Database clinico prospettico multicentrico per la costruzione di modelli predittivi sul rischio di adesione intrauterina
27 ottobre 2022 aggiornato da: Hua Duan
1. Stabilire un database di follow-up per le aderenze uterine e una libreria di campioni biologici per l'adesione intrauterina.
2. utilizzando indagini epidemiologiche e analisi biologiche per vagliare i fattori di rischio per lo sviluppo e la prognosi dell'adesione intrauterina.
3. I modelli predittivi basati su indicatori clinici e biochimici, test sui campioni e immagini isteroscopiche sono anche combinati con analisi statistiche e algoritmi di apprendimento automatico per consentire la stratificazione del rischio dei pazienti e la valutazione prognostica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wang Sha, Dr.
- Numero di telefono: 15201556908
- Email: wangsha1020@163.com
Luoghi di studio
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-
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Bohan Li, Dr.
- Numero di telefono: +8613132153361
- Email: 24713144@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Yishaofu Hospital
-
Contatto:
- Songying Zhang, Prof.
- Numero di telefono: 17370491790
- Email: gmis_fkwc@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Prendendo α=0,05 e β=0,1, l'incidenza complessiva del tempo (tasso di gravidanza) è stata considerata come il valore più basso di P=0,25, il coefficiente del fattore di rischio (frazione di adesione uterina) era -0,18 e il coefficiente di decisione per il fattore di rischio ( frazione di adesione uterina) era 0,8.
Il software PASS ha calcolato 1622, tenendo conto del fattore di diffusione (20%) e del requisito di randomizzazione di n=2028, in base al volume ambulatoriale di ciascun centro, il numero totale di casi da includere in questo database di studio è almeno 2200.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'isteroscopia precedentemente diagnostica ha confermato aderenze combinate con infertilità o aborto ricorrente (aborto precoce >2)
- Desideroso di concepire
- Età compresa tra 20 e 45 anni;
- Pazienti senza disturbi endocrini ginecologici (ad es. PCOS) e AMH>1 ng/ml;
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'isteroscopia;
- Controindicazioni alla terapia ormonale;
- Controindicazioni alla gravidanza;
- Storia di tumore pelvico maligno e radioterapia;
- Grave disfunzione epatica o renale;
- Complicato con disturbi ematologici (es. disfunzione piastrinica, grave anemia, infezioni trasmissibili per via ematica);
- Infertilità da fattore maschile (es. anomalie seminali).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva di IUA
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di recidiva dell'adesione intrauterina
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3 mesi
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Volume del sangue mestruale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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CSGE
Lasso di tempo: 3 mesi
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CSGE (Chinese Society of Gynecological Endoscopy score), scala 0-28, punteggi più alti significano un esito peggiore
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3 mesi
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AFS
Lasso di tempo: 3 mesi
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AFS (punteggio dell'American Fertility Association), scala 1-12, punteggi più alti significano un risultato peggiore
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
20 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
20 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUADB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .