após o término do tratamento
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Uso de maconha no último mês
Prazo: Linha de base
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Será perguntado aos entrevistados se eles usaram maconha no último mês (sim/não).
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Linha de base
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Uso de maconha no último mês
Prazo: Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
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Será perguntado aos entrevistados se eles usaram maconha no último mês (sim/não).
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Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
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Uso de maconha no último mês
Prazo: Seis meses após o término do tratamento
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Será perguntado aos entrevistados se eles usaram maconha no último mês (sim/não).
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Seis meses após o término do tratamento
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Uso de maconha nos últimos três meses
Prazo: Linha de base
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Será perguntado aos entrevistados se usaram maconha nos últimos três meses (sim/não).
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Linha de base
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Uso de maconha nos últimos três meses
Prazo: Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
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Será perguntado aos entrevistados se usaram maconha nos últimos três meses (sim/não).
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Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
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Uso de maconha nos últimos três meses
Prazo: Seis meses após o término do tratamento
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Será perguntado aos entrevistados se usaram maconha nos últimos três meses (sim/não).
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Seis meses após o término do tratamento
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Tabagismo no último mês
Prazo: Linha de base
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Será perguntado aos entrevistados se fumaram cigarros no último mês (sim/não).
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Linha de base
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Tabagismo no último mês
Prazo: Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
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Será perguntado aos entrevistados se fumaram cigarros no último mês (sim/não).
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Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
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Tabagismo no último mês
Prazo: Seis meses após o término do tratamento
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Será perguntado aos entrevistados se fumaram cigarros no último mês (sim/não).
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Seis meses após o término do tratamento
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Tabagismo nos últimos três meses
Prazo: Linha de base
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Será perguntado aos entrevistados se fumaram cigarros nos últimos três meses (sim/não).
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Linha de base
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Tabagismo nos últimos três meses
Prazo: Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
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Será perguntado aos entrevistados se fumaram cigarros nos últimos três meses (sim/não).
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Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
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Tabagismo nos últimos três meses
Prazo: Seis meses após o término do tratamento
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Será perguntado aos entrevistados se fumaram cigarros nos últimos três meses (sim/não).
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Seis meses após o término do tratamento
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Intenções de uso de álcool
Prazo: Linha de base
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Será perguntado ao entrevistado com que frequência no próximo mês ele acha que vai ficar bêbado com os amigos e com que frequência no próximo mês gostaria de ficar bêbado com os amigos, em uma escala de cinco pontos de 0 (nunca) a 4 (10 ou mais vezes), onde pontuações mais altas indicam intenções mais frequentes de uso de álcool no próximo mês.
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Linha de base
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Intenções de uso de álcool
Prazo: Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
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Será perguntado ao entrevistado com que frequência no próximo mês ele acha que vai ficar bêbado com os amigos e com que frequência no próximo mês gostaria de ficar bêbado com os amigos, em uma escala de cinco pontos de 0 (nunca) a 4 (10 ou mais vezes), onde pontuações mais altas indicam intenções mais frequentes de uso de álcool no próximo mês.
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Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
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Intenções de uso de álcool
Prazo: Seis meses após o término do tratamento
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Será perguntado ao entrevistado com que frequência no próximo mês ele acha que vai ficar bêbado com os amigos e com que frequência no próximo mês gostaria de ficar bêbado com os amigos, em uma escala de cinco pontos de 0 (nunca) a 4 (10 ou mais vezes), onde pontuações mais altas indicam intenções mais frequentes de uso de álcool no próximo mês.
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Seis meses após o término do tratamento
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Suscetibilidade ao fumo de cigarro
Prazo: Linha de base
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As intenções de fumar serão medidas usando a medida de Suscetibilidade ao Fumo, que inclui quatro itens que perguntam aos entrevistados a probabilidade de começarem a fumar/experimentar cigarros em uma escala de quatro pontos de 0 (definitivamente não) a 3 (definitivamente sim) , com pontuações mais altas indicando maior probabilidade de intenção de fumar cigarros no futuro.
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Linha de base
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Suscetibilidade ao fumo de cigarro
Prazo: Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
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As intenções de fumar serão medidas usando a medida de Suscetibilidade ao Fumo, que inclui quatro itens que perguntam aos entrevistados a probabilidade de começarem a fumar/experimentar cigarros em uma escala de quatro pontos de 0 (definitivamente não) a 3 (definitivamente sim) , com pontuações mais altas indicando maior probabilidade de intenção de fumar cigarros no futuro.
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Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
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Suscetibilidade ao fumo de cigarro
Prazo: Seis meses após o término do tratamento
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As intenções de fumar serão medidas usando a medida de Suscetibilidade ao Fumo, que inclui quatro itens que perguntam aos entrevistados a probabilidade de começarem a fumar/experimentar cigarros em uma escala de quatro pontos de 0 (definitivamente não) a 3 (definitivamente sim) , com pontuações mais altas indicando maior probabilidade de intenção de fumar cigarros no futuro.
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Seis meses após o término do tratamento
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Intenções de uso de maconha
Prazo: Linha de base
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Será perguntado ao entrevistado com que frequência no próximo mês ele acha que usará maconha com amigos e com que frequência no próximo mês gostaria de usar maconha com amigos, em uma escala de cinco pontos de 0 (nunca) a 4 (10 ou mais vezes), onde pontuações mais altas indicam intenções mais frequentes de uso de maconha no próximo mês.
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Linha de base
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Intenções de uso de maconha
Prazo: Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
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Será perguntado ao entrevistado com que frequência no próximo mês ele acha que usará maconha com amigos e com que frequência no próximo mês gostaria de usar maconha com amigos, em uma escala de cinco pontos de 0 (nunca) a 4 (10 ou mais vezes), onde pontuações mais altas indicam intenções mais frequentes de uso de maconha no próximo mês.
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Fim do tratamento (até 12 semanas após o início do tratamento)
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Intenções de uso de maconha
Prazo: Seis meses após o término do tratamento
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Será perguntado ao entrevistado com que frequência no próximo mês ele acha que usará maconha com amigos e com que frequência no próximo mês gostaria de usar maconha com amigos, em uma escala de cinco pontos de 0 (nunca) a 4 (10 ou mais vezes), onde pontuações mais altas indicam intenções mais frequentes de uso de maconha no próximo mês.
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Seis meses após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nichea S Spillane, Ph.D., University of Rhode Island
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
17 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34AA027619 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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