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Efficacia e sicurezza di Avatrombopag per il trattamento del TCP nei pazienti HBV-ACLF sottoposti a trattamento ALSS

8 novembre 2022 aggiornato da: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efficacia e sicurezza di Avatrombopag per il trattamento della trombocitopenia nei pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica correlata al virus dell'epatite b sottoposti a trattamento con sistema di supporto epatico artificiale

Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza di avatrombopag per il trattamento della trombocitopenia nei pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica correlata al virus dell'epatite B che ricevono un trattamento con sistema di supporto epatico artificiale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di supporto epatico artificiale (ALSS) è una terapia ottimale nei pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) correlata al virus dell'epatite B (HBV). Ma molti pazienti riscontrano trombocitopenia (TCP) a causa del danno meccanico dei trombociti e dell'uso di eparina durante il trattamento. Avatrombopag è un agonista del recettore della trombopoietina orale che è stato recentemente approvato per il trattamento del TCP nei pazienti con malattie epatiche croniche che necessitano di procedure invasive. Pertanto, questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza di avatrombopag per il trattamento del TCP nei pazienti ACLF correlati all'HBV che ricevono il trattamento ALSS. Sessanta pazienti con ACLF correlato all'HBV che ricevono ALSS saranno arruolati in questo studio. I partecipanti sono divisi in gruppo di prova (avatrombopag, sistema di adsorbimento molecolare a doppio plasma (DPMAS), scambio plasmatico a basso volume (LPE) e trattamento medico interno completo) e gruppo di controllo (DPMAS, LPE, trattamento medico interno completo). I sintomi, i segni, i risultati dei test di laboratorio, gli eventi avversi, i tassi di mortalità vengono registrati dal basale del trattamento a 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 65 anni;
  2. Diagnosi clinica di infezione da virus dell'epatite B cronica (antigene di superficie dell'epatite B positivo o DNA del virus dell'epatite B positivo > 0,5 anni);
  3. Diagnosi clinica di insufficienza epatica (livello sierico di bilirubina totale > 10 volte il limite superiore della norma; attività del tempo di protrombina <40% e ≥20%, o rapporto internazionale del tempo di protrombina ≤ 2,6 e > 1,5);
  4. Piastrine < 80*10 E9/L e > 50*10 E9/L.
  5. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie epatiche attive;
  2. Carcinoma epatocellulare o altro tumore maligno;
  3. Gravidanza o allattamento;
  4. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana o malattie da immunodeficienza congenita;
  5. Diabete grave, malattie autoimmuni; infarto instabile per eventi cardio-cerebrovascolari; altre importanti disfunzioni d'organo o trapianto;
  6. Complicanze gravi tra cui infezioni gravi, sanguinamento gastrointestinale, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale;
  7. Pazienti con trattamento ALSS in una settimana;
  8. malattia trombotica;
  9. I pazienti non possono seguire;
  10. Investigatore considerando inappropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
30 pazienti ricevono il trattamento di avatrombopag, DPMAS, LPE e un trattamento medico interno completo.
Droga: Avatrombopag
I pazienti riceveranno un trattamento con avatrombopag orale 20 mg al giorno per i primi 5 giorni
Altro: Sistema di supporto epatico artificiale
I pazienti riceveranno il trattamento del sistema di adsorbimento molecolare del doppio plasma (DPMAS) e lo scambio plasmatico a basso volume (LPE) per tre volte. Il volume di adsorbimento del plasma in DPMAS è di 5000~6000 millilitri. Il volume di plasma fresco congelato utilizzato in LPE è di 1000 millilitri.
Altro: Trattamento medico interno completo.
I pazienti riceveranno un trattamento medico interno completo.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
30 pazienti ricevono cure per DPMAS, LPE e cure mediche interne complete.
Altro: Sistema di supporto epatico artificiale
I pazienti riceveranno il trattamento del sistema di adsorbimento molecolare del doppio plasma (DPMAS) e lo scambio plasmatico a basso volume (LPE) per tre volte. Il volume di adsorbimento del plasma in DPMAS è di 5000~6000 millilitri. Il volume di plasma fresco congelato utilizzato in LPE è di 1000 millilitri.
Altro: Trattamento medico interno completo.
I pazienti riceveranno un trattamento medico interno completo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di piastrine ≥50*10E9/L
Lasso di tempo: 3 settimane
Tasso di pazienti con piastrine ≥50*10E9/L durante il trattamento con ALSS
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: 3 settimane
Tasso di incidenza di pazienti con sanguinamento durante il trattamento
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PL16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio, i risultati e le conclusioni di questa sperimentazione clinica saranno pubblicati in occasione di conferenze accademiche o su riviste.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a pliang@mail.sysu.edu.cn. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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