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亜急性期治療における運動プログラムへの回想技術の統合

2023年2月14日 更新者:Bruyere Research Institute
この研究では、無作為化対照試験の実現可能性を評価して、亜急性リハビリテーション集団内の運動遵守、気分、および身体的健康に対する動機付け回想療法の影響を評価します。 jDome BikeAround テクノロジは、ユーザーがエアロバイクでペダルをこぐと、ユーザーが指定した Google Earth の画像をドーム型スクリーンに表示し、その特定の環境で自転車に乗る体験を促進します。 参加者は、定期的にスケジュールされた治療セッション中に 12 週間、この技術を使用します。

調査の概要

詳細な説明

高齢者および低強度のリハビリテーション プログラムに参加している成人の身体活動を遵守することは、可動性、身体機能、および全体的な健康維持において実証された利点を達成するために重要です。 動機付け戦略を組み込んだ身体活動は、治療プログラムへの長期的な順守を改善することができます. jDome BikeAround テクノロジーはその一例で、エアロバイクと組み合わせた回想療法が含まれます。 参加者は、身近な場所や行きたいと思っていた場所を訪れることができるため、身体活動に従事する際に積極的でインタラクティブな体験を提供できます。

参加者は合計 12 週間登録されます。 彼らは、定期的にスケジュールされた治療セッション中に、jDome BikeAround で毎週 3 回の 10 分間のセッションを行います。 実現可能性は、参加者の募集、プログラムの完了、有害事象の発生率、およびスタッフの受け入れによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1R 7A5
        • 募集
        • Saint-Vincent Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -LIR(低強度リハビリテーション)またはCMP(複雑な医療プログラム)ユニット/研究が行われているフロアに入院。 注目すべきは、両方のユニットがベースラインで低強度のリハビリテーション サービスを受けていることです。
  • インフォームド コンセントを提供できる参加者、または代わりに同意を提供できる SDM を持っている参加者
  • ドーム型スクリーンで画像を観察するのに十分な視覚能力
  • 英語またはフランス語での理解とコミュニケーションができること
  • BikeAround システムのエアロバイクにうまくフィットするためには、身長が 5 フィート 2 インチまたは 157 cm 以上必要です。

除外基準:

  • jDome BikeAround の使用を妨げる身体的制限 (SVH ヘルスケア/理学療法チームによって決定)。 これも:
  • 1) ペダリング作業を完了するために下肢を効果的に調整/動かすことができない
  • 2) ペダリング運動は、身体活動で予想されるよりも大きな不快感/痛みを引き起こします
  • 3) 治療によりシステムの使用が妨げられる (つまり、 CMP ユニット内に入院した患者の継続的な換気の必要性)
  • 次のような jDome BikeAround の使用を妨げる認知障害 (SVH ヘルスケア/理学療法チームによって決定):
  • 1) ペダリング作業に注意を向け続けることができない
  • 2) ワンステップの指示に従うことができない。
  • 既知の行動異常(例: 過度に攻撃的な行動) 臨床ケアチームの意見では、プロジェクトへの有意義な参加を妨げる可能性があります
  • 主治医または臨床チームが体調不良でプロジェクトに参加できないと判断した方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:回想に基づく理学療法
参加者は、12 週間の研究登録期間中、週に 3 回、回想ベースのテクノロジー (jDome BikeAround) を 10 分間のセッションで使用します。
JDome BikeAround システムでは、参加者がエアロバイクを使用し、選択した場所が Google ストリート ビューを使用してドーム型プロジェクター画面に表示されます。 自転車のペダルを使用して、通りを進んだり、ハンドルを操作したり、方向を変えたりすることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者募集
時間枠:ベースライン
JDome BikeAround システムが亜急性リハビリテーション集団内の運動遵守、気分、および身体的健康に与える影響を評価するための、将来のランダム化比較試験の実現可能性を判断します。 実現可能性は、60人の参加者を募集する能力によって決定されます(リハビリユニットに入院した患者の平均数に基づく)。
ベースライン
継続参加者数
時間枠:第12週
JDome BikeAround システムが亜急性リハビリテーション集団内の運動遵守、気分、および身体的健康に与える影響を評価するための、将来のランダム化比較試験の実現可能性を判断します。 実現可能性は、提供されたセッションの総数のうち、参加したセッションの数によって決定されます。
第12週
有害事象の発生率
時間枠:第12週
JDome BikeAround の使用に関連して参加者が経験した有害事象の数は、この技術を使用した将来のランダム化比較試験の実現可能性を評価するために監視されます。
第12週
スタッフ受け入れ
時間枠:第12週
スタッフの受け入れは、治療セッションの総数のうち、スタッフが参加者に jDome BikeAround を使用するように割り当てたセッションの数を測定することによって決定されます (つまり、jDome BikeAround を使用するために割り当てられたセッションの総数は、週 3 回のセッション x 12 週間である全治療セッションのうちです)。 )。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐久
時間枠:JDome BikeAround を使用して、各参加者のセッション (10 分) 後に総距離 (メートル) が測定されます。これは、12週間の研究期間中、週に3回行われます
各 jDome BikeAround セラピー バイク セッション中に移動した合計距離 (メートル)。
JDome BikeAround を使用して、各参加者のセッション (10 分) 後に総距離 (メートル) が測定されます。これは、12週間の研究期間中、週に3回行われます
気分の変化
時間枠:JDome BikeAround セッション後、毎週 (12 週間)
参加者の気分の変化は、Lorish と Maisiak (1986) によって開発されたフェイス スケールを使用して、jDome BikeAround セッション後に測定されます。
JDome BikeAround セッション後、毎週 (12 週間)
機能的独立性尺度 (FIM スコア)
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
リハビリテーション人口で使用される障害の標準化された尺度。 18 の機能的タスクを 1 (トータルケア) から 7 (独立) のスケールで評価する測定。 最大 126 (最良)、最小は 18 (最悪) です。
ベースライン、6週目、12週目
JDome BikeAround を使用した満足度 - 参加者
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
この尺度は、半構造化インタビューを使用して評価されます
ベースライン、6週目、12週目
JDome BikeAround を使用した満足度 - スタッフ
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
この措置は、リハビリスタッフに対するオンライン調査を使用して評価されます。 「まったくそう思わない、そう思わない、どちらでもない、そう思う、強くそう思う」の5段階評価
ベースライン、6週目、12週目
感情的な影響
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
この尺度は、参加者との半構造化インタビューを使用して評価されます。 これは、特定のスケールを使用せずに、参加者の口頭での応答に応じて評価されます。
ベースライン、6週目、12週目
全体的な治療経験への影響 - 参加者
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
この尺度は、参加者との半構造化インタビューを使用して評価されます
ベースライン、6週目、12週目
全体的な治療経験への影響 - スタッフ
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
この措置は、リハビリスタッフに対するオンライン調査を使用して評価されます。 「まったくそう思わない、そう思わない、どちらでもない、そう思う、強くそう思う」の5段階評価
ベースライン、6週目、12週目
指導のしやすさ - 参加者
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
この尺度は、参加者との半構造化インタビューを使用して評価されます
ベースライン、6週目、12週目
指導のしやすさ - スタッフ
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
この措置は、リハビリスタッフに対するオンライン調査を使用して評価されます。 「まったくそう思わない、そう思わない、どちらともいえない、そう思う、強くそう思う」の 5 段階で評価される 3 つの質問
ベースライン、6週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年7月1日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月16日

最初の投稿 (実際)

2022年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月14日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Bruyere

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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