Base de données cliniques prospectives multicentriques pour la construction de modèles prédictifs du risque d'adhérence intra-utérine
27 octobre 2022 mis à jour par: Hua Duan
1. Établir une base de données de suivi des adhérences utérines et une bibliothèque de spécimens biologiques pour les adhérences intra-utérines.
2. utiliser des enquêtes épidémiologiques et des analyses biologiques pour dépister les facteurs de risque pour le développement et le pronostic de l'adhésion intra-utérine.
3. Des modèles prédictifs basés sur des indicateurs cliniques et biochimiques, des tests d'échantillons et des images hystéroscopiques sont également combinés à des algorithmes d'analyse statistique et d'apprentissage automatique pour permettre la stratification des risques des patients et l'évaluation pronostique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wang Sha, Dr.
- Numéro de téléphone: 15201556908
- E-mail: wangsha1020@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Bohan Li, Dr.
- Numéro de téléphone: +8613132153361
- E-mail: 24713144@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Yishaofu Hospital
-
Contact:
- Songying Zhang, Prof.
- Numéro de téléphone: 17370491790
- E-mail: gmis_fkwc@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
En prenant α = 0,05 et β = 0,1, l'incidence temporelle globale (taux de grossesse) a été prise comme la valeur la plus basse de P = 0,25, le coefficient du facteur de risque (fraction d'adhérence utérine) était de -0,18 et le coefficient de décision pour le facteur de risque ( fraction d'adhésion utérine) était de 0,8.
Le logiciel PASS a calculé 1622, en tenant compte du facteur d'excrétion (20%) et de l'exigence de randomisation de n = 2028, sur la base du volume de patients ambulatoires de chaque centre, le nombre total de cas à inclure dans cette base de données d'étude est d'au moins 2200.
La description
Critère d'intégration:
- Une hystéroscopie diagnostique antérieure a confirmé des adhérences associées à une infertilité ou à une perte de grossesse récurrente (perte de grossesse précoce> 2)
- Désir de concevoir
- Âge entre 20 et 45 ans;
- Patientes sans troubles endocriniens gynécologiques (par ex. SOPK) et AMH>1ng/ml ;
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'hystéroscopie ;
- Contre-indications à l'hormonothérapie;
- Contre-indications à la grossesse ;
- Antécédents de tumeur pelvienne maligne et radiothérapie ;
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère ;
- Compliqué de troubles hématologiques (par exemple, dysfonctionnement plaquettaire, anémie sévère, infections transmissibles par le sang) ;
- Infertilité masculine (par exemple, anomalies séminales).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de grossesse
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de récidive de l'IUA
Délai: 3 mois
|
Taux de récidive de l'adhérence intra-utérine
|
3 mois
|
|
Volume sanguin menstruel
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
CSGE
Délai: 3 mois
|
CSGE (score de la Société chinoise d'endoscopie gynécologique), échelle de 0 à 28, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
|
3 mois
|
|
SFA
Délai: 3 mois
|
AFS (score de l'American Fertility Association), échelle de 1 à 12, des scores plus élevés signifient un résultat pire
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
20 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Première publication (Réel)
19 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IUADB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .