子宮内癒着リスクの予測モデル構築のための多施設前向き臨床データベース
2022年10月27日 更新者：Hua Duan
1. 子宮癒着に関する追跡データベースと子宮内癒着に関する生物学的標本のライブラリーを確立する。
2. 疫学調査と生物学的分析を使用して、子宮内癒着の発症と予後の危険因子をスクリーニングします。
3. 臨床および生化学指標、検体検査、子宮鏡画像に基づく予測モデルも、統計分析および機械学習アルゴリズムと組み合わされて、患者のリスク層別化と予後評価を可能にします。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wang Sha, Dr.
- 電話番号：15201556908
- メール：wangsha1020@163.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Bohan Li, Dr.
- 電話番号：+8613132153361
- メール：24713144@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Yishaofu Hospital
-
コンタクト：
- Songying Zhang, Prof.
- 電話番号：17370491790
- メール：gmis_fkwc@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Α=0.05、β=0.1とし、全時間発生率（妊娠率）はP=0.25の最低値とし、危険因子（子宮癒着率）係数は-0.18、危険因子の決定係数（子宮癒着率）は0.8でした。
PASS ソフトウェアは、各センターの外来患者数に基づいて、除外係数 (20%) とランダム化要件 n=2028 を考慮して 1622 と計算し、この研究データベースに含まれる症例の総数は少なくとも 2200 です。
説明
包含基準:
- 以前の診断子宮鏡検査により、不妊症または不育症を伴う癒着が確認されました（早期流産>2）
- 妊娠を希望している
- 年齢は20歳から45歳まで。
- 婦人科内分泌疾患（例： PCOS) および AMH > 1ng/ml;
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 子宮鏡検査の禁忌;
- ホルモン療法の禁忌;
- 妊娠の禁忌;
- 悪性骨盤腫瘍および放射線療法の病歴;
- 重度の肝機能障害または腎機能障害。
- 血液疾患を合併している（例：血小板機能不全、重度の貧血、血液由来感染症）。
- 男性要因による不妊症（精液異常など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
妊娠率
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IUAの再発率
時間枠：3ヶ月
|
子宮内癒着の再発率
|
3ヶ月
|
|
経血量
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
CSGE
時間枠：3ヶ月
|
CSGE (中国婦人科内視鏡学会スコア)、スケール 0 ～ 28、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
|
3ヶ月
|
|
AFS
時間枠：3ヶ月
|
AFS (American Fertility Association スコア)、スケール 1 ～ 12、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月20日
一次修了 (予想される)
2023年12月20日
研究の完了 (予想される)
2024年4月20日
試験登録日
最初に提出
2022年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。