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Eficacia y seguridad de Avatrombopag para el tratamiento de TCP en pacientes con VHB-ACLF que reciben tratamiento con ALSS

8 de noviembre de 2022 actualizado por: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eficacia y seguridad de avatrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica relacionada con el virus de la hepatitis b que reciben tratamiento con un sistema de soporte hepático artificial

Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y la seguridad de avatrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica relacionada con el virus de la hepatitis b que reciben tratamiento con un sistema de apoyo hepático artificial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema de soporte hepático artificial (ALSS) es una terapia óptima en pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF, por sus siglas en inglés) relacionada con el virus de la hepatitis b (VHB). Pero muchos pacientes experimentan trombocitopenia (TCP) debido al daño mecánico de los trombocitos y al uso de heparina durante el tratamiento. Avatrombopag es un agonista del receptor de trombopoyetina oral que se aprobó recientemente para tratar la TCP en pacientes con enfermedad hepática crónica que necesitan procedimientos invasivos. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de avatrombopag para el tratamiento de TCP en pacientes con ACLF relacionados con el VHB que reciben tratamiento con ALSS. Sesenta pacientes con ACLF relacionado con el VHB que reciben ALSS se inscribirán en este estudio. Los participantes se dividen en un grupo de prueba (avatrombopag, sistema de adsorción molecular de doble plasma (DPMAS), recambio plasmático de bajo volumen (LPE) y tratamiento médico interno integral) y un grupo de control (DPMAS, LPE, tratamiento médico interno integral). Los síntomas, los signos, los resultados de las pruebas de laboratorio, los eventos adversos y las tasas de mortalidad se registran desde el inicio del tratamiento hasta las 3 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 65 años;
  2. Diagnóstico clínico de infección crónica por el virus de la hepatitis b (antígeno de superficie de la hepatitis b positivo o ADN del virus de la hepatitis b positivo > 0,5 años);
  3. Diagnóstico clínico de insuficiencia hepática (nivel sérico de bilirrubina total > 10 veces el límite superior de lo normal; actividad del tiempo de protrombina < 40 % y ≥ 20 %, o razón internacional del tiempo de protrombina ≤ 2,6 y > 1,5);
  4. Plaquetas < 80*10 E9/L y > 50*10 E9/L.
  5. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Otras enfermedades hepáticas activas;
  2. Carcinoma hepatocelular u otra malignidad;
  3. Embarazo o lactancia;
  4. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o enfermedades de inmunodeficiencia congénita;
  5. Diabetes severa, enfermedades autoinmunes; infarto inestable debido a eventos cardio-cerebrovasculares; otras disfunciones o trasplantes de órganos importantes;
  6. Complicaciones graves que incluyen infección grave, hemorragia gastrointestinal, encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal;
  7. Pacientes con tratamiento ALSS en una semana;
  8. enfermedad trombótica;
  9. Los pacientes no pueden hacer un seguimiento;
  10. Investigador considerando inapropiado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
30 pacientes reciben tratamiento de avatrombopag, DPMAS, LPE y tratamiento médico interno integral.
Droga: Avatrombopag
Los pacientes recibirán tratamiento de avatrombopag oral 20 mg por día durante los primeros 5 días
Otro: Sistema de soporte de hígado artificial
Los pacientes recibirán el tratamiento del sistema de adsorción molecular de doble plasma (DPMAS) y el intercambio de plasma de bajo volumen (LPE) tres veces. El volumen de adsorción de plasma en DPMAS es de 5000~6000 mililitros. El volumen de plasma fresco congelado utilizado en LPE es de 1000 mililitros.
Otro: Tratamiento médico interno integral.
Los pacientes recibirán un tratamiento médico interno integral.
Comparador activo: Grupo de control
30 pacientes reciben tratamiento de DPMAS, LPE y tratamiento médico interno integral.
Otro: Sistema de soporte de hígado artificial
Los pacientes recibirán el tratamiento del sistema de adsorción molecular de doble plasma (DPMAS) y el intercambio de plasma de bajo volumen (LPE) tres veces. El volumen de adsorción de plasma en DPMAS es de 5000~6000 mililitros. El volumen de plasma fresco congelado utilizado en LPE es de 1000 mililitros.
Otro: Tratamiento médico interno integral.
Los pacientes recibirán un tratamiento médico interno integral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de plaquetas ≥50*10E9/L
Periodo de tiempo: 3 semanas
Tasa de pacientes con plaquetas ≥50*10E9/L durante el tratamiento con ALSS
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: 3 semanas
Tasa de incidencia de pacientes con sangrado durante el tratamiento
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PL16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio, los resultados y las conclusiones de este ensayo clínico se publicarán en conferencias académicas o en revistas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben enviarse a pliang@mail.sysu.edu.cn. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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