- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05380765
Udvikling af en positiv tilgang til forebyggelse af stofbrug hos nordamerikanske indiske unge
4. juni 2024 opdateret af: University of Rhode Island
Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle og indhente foreløbige data om acceptabilitet, gennemførlighed og initial effektivitet af Native PATHS.
Dette arbejde er styret af stadiemodellens retningslinjer for behandlingsudvikling og -tilpasning 25.
Trin 1a vil finde sted i to sekventielle trin.
Først vil efterforskerne rekruttere unge, der går i 5. - 8. klasse og deres familiemedlemmer (N=24, 12 unge, 12 voksne 18+) til at deltage i tre samtalecirkelsessioner for at få feedback om den kulturelle tilpasning og implementering af behandlingen .
Dernæst vil efterforskerne gennemføre en åben-label pilot (N=9).
Unge og deres familiemedlemmer (op til 3 pr. ung) vil give kvalitativ og kvantitativ feedback efter hver session.
I trin 1b vil 60 unge deltage i et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der tester effektiviteten af det nyoprettede program (n=30) mod en ventelistekontrol (WLC) tilstand (n=30).
I sidste ende forventes dette forskningsprogram at resultere i et velspecificeret, effektivt forebyggelsesprogram, der let kan udbredes og generaliseres til andre oprindelige befolkninger med minimal tilpasning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alkohol er en af de primære determinanter for sundhedsforskelle blandt mange oprindelige befolkninger med en dødelighed, der kan henføres til alkohol, væsentligt højere end for hvide (73,8 pr. 100.000 vs. 27,5).
og er derfor en central trussel mod optimal sundhed og velvære for oprindelige unge.
Indfødte unge, der bor i både USA og Canada, har en tendens til at begynde at bruge alkohol, tobak og andre stoffer (ATOD) i tidligere aldre end de fleste andre etniske/racegrupper og har en tendens til at gå hurtigere til regelmæssig brug, hvilket resulterer i tidligere indtræden af ATOD lidelser.
På trods af problemets alvor, er der fortsat et presserende udækket behov for effektive forebyggelsesprogrammer, der er kulturelt skræddersyet til oprindelige befolkninger i USA og Canada.
Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle og indhente foreløbige data om acceptabiliteten, gennemførligheden og den indledende effektivitet af Native PATHS (positive tilgange til reduktion af skade fra stofbrug).
Native PATHS er et styrkebaseret familieforebyggelsesprogram for indfødte unge i 5.-8. klasse, som fokuserer på forsinket ATOD-initiering.
Udviklingen af Native PATHS er blevet styret af formativt arbejde i dette samfund, idet man tager en adfærdsmæssig økonomisk og positiv psykologisk tilgang til forebyggelse.
Anvendt på forebyggelse fokuserer adfærdsøkonomisk teori på at reducere tilgængeligheden af ATOD og øge ATOD-frie alternativer og den forstærkning, der modtages ved at engagere sig i ATOD-frie aktiviteter.
Aktiviteter i Native PATHS vil arbejde med familier for at hjælpe med at etablere ATOD-frie regler, begrænse den fysiske tilgængelighed af ATOD i hjemmet og forstærke unges deltagelse i ATOD-frie aktiviteter.
Positive psykologiske interventioner (PPI'er) fokuserer på at øge positive følelser, livstilfredshed og velvære.
PPI'er vil blive brugt til at øge glæden modtaget fra ATOD-frie aktiviteter og til at forbedre livstilfredsheden.
Native PATHS er kulturelt i overensstemmelse med nordamerikanske indfødtes syn på sundhed, der beskriver sundhed i form af en balance mellem de fysiske, spirituelle, følelsesmæssige og mentale aspekter af livet, hvilket er repræsenteret i medicinhjulets lære.
I samarbejde vil efterforskerne arbejde sammen med stammepartnere om yderligere tilpasning af programmet til at inkludere familie og indfødtes måder at være forældre på på en kulturelt meningsfuld måde.
De overordnede mål foreslåede projekt vil 1) færdiggøre Native PATHS med deltagelse fra unge og familiemedlemmer i talekredse og et åbent pilotforsøg; 2) vurdere effektiviteten af Native PATHS til at reducere ATOD-initiering og intentioner om at bruge ATOD; 3) begynde at evaluere de mulige handlingsmekanismer/moderatorer, herunder potentielle mediatorers fremtidsorientering og alternativ forstærker/aktivitetsengagement og forstærkning modtaget sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.
Efterforskerne vil også evaluere positiv påvirkning som en potentiel moderator af enhver behandlingseffekt, således at de, der har højere positiv påvirkning, vil være mindre tilbøjelige til at engagere sig i ATOD-brug og være mindre tilbøjelige til at støtte intentioner om at bruge ATOD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nichea S Spillane, Ph.D.
- Telefonnummer: (401) 874-4252
- E-mail: nspillane@uri.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Forenede Stater, 02881-1967
- Rekruttering
- University of Rhode Island
-
Kontakt:
- Nichea S Spillane, Ph.D.
- Telefonnummer: 401-874-4252
- E-mail: nspillane@uri.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier - Ungdomsdeltagere:
- bosat i First Nation-samfundet,
- identificere sig som medlem af en First Nation,
- være i klasse 5. - 8. ved indskrivning, og
- en ung per husstand kan deltage.
Inklusionskriterier - Familiedeltagere:
- mindst 18 år
- bor i First Nation-samfundet
- blive identificeret af de unge som en vigtig indflydelse i deres liv
- være engageret i at hjælpe de unge med at træffe gode beslutninger om brug af stoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Native PATHS Tilstand
En styrkebaseret, adfærdsmæssig økonomisk tilgang til at øge engagement og forstærkning for at engagere sig i alternative aktiviteter.
|
En styrkebaseret, adfærdsmæssig økonomisk tilgang til at øge engagement og forstærkning for at engagere sig i alternative aktiviteter.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagerne vil modtage Native PATHS-programmet, når 6-måneders opfølgningsundersøgelser er blevet gennemført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af alkohol i sidste måned
Tidsramme: Baseline
|
Respondenterne vil blive spurgt, om de har brugt alkohol inden for den seneste måned (ja/nej).
|
Baseline
|
|
Brug af alkohol i sidste måned
Tidsramme: Behandlingens afslutning (op til 12 uger efter baseline)
|
Respondenterne vil blive spurgt, om de har brugt alkohol inden for den seneste måned (ja/nej).
|
Behandlingens afslutning (op til 12 uger efter baseline)
|
|
Brug af alkohol i sidste måned
Tidsramme: Seks måneder efter endt behandling
|
Respondenterne vil blive spurgt, om de har brugt alkohol inden for den seneste måned (ja/nej).
|
Seks måneder efter endt behandling
|
|
De seneste tre måneders alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline
|
Respondenterne vil blive spurgt, om de har brugt alkohol inden for de seneste tre måneder (ja/nej).
|
Baseline
|
|
De seneste tre måneders alkoholforbrug
Tidsramme: Behandlingens afslutning (op til 12 uger efter baseline)
|
Respondenterne vil blive spurgt, om de har brugt alkohol inden for de seneste tre måneder (ja/nej).
|
Behandlingens afslutning (op til 12 uger efter baseline)
|
|
De seneste tre måneders alkoholforbrug
Tidsramme: Seks måneder efter endt behandling
|
Respondenterne vil blive spurgt, om de har brugt alkohol inden for de seneste tre måneder (ja/nej).
|
Seks måneder efter endt behandling
|
|
Brug af marihuana i sidste måned
Tidsramme: Baseline
|
Respondenterne vil blive spurgt, om de har brugt marihuana i den seneste måned (ja/nej).
|
Baseline
|
|
Brug af marihuana i sidste måned
Tidsramme: Behandlingens afslutning (op til 12 uger efter baseline)
|
Respondenterne vil blive spurgt, om de har brugt marihuana i den seneste måned (ja/nej).
|
Behandlingens afslutning (op til 12 uger efter baseline)
|
|
Brug af marihuana i sidste måned
Tidsramme: Seks måneder efter endt behandling
|
Respondenterne vil blive spurgt, om de har brugt marihuana i den seneste måned (ja/nej).
|
Seks måneder efter endt behandling
|
|
Brug af marihuana i de sidste tre måneder
Tidsramme: Baseline
|
Respondenterne vil blive spurgt, om de har brugt marihuana inden for de seneste tre måneder (ja/nej).
|
Baseline
|
|
Brug af marihuana i de sidste tre måneder
Tidsramme: Behandlingens afslutning (op til 12 uger efter baseline)
|
Respondenterne vil blive spurgt, om de har brugt marihuana inden for de seneste tre måneder (ja/nej).
|
Behandlingens afslutning (op til 12 uger efter baseline)
|
|
Brug af marihuana i de sidste tre måneder
Tidsramme: Seks måneder efter endt behandling
|
Respondenterne vil blive spurgt, om de har brugt marihuana inden for de seneste tre måneder (ja/nej).
|
Seks måneder efter endt behandling
|
|
Sidste måned cigaretrygning
Tidsramme: Baseline
|
Respondenterne vil blive spurgt, om de har røget cigaretter inden for den seneste måned (ja/nej).
|
Baseline
|
|
Sidste måned cigaretrygning
Tidsramme: Behandlingens afslutning (op til 12 uger efter baseline)
|
Respondenterne vil blive spurgt, om de har røget cigaretter inden for den seneste måned (ja/nej).
|
Behandlingens afslutning (op til 12 uger efter baseline)
|
|
Sidste måned cigaretrygning
Tidsramme: Seks måneder efter endt behandling
|
Respondenterne vil blive spurgt, om de har røget cigaretter inden for den seneste måned (ja/nej).
|
Seks måneder efter endt behandling
|
|
De sidste tre måneders cigaretrygning
Tidsramme: Baseline
|
Respondenterne vil blive spurgt, om de har røget cigaretter inden for de seneste tre måneder (ja/nej).
|
Baseline
|
|
De sidste tre måneders cigaretrygning
Tidsramme: Behandlingens afslutning (op til 12 uger efter baseline)
|
Respondenterne vil blive spurgt, om de har røget cigaretter inden for de seneste tre måneder (ja/nej).
|
Behandlingens afslutning (op til 12 uger efter baseline)
|
|
De sidste tre måneders cigaretrygning
Tidsramme: Seks måneder efter endt behandling
|
Respondenterne vil blive spurgt, om de har røget cigaretter inden for de seneste tre måneder (ja/nej).
|
Seks måneder efter endt behandling
|
|
Intentioner om brug af alkohol
Tidsramme: Baseline
|
Respondenten vil blive spurgt, hvor ofte i den næste måned, de tror, de vil drikke sig fulde med venner, og hvor ofte i den næste måned, de gerne vil drikke sig fulde med venner, på en fem-trins skala fra 0 (aldrig) til 4 (10 eller flere gange), hvor højere score indikerer hyppigere hensigter om at bruge alkohol i den næste måned.
|
Baseline
|
|
Intentioner om brug af alkohol
Tidsramme: Behandlingens afslutning (op til 12 uger efter baseline)
|
Respondenten vil blive spurgt, hvor ofte i den næste måned, de tror, de vil drikke sig fulde med venner, og hvor ofte i den næste måned, de gerne vil drikke sig fulde med venner, på en fem-trins skala fra 0 (aldrig) til 4 (10 eller flere gange), hvor højere score indikerer hyppigere hensigter om at bruge alkohol i den næste måned.
|
Behandlingens afslutning (op til 12 uger efter baseline)
|
|
Intentioner om brug af alkohol
Tidsramme: Seks måneder efter endt behandling
|
Respondenten vil blive spurgt, hvor ofte i den næste måned, de tror, de vil drikke sig fulde med venner, og hvor ofte i den næste måned, de gerne vil drikke sig fulde med venner, på en fem-trins skala fra 0 (aldrig) til 4 (10 eller flere gange), hvor højere score indikerer hyppigere hensigter om at bruge alkohol i den næste måned.
|
Seks måneder efter endt behandling
|
|
Modtagelighed for cigaretrygning
Tidsramme: Baseline
|
Intentioner om cigaretrygning vil blive målt ved hjælp af følsomhed over for rygning, som omfatter fire punkter, der spørger respondenterne om sandsynligheden for, at de vil begynde at ryge/eksperimentere med cigaretter på en fire-punkts skala fra 0 (bestemt ikke) til 3 (helt sikkert ja) , med højere score, der indikerer større sandsynlighed for at have til hensigt at ryge cigaretter i fremtiden.
|
Baseline
|
|
Modtagelighed for cigaretrygning
Tidsramme: Behandlingens afslutning (op til 12 uger efter baseline)
|
Intentioner om cigaretrygning vil blive målt ved hjælp af følsomhed over for rygning, som omfatter fire punkter, der spørger respondenterne om sandsynligheden for, at de vil begynde at ryge/eksperimentere med cigaretter på en fire-punkts skala fra 0 (bestemt ikke) til 3 (helt sikkert ja) , med højere score, der indikerer større sandsynlighed for at have til hensigt at ryge cigaretter i fremtiden.
|
Behandlingens afslutning (op til 12 uger efter baseline)
|
|
Modtagelighed for cigaretrygning
Tidsramme: Seks måneder efter endt behandling
|
Intentioner om cigaretrygning vil blive målt ved hjælp af følsomhed over for rygning, som omfatter fire punkter, der spørger respondenterne om sandsynligheden for, at de vil begynde at ryge/eksperimentere med cigaretter på en fire-punkts skala fra 0 (bestemt ikke) til 3 (helt sikkert ja) , med højere score, der indikerer større sandsynlighed for at have til hensigt at ryge cigaretter i fremtiden.
|
Seks måneder efter endt behandling
|
|
Intentioner om brug af marihuana
Tidsramme: Baseline
|
Respondenten vil blive spurgt, hvor ofte i den næste måned, de tror, de vil bruge marihuana med venner, og hvor ofte i den næste måned, de gerne vil bruge marihuana med venner, på en fem-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (10 eller flere gange), hvor højere score indikerer hyppigere hensigter om at bruge marihuana i den næste måned.
|
Baseline
|
|
Intentioner om brug af marihuana
Tidsramme: Behandlingens afslutning (op til 12 uger efter baseline)
|
Respondenten vil blive spurgt, hvor ofte i den næste måned, de tror, de vil bruge marihuana med venner, og hvor ofte i den næste måned, de gerne vil bruge marihuana med venner, på en fem-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (10 eller flere gange), hvor højere score indikerer hyppigere hensigter om at bruge marihuana i den næste måned.
|
Behandlingens afslutning (op til 12 uger efter baseline)
|
|
Intentioner om brug af marihuana
Tidsramme: Seks måneder efter endt behandling
|
Respondenten vil blive spurgt, hvor ofte i den næste måned, de tror, de vil bruge marihuana med venner, og hvor ofte i den næste måned, de gerne vil bruge marihuana med venner, på en fem-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (10 eller flere gange), hvor højere score indikerer hyppigere hensigter om at bruge marihuana i den næste måned.
|
Seks måneder efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nichea S Spillane, Ph.D., University of Rhode Island
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
17. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34AA027619 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Indfødte STIER
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringDepression | Smerte | Kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityTrukket tilbage
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer Institute; Robert Wood Johnson Foundation; American Society...Aktiv, ikke rekrutterendeHæmatologisk malignitet | OmsorgsgiverForenede Stater
-
KDH Research & CommunicationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetSøvnforstyrrelser | Astma hos børn | Viden, holdninger, praksis | Teenagers adfærd | Holdning | VanerForenede Stater
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaTrukket tilbageAldersrelateret kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLCAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossAfsluttetSundhed, Subjektiv | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | SkadestueForenede Stater
-
PATHAfsluttetInjektioner, intradermalForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityJohns Hopkins University; Montefiore Medical Center; National Institute on...AfsluttetDepression | Kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLCTrukket tilbagePsykisk lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Stofbrugsforstyrrelser | Teenagers adfærd