Base de Datos Clínica Prospectiva Multicéntrica para la Construcción de Modelos Predictivos de Riesgo de Adhesión Intrauterina
27 de octubre de 2022 actualizado por: Hua Duan
1. Establecer una base de datos de seguimiento de adherencias uterinas y una biblioteca de especímenes biológicos de adherencias intrauterinas.
2. utilizar encuestas epidemiológicas y análisis biológicos para detectar factores de riesgo para el desarrollo y pronóstico de la Adhesión Intrauterina.
3. Los modelos predictivos basados en indicadores clínicos y bioquímicos, pruebas de muestras e imágenes histeroscópicas también se combinan con análisis estadísticos y algoritmos de aprendizaje automático para permitir la estratificación del riesgo de los pacientes y la evaluación del pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wang Sha, Dr.
- Número de teléfono: 15201556908
- Correo electrónico: wangsha1020@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Bohan Li, Dr.
- Número de teléfono: +8613132153361
- Correo electrónico: 24713144@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Yishaofu Hospital
-
Contacto:
- Songying Zhang, Prof.
- Número de teléfono: 17370491790
- Correo electrónico: gmis_fkwc@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Tomando α=0.05 y β=0.1, el tiempo de incidencia general (tasa de embarazo) se tomó como el valor más bajo de P=0.25, el coeficiente del factor de riesgo (fracción de adherencia uterina) fue -0.18 y el coeficiente de decisión para el factor de riesgo ( fracción de adhesión uterina) fue de 0,8.
El software PASS calculó 1622, teniendo en cuenta el factor de desprendimiento (20%) y el requisito de aleatorización de n=2028, con base en el volumen de pacientes ambulatorios de cada centro, el número total de casos a incluir en la base de datos de este estudio es de al menos 2200.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La histeroscopia diagnóstica previa confirmó adherencias combinadas con infertilidad o pérdida recurrente del embarazo (pérdida temprana del embarazo >2)
- deseando concebir
- Edades entre 20-45 años;
- Pacientes sin trastornos endocrinos ginecológicos (p. SOP) y AMH>1ng/ml;
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la histeroscopia;
- Contraindicaciones de la terapia hormonal;
- Contraindicaciones del embarazo;
- Antecedentes de tumor pélvico maligno y radioterapia;
- Disfunción hepática o renal grave;
- Complicado con trastornos hematológicos (por ejemplo, disfunción plaquetaria, anemia grave, infecciones transmitidas por la sangre);
- Infertilidad por factor masculino (por ejemplo, anomalías seminales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia de AIU
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa de recurrencia de la adherencia intrauterina
|
3 meses
|
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Volumen de sangre menstrual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
CSGE
Periodo de tiempo: 3 meses
|
CSGE (puntuación de la Sociedad China de Endoscopia Ginecológica), escala 0-28, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
3 meses
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SAF
Periodo de tiempo: 3 meses
|
AFS (puntuación de la Asociación Americana de Fertilidad), escala 1-12, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUADB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .