Multicentrická prospektivní klinická databáze pro konstrukci prediktivních modelů s rizikem intrauterinní adheze
27. října 2022 aktualizováno: Hua Duan
1. Vytvořit následnou databázi děložních adhezí a knihovnu biologických vzorků pro nitroděložní adhezi.
2. pomocí epidemiologických průzkumů a biologických analýz ke screeningu rizikových faktorů rozvoje a prognózy intrauterinní adheze.
3. Prediktivní modely založené na klinických a biochemických indikátorech, testování vzorků a hysteroskopických snímcích jsou také kombinovány se statistickou analýzou a algoritmy strojového učení, aby bylo možné pacientům stratifikovat riziko a prognostické hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wang Sha, Dr.
- Telefonní číslo: 15201556908
- E-mail: wangsha1020@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Bohan Li, Dr.
- Telefonní číslo: +8613132153361
- E-mail: 24713144@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Yishaofu Hospital
-
Kontakt:
- Songying Zhang, Prof.
- Telefonní číslo: 17370491790
- E-mail: gmis_fkwc@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Při α=0,05 a β=0,1 byla celková časová incidence (míra těhotenství) brána jako nejnižší hodnota P=0,25, koeficient rizikového faktoru (frakce děložní adheze) byl -0,18 a rozhodovací koeficient pro rizikový faktor ( frakce děložní adheze) byla 0,8.
Software PASS vypočítal 1622, přičemž vzal v úvahu faktor vylučování (20 %) a požadavek randomizace n=2028, na základě ambulantního objemu každého centra je celkový počet případů, které mají být zahrnuty do této databáze studie, alespoň 2200.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve diagnostická hysteroskopie potvrdila srůsty kombinované s neplodností nebo opakovanou ztrátou těhotenství (brzká ztráta těhotenství >2)
- Toužící otěhotnět
- Věk mezi 20-45 lety;
- Pacientky bez gynekologických endokrinních poruch (např. PCOS) a AMH > 1 ng/ml;
- Podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace hysteroskopie;
- Kontraindikace hormonální terapie;
- Kontraindikace těhotenství;
- Anamnéza maligního nádoru pánve a radioterapie;
- Těžká dysfunkce jater nebo ledvin;
- Komplikované hematologickými poruchami (např. dysfunkce krevních destiček, těžká anémie, krví přenosné infekce);
- Neplodnost mužského faktoru (např. semenné abnormality).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování IUA
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra recidivy intrauterinní adheze
|
3 měsíce
|
|
Objem menstruační krve
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
CSGE
Časové okno: 3 měsíce
|
CSGE (skóre Čínské gynekologické endoskopie), škála 0-28, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
3 měsíce
|
|
AFS
Časové okno: 3 měsíce
|
AFS (skóre American Fertility Association), stupnice 1-12, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
20. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUADB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .