Eficácia e segurança do avatrombopag no tratamento de TCP em pacientes HBV-ACLF recebendo tratamento de ALSS
8 de novembro de 2022 atualizado por: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Eficácia e Segurança do Avatrombopag no Tratamento da Trombocitopenia em Pacientes com Insuficiência Hepática Aguda Sobre Crônica Relacionada ao Vírus da Hepatite B Recebendo Tratamento com Sistema de Suporte Hepático Artificial
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e a segurança do avatrombopag no tratamento da trombocitopenia em pacientes com insuficiência hepática aguda a crônica relacionada ao vírus da hepatite b recebendo tratamento com sistema de suporte hepático artificial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O sistema de suporte hepático artificial (ALSS) é uma terapia ideal em pacientes com insuficiência hepática aguda-crônica (ACLF) relacionada ao vírus da hepatite b (HBV).
Mas muitos pacientes apresentam trombocitopenia (TCP) devido ao dano mecânico do trombócitos e uso de heparina durante o tratamento.
O avatrombopag é um agonista oral do receptor de trombopoietina que foi recentemente aprovado para o tratamento de TCP em pacientes com doença hepática crônica que necessitam de procedimentos invasivos.
Portanto, este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e a segurança do avatrombopag no tratamento de TCP em pacientes ACLF relacionados ao HBV recebendo tratamento ALSS.
Sessenta pacientes com ACLF relacionada ao HBV recebendo ALSS serão incluídos neste estudo.
Os participantes são divididos em grupo experimental (avatrombopag, sistema de adsorção molecular de plasma duplo (DPMAS), troca de plasma de baixo volume (LPE) e tratamento médico interno abrangente) e grupo de controle (DPMAS, LPE, tratamento médico interno abrangente).
Sintomas, sinais, resultados de exames laboratoriais, eventos adversos e taxas de mortalidade são registrados desde o início do tratamento até 3 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos;
- Diagnóstico clínico de infecção crônica pelo vírus da hepatite b (antígeno de superfície da hepatite b positivo ou DNA do vírus da hepatite b positivo > 0,5 ano);
- Diagnóstico clínico de insuficiência hepática (nível sérico de bilirrubina total > 10 vezes o limite superior do normal; atividade do tempo de protrombina < 40% e ≥20%, ou razão internacional do tempo de protrombina ≤ 2,6 e > 1,5);
- Plaquetas < 80*10 E9/L e > 50*10 E9/L.
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Outras doenças hepáticas ativas;
- Carcinoma hepatocelular ou outra malignidade;
- Gravidez ou lactação;
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou doenças congênitas da imunodeficiência;
- Diabetes grave, doenças autoimunes; infarto instável devido a eventos cardiocerebrovasculares; outras disfunções importantes de órgãos ou transplante;
- Complicações graves incluindo infecção grave, sangramento gastrointestinal, encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal;
- Pacientes com tratamento ALSS em uma semana;
- doença trombótica;
- Os pacientes não podem fazer o acompanhamento;
- Investigador considerando inadequado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste
30 pacientes recebem tratamento com avatrombopag, DPMAS, LPE e tratamento médico interno abrangente.
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Os pacientes receberão tratamento de avatrombopag oral 20mg por dia durante os primeiros 5 dias
Os pacientes receberão tratamento de sistema duplo de adsorção molecular de plasma (DPMAS) e troca de plasma de baixo volume (LPE) por três vezes.
O volume de adsorção de plasma em DPMAS é de 5.000 a 6.000 mililitros.
O volume de plasma fresco congelado usado no LPE é de 1000 mililitros.
Os pacientes receberão tratamento médico interno abrangente.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
30 pacientes recebem tratamento de DPMAS, LPE e tratamento médico interno abrangente.
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Os pacientes receberão tratamento de sistema duplo de adsorção molecular de plasma (DPMAS) e troca de plasma de baixo volume (LPE) por três vezes.
O volume de adsorção de plasma em DPMAS é de 5.000 a 6.000 mililitros.
O volume de plasma fresco congelado usado no LPE é de 1000 mililitros.
Os pacientes receberão tratamento médico interno abrangente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de plaquetas ≥50*10E9/L
Prazo: 3 semanas
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Taxa de pacientes com plaquetas ≥50*10E9/L durante o tratamento com ALSS
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sangramento
Prazo: 3 semanas
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Taxa de incidência de pacientes com sangramento durante o tratamento
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Hematológicas
- Doenças do Fígado
- Insuficiência hepática, aguda
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Doença hepática terminal
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Insuficiência Hepática Aguda-Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- PL16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo, resultados e conclusões deste ensaio clínico serão publicados em conferências acadêmicas ou em periódicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser enviadas para pliang@mail.sysu.edu.cn.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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