Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania awatrombopagu w leczeniu TCP u pacjentów HBV-ACLF poddawanych leczeniu ALSS

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania awatrombopagu w leczeniu małopłytkowości w wirusowym zapaleniu wątroby typu b ostra lub przewlekła niewydolność wątroby Pacjenci otrzymujący leczenie systemem wspomagającym sztuczną wątrobę

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania awatrombopagu w leczeniu trombocytopenii u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby związaną z wirusem zapalenia wątroby typu b, otrzymujących leczenie systemem sztucznego wspomagania wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sztuczny system podtrzymywania wątroby (ALSS) jest optymalną terapią pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF) związaną z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Jednak u wielu pacjentów występuje małopłytkowość (TCP) spowodowana mechanicznym uszkodzeniem trombocytów i stosowaniem heparyny podczas leczenia. Awatrombopag jest doustnym agonistą receptora trombopoetyny, który został niedawno zatwierdzony do leczenia TCP u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby wymagających zabiegów inwazyjnych. Dlatego to badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa awatrombopagu w leczeniu TCP u pacjentów z ACLF związanych z HBV, otrzymujących leczenie ALSS. Sześćdziesięciu pacjentów z ACLF związanym z HBV otrzymujących ALSS zostanie włączonych do tego badania. Uczestnicy podzieleni są na grupę badaną (awatrombopag, podwójny system adsorpcji molekularnej w osoczu (DPMAS), niskoobjętościowa wymiana osocza (LPE) i kompleksowe leczenie wewnętrzne) oraz grupę kontrolną (DPMAS, LPE, kompleksowe leczenie wewnętrzne). Objawy, oznaki, wyniki badań laboratoryjnych, zdarzenia niepożądane, śmiertelność są rejestrowane od początku leczenia do 3 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat;
  2. Rozpoznanie kliniczne przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu b (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b lub dodatni DNA wirusa zapalenia wątroby typu b > 0,5 roku);
  3. Rozpoznanie kliniczne niewydolności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 10-krotność górnej granicy normy; aktywność czasu protrombinowego < 40% i ≥20% lub międzynarodowy wskaźnik czasu protrombinowego ≤ 2,6 i > 1,5);
  4. Płytki krwi < 80*10 E9/l i > 50*10 E9/l.
  5. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne czynne choroby wątroby;
  2. Rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy;
  3. Ciąża lub laktacja;
  4. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wrodzone choroby niedoboru odporności;
  5. Ciężka cukrzyca, choroby autoimmunologiczne; niestabilny zawał spowodowany incydentami sercowo-naczyniowymi; inne ważne dysfunkcje narządów lub przeszczep;
  6. Ciężkie powikłania, w tym ciężka infekcja, krwawienie z przewodu pokarmowego, encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy;
  7. Pacjenci z leczeniem ALSS w ciągu jednego tygodnia;
  8. choroba zakrzepowa;
  9. Pacjenci nie mogą kontynuować;
  10. Śledczy rozważa nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa próbna
30 pacjentów otrzymuje leczenie awatrombopagiem, DPMAS, LPE oraz kompleksowe leczenie wewnętrzne.
Lek: Awatrombopag
Przez pierwsze 5 dni pacjenci będą otrzymywać doustnie awatrombopag w dawce 20 mg na dobę
Inny: System wspomagania sztucznej wątroby
Pacjenci będą trzykrotnie poddani zabiegowi podwójnej plazmowej adsorpcji molekularnej (DPMAS) i niskoobjętościowej wymiany plazmy (LPE). Objętość adsorpcji plazmy w DPMAS wynosi 5000 ~ 6000 mililitrów. Objętość świeżo mrożonego osocza użytego w LPE wynosi 1000 mililitrów.
Inny: Kompleksowe leczenie wewnętrzne.
Pacjenci otrzymają kompleksowe leczenie wewnętrzne.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
30 pacjentów otrzymuje leczenie DPMAS, LPE oraz kompleksowe leczenie wewnętrzne.
Inny: System wspomagania sztucznej wątroby
Pacjenci będą trzykrotnie poddani zabiegowi podwójnej plazmowej adsorpcji molekularnej (DPMAS) i niskoobjętościowej wymiany plazmy (LPE). Objętość adsorpcji plazmy w DPMAS wynosi 5000 ~ 6000 mililitrów. Objętość świeżo mrożonego osocza użytego w LPE wynosi 1000 mililitrów.
Inny: Kompleksowe leczenie wewnętrzne.
Pacjenci otrzymają kompleksowe leczenie wewnętrzne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba płytek krwi ≥50*10E9/l
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Odsetek pacjentów z płytkami krwi ≥50*10E9/l podczas leczenia ALSS
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość krwawienia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Częstość występowania pacjentów z krwawieniami podczas leczenia
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, wyniki i wnioski z tego badania klinicznego zostaną opublikowane na konferencjach naukowych lub w czasopismach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres pliang@mail.sysu.edu.cn. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj