构建宫腔粘连风险预测模型的多中心前瞻性临床数据库
2022年10月27日 更新者：Hua Duan
1.建立宫腔粘连随访数据库和宫腔粘连生物标本库。
2. 利用流行病学调查和生物学分析筛选宫腔粘连发生和预后的危险因素。
3. 基于临床和生化指标、标本检测和宫腔镜图像的预测模型也结合统计分析和机器学习算法，使患者的风险分层和预后评估成为可能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wang Sha, Dr.
- 电话号码：15201556908
- 邮箱：wangsha1020@163.com
学习地点
-
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Bohan Li, Dr.
- 电话号码：+8613132153361
- 邮箱：24713144@qq.com
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Yishaofu Hospital
-
接触：
- Songying Zhang, Prof.
- 电话号码：17370491790
- 邮箱：gmis_fkwc@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
取α=0.05，β=0.1，总时间发生率（妊娠率）取最低值P=0.25，危险因素（子宫粘连分数）系数为-0.18，危险因素的决定系数（子宫粘连分数）为 0.8。
PASS软件计算出1622，考虑到脱落因子（20%）和n=2028的随机化要求，根据每个中心的门诊量，纳入本研究数据库的病例总数至少为2200例。
描述
纳入标准：
- 既往诊断性宫腔镜检查证实粘连合并不孕或反复流产（早流产 >2）
- 想要怀孕
- 年龄在20-45岁之间；
- 无妇科内分泌失调的患者（如 PCOS）和 AMH>1ng/ml；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 宫腔镜禁忌证；
- 激素治疗禁忌症；
- 怀孕禁忌症；
- 恶性盆腔肿瘤和放疗史；
- 严重的肝或肾功能障碍；
- 合并血液病（如血小板功能障碍、严重贫血、血源性感染）；
- 男性因素不育（例如精液异常）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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怀孕率
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IUA的复发率
大体时间：3个月
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宫腔粘连复发率
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3个月
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经血量
大体时间：3个月
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3个月
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CSGE
大体时间：3个月
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CSGE（中国妇科内镜学会评分），评分 0-28，分数越高意味着结果越差
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3个月
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自动飞行系统
大体时间：3个月
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AFS(American Fertility Association score), scale 1-12, 分数越高结果越差
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月20日
初级完成 (预期的)
2023年12月20日
研究完成 (预期的)
2024年4月20日
研究注册日期
首次提交
2022年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月16日
首次发布 (实际的)
2022年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月27日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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