Многоцентровая проспективная клиническая база данных для построения прогностических моделей риска внутриматочной адгезии
27 октября 2022 г. обновлено: Hua Duan
1. Создать базу данных последующего наблюдения спаек матки и библиотеку биологических образцов для внутриматочных спаек.
2. использование эпидемиологических обследований и биологических анализов для скрининга факторов риска развития и прогноза внутриматочной спаечной болезни.
3. Прогностические модели, основанные на клинических и биохимических показателях, тестировании образцов и гистероскопических изображениях, также сочетаются со статистическим анализом и алгоритмами машинного обучения, что позволяет проводить стратификацию риска и прогностическую оценку пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wang Sha, Dr.
- Номер телефона: 15201556908
- Электронная почта: wangsha1020@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Bohan Li, Dr.
- Номер телефона: +8613132153361
- Электронная почта: 24713144@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Yishaofu Hospital
-
Контакт:
- Songying Zhang, Prof.
- Номер телефона: 17370491790
- Электронная почта: gmis_fkwc@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Принимая α = 0,05 и β = 0,1, общую заболеваемость во времени (частоту беременностей) принимали за наименьшее значение P = 0,25, коэффициент фактора риска (фракция спаек матки) составлял -0,18, а коэффициент решения для фактора риска ( фракция спаек матки) составила 0,8.
Программное обеспечение PASS рассчитало 1622, принимая во внимание фактор выделения (20%) и требование рандомизации n = 2028, исходя из объема амбулаторного лечения каждого центра, общее количество случаев, которые должны быть включены в эту базу данных исследования, составляет не менее 2200.
Описание
Критерии включения:
- Предшествующая диагностическая гистероскопия подтвердила спайки в сочетании с бесплодием или привычным невынашиванием беременности (ранняя потеря беременности >2)
- Желая зачать
- Возраст от 20 до 45 лет;
- Пациентки без гинекологических эндокринных нарушений (например, СПКЯ) и АМГ>1 нг/мл;
- Подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Противопоказания к гистероскопии;
- Противопоказания к гормональной терапии;
- Противопоказания к беременности;
- Злокачественная опухоль малого таза и лучевая терапия в анамнезе;
- Тяжелая печеночная или почечная дисфункция;
- Осложненные гематологическими нарушениями (например, дисфункцией тромбоцитов, тяжелой анемией, инфекциями, передающимися через кровь);
- Мужской фактор бесплодия (например, аномалии семенной жидкости).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость беременности
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов IUA
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота рецидивов внутриматочной спаек
|
3 месяца
|
|
Менструальный объем крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
CSGE
Временное ограничение: 3 месяца
|
CSGE (оценка Китайского общества гинекологической эндоскопии), шкала от 0 до 28, более высокие баллы означают худший результат
|
3 месяца
|
|
АФС
Временное ограничение: 3 месяца
|
AFS (оценка Американской ассоциации фертильности), шкала от 1 до 12, более высокие баллы означают худший результат
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUADB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .