Banco de Dados Clínico Prospectivo Multicêntrico para a Construção de Modelos Preditivos de Risco de Aderência Intrauterina
27 de outubro de 2022 atualizado por: Hua Duan
1. Estabelecer um banco de dados de acompanhamento para aderências uterinas e uma biblioteca de espécimes biológicos para aderência intrauterina.
2. usar levantamentos epidemiológicos e análises biológicas para triagem de fatores de risco para o desenvolvimento e prognóstico de Adesão Intrauterina.
3. Modelos preditivos baseados em indicadores clínicos e bioquímicos, testes de espécimes e imagens histeroscópicas também são combinados com análise estatística e algoritmos de aprendizado de máquina para permitir a estratificação de risco e avaliação prognóstica dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wang Sha, Dr.
- Número de telefone: 15201556908
- E-mail: wangsha1020@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Bohan Li, Dr.
- Número de telefone: +8613132153361
- E-mail: 24713144@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Yishaofu Hospital
-
Contato:
- Songying Zhang, Prof.
- Número de telefone: 17370491790
- E-mail: gmis_fkwc@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Tomando α = 0,05 e β = 0,1, a incidência de tempo geral (taxa de gravidez) foi tomada como o valor mais baixo de P = 0,25, o coeficiente do fator de risco (fração de adesão uterina) foi -0,18 e o coeficiente de decisão para o fator de risco ( fração de adesão uterina) foi de 0,8.
O software PASS calculou 1622, levando em consideração o fator de desprendimento (20%) e a exigência de randomização de n=2028, com base no volume ambulatorial de cada centro, o número total de casos a serem incluídos neste banco de dados do estudo é de pelo menos 2200.
Descrição
Critério de inclusão:
- A histeroscopia diagnóstica prévia confirmou aderências combinadas com infertilidade ou perda gestacional recorrente (perda gestacional precoce >2)
- Desejando engravidar
- Idade entre 20-45 anos;
- Pacientes sem distúrbios endócrinos ginecológicos (por exemplo, SOP) e AMH>1ng/ml;
- Assinatura de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações da histeroscopia;
- Contra-indicações da terapia hormonal;
- Contra-indicações na gravidez;
- História de tumor pélvico maligno e radioterapia;
- Disfunção hepática ou renal grave;
- Complicado com distúrbios hematológicos (por exemplo, disfunção plaquetária, anemia grave, infecções transmitidas pelo sangue);
- Infertilidade por fator masculino (por exemplo, anormalidades seminais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de gravidez
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de AIU
Prazo: 3 meses
|
Taxa de recorrência de adesão intrauterina
|
3 meses
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Volume de sangue menstrual
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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CSGE
Prazo: 3 meses
|
CSGE (pontuação da Sociedade Chinesa de Endoscopia Ginecológica), escala 0-28, pontuações mais altas significam pior resultado
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3 meses
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AFS
Prazo: 3 meses
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AFS (escore da American Fertility Association), escala 1-12, pontuações mais altas significam um resultado pior
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUADB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .