Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter prospectieve klinische database voor de constructie van voorspellende modellen over het risico van intra-uteriene adhesie

27 oktober 2022 bijgewerkt door: Hua Duan
1. Opzetten van een follow-updatabase voor baarmoederadhesies en een bibliotheek van biologische monsters voor intra-uteriene adhesie. 2. epidemiologische onderzoeken en biologische analyses gebruiken om risicofactoren voor de ontwikkeling en prognose van intra-uteriene adhesie te screenen. 3. Voorspellende modellen op basis van klinische en biochemische indicatoren, het testen van monsters en hysteroscopische beelden worden ook gecombineerd met statistische analyse en machine learning-algoritmen om risicostratificatie en prognostische beoordeling van patiënten mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Yishaofu Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Uitgaande van α = 0,05 en β = 0,1, werd de totale tijdsincidentie (zwangerschapspercentage) genomen als de laagste waarde van P = 0,25, de risicofactor (uteriene adhesiefractie) coëfficiënt was -0,18 en de beslissingscoëfficiënt voor de risicofactor ( uteriene adhesiefractie) was 0,8. De PASS-software berekende 1622, rekening houdend met de uitscheidingsfactor (20%) en de randomisatievereiste van n=2028, op basis van het poliklinische patiëntenvolume van elk centrum, het totale aantal gevallen dat in deze onderzoeksdatabase moet worden opgenomen, is ten minste 2200.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere diagnostische hysteroscopie bevestigde verklevingen in combinatie met onvruchtbaarheid of terugkerend zwangerschapsverlies (vroeg zwangerschapsverlies >2)
  • Verlangen om zwanger te worden
  • Leeftijden tussen 20-45 jaar;
  • Patiënten zonder gynaecologische endocriene aandoeningen (bijv. PCOS) en AMH>1ng/ml;
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Hysteroscopie contra-indicaties;
  • contra-indicaties voor hormoontherapie;
  • Zwangerschap contra-indicaties;
  • Geschiedenis van kwaadaardige bekkentumor en radiotherapie;
  • Ernstige lever- of nierdisfunctie;
  • Gecompliceerd met hematologische aandoeningen (bijv. disfunctie van bloedplaatjes, ernstige bloedarmoede, door bloed overgedragen infecties);
  • Mannelijke onvruchtbaarheid (bijv. Zaadafwijkingen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage zwangerschap
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage van IUA
Tijdsspanne: 3 maanden
Herhalingspercentage van intra-uteriene adhesie
3 maanden
Menstrueel bloedvolume
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
CSGE
Tijdsspanne: 3 maanden
CSGE (Chinese Society of Gynecological Endoscopie score), schaal 0-28, hogere scores betekenen een slechter resultaat
3 maanden
AFS
Tijdsspanne: 3 maanden
AFS (American Fertility Association-score), schaal 1-12, hogere scores betekenen een slechter resultaat
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hua Duan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

20 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IUADB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren