ALSS 치료를 받는 HBV-ACLF 환자의 TCP 치료를 위한 Avatrombopag의 효능 및 안전성
2022년 11월 8일 업데이트: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
B형 간염 바이러스 관련 급성-만성 간부전 환자에서 인공간보조시스템 치료를 받는 혈소판감소증 치료를 위한 아바트롬보팍의 효능 및 안전성
본 연구는 인공간보조시스템 치료를 받고 있는 B형 간염 바이러스 관련 급성-만성 간부전 환자의 혈소판감소증 치료를 위한 아바트롬보팍의 효능 및 안전성을 조사하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
인공 간 지원 시스템(ALSS)은 B형 간염 바이러스(HBV) 관련 급성-만성 간부전(ACLF) 환자에게 최적의 치료법입니다.
그러나 많은 환자들이 혈소판의 기계적 손상과 치료 중 헤파린의 사용으로 인해 혈소판 감소증(TCP)을 경험합니다.
Avatrombopag는 침습적 시술이 필요한 만성 간 질환 환자의 TCP 치료용으로 최근 승인된 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제입니다.
따라서 본 연구는 ALSS 치료를 받고 있는 HBV 관련 ACLF 환자에서 TCP 치료를 위한 아바트롬보팍의 효능 및 안전성을 조사하는 것을 목적으로 한다.
ALSS를 받는 HBV 관련 ACLF 환자 60명이 이 연구에 등록됩니다.
참가자는 시험군(avatrombopag, 이중 플라즈마 분자 흡착 시스템(DPMAS), 저용량 혈장 교환(LPE) 및 종합 내과 치료)과 대조군(DPMAS, LPE, 종합 내과 치료)으로 나뉩니다.
증상, 징후, 실험실 테스트 결과, 부작용, 사망률은 치료 기준선에서 3주까지 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하
- 만성 B형 간염 바이러스 감염의 임상 진단(양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 B형 간염 바이러스 DNA > 0.5년);
- 간부전의 임상적 진단(혈청 총 빌리루빈 수치 > 정상 상한치의 10배; 프로트롬빈 시간 활성도 < 40% 및 ≥20%, 또는 프로트롬빈 시간 국제 비율 ≤ 2.6 및 > 1.5);
- 혈소판 < 80*10 E9/L 및 > 50*10 E9/L.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 기타 활성 간 질환;
- 간세포 암종 또는 기타 악성 종양;
- 임신 또는 수유
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 선천성 면역 결핍 질환;
- 중증 당뇨병, 자가면역 질환; 심뇌혈관 사건으로 인한 불안정 경색; 다른 중요한 장기 기능 장애 또는 이식;
- 중증 감염, 위장관 출혈, 간성 뇌증, 간신 증후군을 포함한 중증 합병증;
- 1주일 이내에 ALSS 치료를 받는 환자;
- 혈전성 질환;
- 환자는 후속 조치를 할 수 없습니다.
- 부적절하다고 생각하는 수사관.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험 그룹
30명의 환자가 아바트롬보팍, DPMAS, LPE 및 종합적인 내과 치료를 받는다.
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환자는 처음 5일 동안 경구용 아바트롬보팍 20mg/일 치료를 받게 됩니다.
환자들은 이중 플라즈마 분자 흡착 시스템(DPMAS)과 저용량 혈장 교환(LPE) 치료를 3회 받게 된다.
DPMAS에서 플라즈마 흡착량은 5000~6000 밀리리터입니다.
LPE에 사용되는 신선 냉동 혈장의 부피는 1000밀리리터입니다.
환자는 포괄적인 내과 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 대조군
30명의 환자가 DPMAS, LPE 및 종합적인 내과 치료를 받습니다.
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환자들은 이중 플라즈마 분자 흡착 시스템(DPMAS)과 저용량 혈장 교환(LPE) 치료를 3회 받게 된다.
DPMAS에서 플라즈마 흡착량은 5000~6000 밀리리터입니다.
LPE에 사용되는 신선 냉동 혈장의 부피는 1000밀리리터입니다.
환자는 포괄적인 내과 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 비율 ≥50*10E9/L
기간: 3 주
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ALSS 치료 중 혈소판 ≥50*10E9/L인 환자 비율
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 속도
기간: 3 주
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치료 중 출혈 환자 발생률
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 27일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 29일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PL16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 임상 시험의 연구 프로토콜, 결과 및 결론은 학술 회의 또는 저널에 게시됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 pliang@mail.sysu.edu.cn으로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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