Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter prospektiv klinisk database for konstruksjon av prediktive modeller for risiko for intrauterin adhesjon

27. oktober 2022 oppdatert av: Hua Duan
1. Å etablere en oppfølgingsdatabase for livmoradhesjoner og et bibliotek med biologiske prøver for intrauterin adhesjon. 2. bruke epidemiologiske undersøkelser og biologiske analyser for å screene risikofaktorer for utvikling og prognose av intrauterin adhesjon. 3. Prediktive modeller basert på kliniske og biokjemiske indikatorer, prøvetesting og hysteroskopiske bilder er også kombinert med statistisk analyse og maskinlæringsalgoritmer for å muliggjøre pasientenes risikostratifisering og prognostiske vurdering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Yishaofu Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ved å ta α=0,05 og β=0,1 ble den totale tidsforekomsten (graviditetsraten) tatt som den laveste verdien på P=0,25, risikofaktoren (uterin adhesjonsfraksjon) koeffisient var -0,18, og beslutningskoeffisienten for risikofaktoren ( uterin adhesjonsfraksjon) var 0,8. PASS-programvaren beregnet 1622, tatt i betraktning shedding-faktoren (20%) og randomiseringskravet på n=2028, basert på hvert senters polikliniske volum, er det totale antallet tilfeller som skal inkluderes i denne studiedatabasen minst 2200.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnostisk hysteroskopi bekreftet adhesjoner kombinert med infertilitet eller tilbakevendende svangerskapstap (tidlig graviditetstap >2)
  • Ønsker å bli gravid
  • Alder mellom 20-45 år;
  • Pasienter uten gynekologiske endokrine lidelser (f. PCOS) og AMH>1 ng/ml;
  • Signering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hysteroskopi kontraindikasjoner;
  • Hormonbehandling kontraindikasjoner;
  • graviditet kontraindikasjoner;
  • Anamnese med ondartet bekkensvulst og strålebehandling;
  • Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon;
  • Komplisert med hematologiske lidelser (f.eks. blodplatedysfunksjon, alvorlig anemi, blodbårne infeksjoner);
  • Mannlig faktor infertilitet (f.eks. seminal abnormiteter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesrate av IUA
Tidsramme: 3 måneder
Gjentaksfrekvens av intrauterin adhesjon
3 måneder
Menstruasjonsblodvolum
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
CSGE
Tidsramme: 3 måneder
CSGE (Chinese Society of Gynecological Endoscopy score), skala 0-28, høyere score betyr et dårligere resultat
3 måneder
AFS
Tidsramme: 3 måneder
AFS (American Fertility Association-score), skala 1-12, høyere score betyr et dårligere resultat
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hua Duan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

20. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IUADB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere