Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa prospektywna kliniczna baza danych do budowy modeli predykcyjnych ryzyka zrostu wewnątrzmacicznego

27 października 2022 zaktualizowane przez: Hua Duan
1. Stworzenie bazy danych obserwacji zrostów macicy i biblioteki próbek biologicznych do badania zrostów wewnątrzmacicznych. 2. wykorzystanie badań epidemiologicznych i analiz biologicznych do skriningu czynników ryzyka rozwoju i rokowania zrostów wewnątrzmacicznych. 3. Modele prognostyczne oparte na wskaźnikach klinicznych i biochemicznych, badaniu próbek i obrazach histeroskopowych są również łączone z analizą statystyczną i algorytmami uczenia maszynowego, aby umożliwić stratyfikację ryzyka pacjentów i ocenę prognostyczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yishaofu Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przyjmując α=0,05 i β=0,1, całkowity czas występowania (wskaźnik ciąż) przyjęto jako najniższą wartość P=0,25, współczynnik czynnika ryzyka (frakcja zrostów macicy) wyniósł -0,18, a współczynnik decyzyjny dla czynnika ryzyka ( frakcja adhezyjna macicy) wynosiła 0,8. Oprogramowanie PASS obliczyło 1622, biorąc pod uwagę współczynnik rzucania (20%) i wymóg randomizacji n=2028, w oparciu o liczbę pacjentów ambulatoryjnych każdego ośrodka, całkowita liczba przypadków, które należy uwzględnić w tej bazie danych badania, wynosi co najmniej 2200.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histeroskopia diagnostyczna potwierdzona wcześniej zrostami połączonymi z niepłodnością lub nawracającymi poronieniami (wczesna utrata ciąż >2)
  • Pragnienie poczęcia
  • Wiek od 20 do 45 lat;
  • Pacjentki bez ginekologicznych zaburzeń endokrynologicznych (np. PCOS) i AMH>1ng/ml;
  • Podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do histeroskopii;
  • Przeciwwskazania do terapii hormonalnej;
  • Przeciwwskazania do ciąży;
  • Historia złośliwego guza miednicy i radioterapii;
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
  • powikłane zaburzeniami hematologicznymi (np. dysfunkcja płytek krwi, ciężka anemia, zakażenia krwiopochodne);
  • Niepłodność czynnika męskiego (np. wady nasienia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów IUA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość nawrotów zrostów wewnątrzmacicznych
3 miesiące
Objętość krwi menstruacyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
CSGE
Ramy czasowe: 3 miesiące
CSGE (wynik Chińskiego Towarzystwa Endoskopii Ginekologicznej), skala 0-28, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
3 miesiące
AFS
Ramy czasowe: 3 miesiące
AFS (wynik American Fertility Association), skala 1-12, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hua Duan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUADB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj