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Multizentrische prospektive klinische Datenbank zur Erstellung von Vorhersagemodellen zum Risiko einer intrauterinen Adhäsion

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Hua Duan
1. Aufbau einer Follow-up-Datenbank für Uterusadhäsionen und einer Bibliothek biologischer Proben für intrauterine Adhäsionen. 2. Verwendung epidemiologischer Erhebungen und biologischer Analysen zur Untersuchung von Risikofaktoren für die Entwicklung und Prognose einer intrauterinen Adhäsion. 3. Vorhersagemodelle, die auf klinischen und biochemischen Indikatoren, Probentests und hysteroskopischen Bildern basieren, werden auch mit statistischen Analysen und Algorithmen für maschinelles Lernen kombiniert, um eine Risikostratifizierung und prognostische Beurteilung der Patienten zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Yishaofu Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unter Annahme von α = 0,05 und β = 0,1 wurde die Gesamtzeitinzidenz (Schwangerschaftsrate) als niedrigster Wert von P = 0,25 angenommen, der Risikofaktorkoeffizient (Uterusadhäsionsfraktion) betrug -0,18 und der Entscheidungskoeffizient für den Risikofaktor ( Die uterine Adhäsionsfraktion betrug 0,8. Die PASS-Software berechnete 1622, unter Berücksichtigung des Shedding-Faktors (20 %) und der Randomisierungsanforderung von n=2028, basierend auf dem ambulanten Volumen jedes Zentrums, beträgt die Gesamtzahl der in diese Studiendatenbank aufzunehmenden Fälle mindestens 2200.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine zuvor diagnostizierte Hysteroskopie bestätigte Adhäsionen in Kombination mit Unfruchtbarkeit oder wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust (früher Schwangerschaftsverlust >2).
  • Wunsch nach Empfängnis
  • Alter zwischen 20 und 45 Jahren;
  • Patienten ohne gynäkologische endokrine Störungen (z.B. PCOS) und AMH>1ng/ml;
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Hysteroskopie;
  • Kontraindikationen für eine Hormontherapie;
  • Kontraindikationen für eine Schwangerschaft;
  • Vorgeschichte eines bösartigen Beckentumors und Strahlentherapie;
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  • Kompliziert durch hämatologische Störungen (z. B. Thrombozytenfunktionsstörung, schwere Anämie, durch Blut übertragene Infektionen);
  • Unfruchtbarkeit durch männlichen Faktor (z. B. Samenanomalien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate der IUA
Zeitfenster: 3 Monate
Wiederholungsrate der intrauterinen Adhäsion
3 Monate
Menstruationsblutvolumen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
CSGE
Zeitfenster: 3 Monate
CSGE (Chinese Society of Gynecological Endoscopy Score), Skala 0–28, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis
3 Monate
AFS
Zeitfenster: 3 Monate
AFS (Score der American Fertility Association), Skala 1-12, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hua Duan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUADB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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