Monikeskusprospektiivinen kliininen tietokanta kohdunsisäisen adheesion riskin ennustavien mallien rakentamiseen
torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Hua Duan
1. Perustaa seurantatietokanta kohdun adheesioille ja biologisten näytteiden kirjasto kohdunsisäistä kiinnittymistä varten.
2. käyttämällä epidemiologisia tutkimuksia ja biologisia analyysejä kohdunsisäisen adheesion kehittymisen ja ennusteen riskitekijöiden seulomiseen.
3. Kliinisiin ja biokemiallisiin indikaattoreihin, näytetestaukseen ja hysteroskooppisiin kuviin perustuvat ennustavat mallit yhdistetään myös tilastolliseen analyysiin ja koneoppimisalgoritmeihin mahdollistamaan potilaiden riskin kerrostuminen ja prognostinen arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wang Sha, Dr.
- Puhelinnumero: 15201556908
- Sähköposti: wangsha1020@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bohan Li, Dr.
- Puhelinnumero: +8613132153361
- Sähköposti: 24713144@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Yishaofu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Songying Zhang, Prof.
- Puhelinnumero: 17370491790
- Sähköposti: gmis_fkwc@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ottaen α=0,05 ja β=0,1 kokonaisajan ilmaantuvuus (raskausluku) otettiin pienimmäksi arvoksi P=0,25, riskitekijä (kohdun tarttumisfraktio) oli -0,18 ja riskitekijän päätöskerroin ( kohdun tartuntafraktio) oli 0,8.
PASS-ohjelmisto laski 1622, ottaen huomioon irtoamistekijän (20%) ja satunnaistusvaatimuksen n=2028 kunkin keskuksen avohoitovolyymin perusteella, tähän tutkimustietokantaan sisällytettävien tapausten kokonaismäärä on vähintään 2200.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin diagnostinen hysteroskooppi vahvisti kiinnittymät yhdistettynä hedelmättömyyteen tai toistuvaan raskauden menetykseen (varhaisraskauden menetys >2)
- Haluaa tulla raskaaksi
- Ikä 20-45 vuotta;
- Potilaat, joilla ei ole gynekologisia hormonaalisia häiriöitä (esim. PCOS) ja AMH> 1 ng/ml;
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hysteroskoopin vasta-aiheet;
- Hormonihoidon vasta-aiheet;
- Raskauden vasta-aiheet;
- Pahanlaatuinen lantion kasvain ja sädehoito;
- Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö;
- Komplisoituu hematologisiin sairauksiin (esim. verihiutaleiden toimintahäiriö, vaikea anemia, veren välityksellä leviävät infektiot);
- Miestekijän hedelmättömyys (esim. siemennesteen poikkeavuudet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IUA:n toistuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kohdunsisäisen adheesion uusiutumisaste
|
3 kuukautta
|
|
Kuukautisten veren määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
CSGE
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CSGE (Chinese Society of Gynecological Endoscopy score), asteikko 0-28, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
3 kuukautta
|
|
AFS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
AFS (American Fertility Association score), asteikolla 1-12, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 20. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUADB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .