자궁 내 유착 위험 예측 모델 구축을 위한 다기관 전향적 임상 데이터베이스
2022년 10월 27일 업데이트: Hua Duan
1. 자궁 유착에 대한 후속 데이터베이스 및 자궁 내 유착을 위한 생물학적 표본 라이브러리를 구축합니다.
2. 역학 조사 및 생물학적 분석을 사용하여 자궁내 유착의 발생 및 예후에 대한 위험 요인을 스크리닝합니다.
3. 임상 및 생화학적 지표에 기반한 예측 모델, 검체 검사 및 자궁경 이미지도 통계 분석 및 기계 학습 알고리즘과 결합하여 환자의 위험 계층화 및 예후 평가를 가능하게 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wang Sha, Dr.
- 전화번호: 15201556908
- 이메일: wangsha1020@163.com
연구 장소
-
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Bohan Li, Dr.
- 전화번호: +8613132153361
- 이메일: 24713144@qq.com
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Yishaofu Hospital
-
연락하다:
- Songying Zhang, Prof.
- 전화번호: 17370491790
- 이메일: gmis_fkwc@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Α=0.05, β=0.1을 취하여 전체 시간 발생률(임신율)을 P=0.25로 가장 낮은 값으로 하였으며, 위험인자(자궁유착률)계수는 -0.18, 위험인자에 대한 결정계수( 자궁 유착률)은 0.8이었다.
PASS 소프트웨어는 셰딩 계수(20%)와 n=2028의 무작위 요구 사항을 고려하여 각 센터의 외래 환자 수를 기준으로 1622개를 계산했으며, 이 연구 데이터베이스에 포함되어야 하는 총 사례 수는 최소 2200개입니다.
설명
포함 기준:
- 이전의 진단적 자궁경 검사에서 불임 또는 재발성 임신 손실(초기 임신 손실 >2)과 결합된 유착을 확인했습니다.
- 임신하기를 원한다
- 20-45세 사이;
- 부인과 내분비 장애가 없는 환자(예: PCOS) 및 AMH>1ng/ml;
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 자궁경 검사 금기;
- 호르몬 요법 금기;
- 임신 금기;
- 악성 골반 종양 및 방사선 요법의 병력;
- 심한 간 또는 신장 기능 장애;
- 혈액 장애(예: 혈소판 기능 장애, 심한 빈혈, 혈액 매개 감염)와 합병증;
- 남성 요인 불임(예: 정자 이상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임신율
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IUA의 재발률
기간: 3 개월
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자궁내 유착의 재발률
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3 개월
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생리혈량
기간: 3 개월
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3 개월
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CSGE
기간: 3 개월
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CSGE(Chinese Society of Gynecological Endoscopy score), 척도 0-28, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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3 개월
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AFS
기간: 3 개월
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AFS(American Fertility Association score), 척도 1-12, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 20일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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