Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter prospektiv klinisk databas för konstruktion av prediktiva modeller för risk för intrauterin adhesion

27 oktober 2022 uppdaterad av: Hua Duan
1. Att upprätta en uppföljningsdatabas för uterinadhesion och ett bibliotek med biologiska prover för intrauterin adhesion. 2. använda epidemiologiska undersökningar och biologiska analyser för att screena riskfaktorer för utveckling och prognos av intrauterin adhesion. 3. Prediktiva modeller baserade på kliniska och biokemiska indikatorer, provtagning och hysteroskopiska bilder kombineras också med statistisk analys och maskininlärningsalgoritmer för att möjliggöra patienternas riskstratifiering och prognostiska bedömning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Yishaofu Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Med α=0,05 och β=0,1 togs den totala tidsincidensen (graviditetsfrekvensen) som det lägsta värdet på P=0,25, riskfaktorn (livmoderadhesionsfraktion) var -0,18 och beslutskoefficienten för riskfaktorn ( livmoderadhesionsfraktion) var 0,8. PASS-mjukvaran beräknade 1622, med hänsyn tagen till shedding-faktorn (20%) och randomiseringskravet på n=2028, baserat på varje centers öppenvårdsvolym, är det totala antalet fall som ska inkluderas i denna studiedatabas minst 2200.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare diagnostisk hysteroskopi bekräftade sammanväxningar i kombination med infertilitet eller återkommande graviditetsförlust (tidig graviditetsförlust >2)
  • Önskar att bli gravid
  • Åldrar mellan 20-45 år;
  • Patienter utan gynekologiska endokrina störningar (t. PCOS) och AMH>1 ng/ml;
  • Undertecknar informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Hysteroskopi kontraindikationer;
  • Hormonterapi kontraindikationer;
  • Kontraindikationer för graviditet;
  • Historik av malign bäckentumör och strålbehandling;
  • Allvarlig lever- eller njurfunktion;
  • Komplicerad med hematologiska störningar (t.ex. trombocytdysfunktion, svår anemi, blodburna infektioner);
  • Manlig faktor infertilitet (t.ex. seminal abnormiteter).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens av IUA
Tidsram: 3 månader
Återfallsfrekvens av intrauterin adhesion
3 månader
Menstruationsblodvolym
Tidsram: 3 månader
3 månader
CSGE
Tidsram: 3 månader
CSGE (Chinese Society of Gynecological Endoscopy poäng), skala 0-28, högre poäng innebär ett sämre resultat
3 månader
AFS
Tidsram: 3 månader
AFS (American Fertility Association-poäng), skala 1-12, högre poäng innebär ett sämre resultat
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hua Duan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

20 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Första postat (Faktisk)

19 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IUADB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera