ALSS 治療を受けている HBV-ACLF 患者における TCP 治療に対するアバトロンボパグの有効性と安全性
2022年11月8日 更新者：Liang Peng、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
人工肝補助システムによる治療を受けている b 型肝炎ウイルス関連の慢性肝不全患者における血小板減少症の治療におけるアバトロンボパグの有効性と安全性
この研究の目的は、人工肝補助システム治療を受けている B 型肝炎ウイルス関連の急性から慢性肝不全患者の血小板減少症を治療するためのアバトロンボパグの有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
人工肝臓サポート システム (ALSS) は、b 型肝炎ウイルス (HBV) 関連の急性から慢性肝不全 (ACLF) の患者に最適な治療法です。
しかし、治療中の血小板の機械的損傷とヘパリンの使用により、多くの患者が血小板減少症 (TCP) に遭遇します。
アバトロンボパグは経口トロンボポエチン受容体アゴニストであり、侵襲的処置を必要とする慢性肝疾患患者の TCP の治療薬として最近承認されました。
したがって、この研究は、ALSS 治療を受けている HBV 関連 ACLF 患者の TCP を治療するためのアバトロンボパグの有効性と安全性を調査することを目的としています。
ALSSを受けているHBV関連ACLFの60人の患者がこの研究に登録されます。
参加者は、試験群（アバトロンボパグ、二重血漿分子吸着システム（DPMAS）、低容量血漿交換（LPE）、包括的内科治療）と対照群（DPMAS、LPE、包括的内科治療）に分けられます。
症状、徴候、臨床検査結果、有害事象、死亡率を、治療のベースラインから 3 週間まで記録します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- -慢性b型肝炎ウイルス感染の臨床診断（陽性b型肝炎表面抗原または陽性b型肝炎ウイルスDNA > 0.5年）;
- -肝不全の臨床診断（血清総ビリルビンレベル>正常上限の10倍;プロトロンビン時間活性<40％および≧20％、またはプロトロンビン時間国際比≤2.6および> 1.5）;
- 血小板 < 80*10 E9/L および > 50*10 E9/L。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- その他の活動性肝疾患;
- 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍;
- 妊娠または授乳;
- ヒト免疫不全ウイルス感染症または先天性免疫不全疾患;
- 重度の糖尿病、自己免疫疾患;心臓脳血管イベントによる不安定な梗塞;その他の重要な臓器機能不全または移植;
- 重度の感染症、消化管出血、肝性脳症、肝腎症候群などの重篤な合併症;
- 1週間以内にALSS治療を受けた患者;
- 血栓性疾患;
- 患者はフォローアップできません。
- 不適切と考える捜査官。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トライアルグループ
30名の患者さんがアバトロンボパグ、DPMAS、LPE、総合内科治療を受けています。
|
患者は、最初の5日間、1日あたり20mgの経口アバトロンボパグの治療を受けます
患者は、二重血漿分子吸着システム（DPMAS）と低容量血漿交換（LPE）の治療を3回受けます。
DPMAS の血漿吸着量は 5000 ～ 6000 ミリリットルです。
LPE で使用される新鮮凍結血漿の量は 1000 ミリリットルです。
患者は総合的な内科的治療を受けます。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
30名の患者さんがDPMAS、LPE、総合内科治療を受けています。
|
患者は、二重血漿分子吸着システム（DPMAS）と低容量血漿交換（LPE）の治療を3回受けます。
DPMAS の血漿吸着量は 5000 ～ 6000 ミリリットルです。
LPE で使用される新鮮凍結血漿の量は 1000 ミリリットルです。
患者は総合的な内科的治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血小板の割合 ≥50*10E9/L
時間枠：3週間
|
ALSS治療中の血小板≧50*10E9/L患者の割合
|
3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出血率
時間枠：3週間
|
治療中に出血した患者の発生率
|
3週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月27日
一次修了 (予想される)
2024年2月29日
研究の完了 (予想される)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月14日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PL16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この臨床試験の研究プロトコル、結果、および結論は、学会または雑誌で発表されます。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
提案は pliang@mail.sysu.edu.cn に送ってください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。