Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Avatrombopag för behandling av TCP hos HBV-ACLF-patienter som får ALSS-behandling

8 november 2022 uppdaterad av: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekt och säkerhet av Avatrombopag för behandling av trombocytopeni vid hepatit b-virusrelaterad akut-på-kronisk leversviktpatienter som får artificiellt leverstödssystembehandling

Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av avatrombopag för behandling av trombocytopeni hos hepatit b-virusrelaterade patienter med akut-på-kronisk leversvikt som får behandling med artificiellt leverstödssystem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artificiellt leverstödssystem (ALSS) är en optimal terapi för patienter med hepatit b-virus (HBV) relaterad akut-på-kronisk leversvikt (ACLF). Men många patienter drabbas av trombocytopeni (TCP) på grund av den mekaniska skadan av trombocyter och användning av heparin under behandlingen. Avatrombopag är en oral trombopoietinreceptoragonist som nyligen har godkänts för behandling av TCP hos patienter med kronisk leversjukdom som behöver invasiva ingrepp. Därför syftar denna studie till att undersöka effektiviteten och säkerheten av avatrombopag för behandling av TCP hos HBV-relaterade ACLF-patienter som får ALSS-behandling. Sextio patienter med HBV-relaterad ACLF som får ALSS kommer att inkluderas i denna studie. Deltagarna är indelade i försöksgrupp (avatrombopag, dubbelplasma molekylärt adsorptionssystem (DPMAS), lågvolym plasmautbyte (LPE), och omfattande internmedicinsk behandling) och kontrollgrupp (DPMAS, LPE, omfattande internmedicinsk behandling). Symtom, tecken, resultat av laboratorietester, biverkningar, dödlighet registreras från behandlingsstart till 3 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 18 till 65 år;
  2. Klinisk diagnos av kronisk hepatit b-virusinfektion (positivt hepatit b-ytantigen eller positivt hepatit b-virus-DNA > 0,5 år);
  3. Klinisk diagnos av leversvikt (serum total bilirubinnivå > 10 gånger övre normalgräns; protrombintidsaktivitet < 40 % och ≥ 20 %, eller protrombintid internationellt förhållande ≤ 2,6 och > 1,5);
  4. Blodplättar < 80*10 E9/L och > 50*10 E9/L.
  5. Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Andra aktiva leversjukdomar;
  2. Hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet;
  3. Graviditet eller amning;
  4. Humant immunbristvirusinfektion eller medfödda immunbristsjukdomar;
  5. Svår diabetes, autoimmuna sjukdomar; instabil infarkt på grund av kardio-cerebrovaskulära händelser; andra viktiga organdysfunktioner eller transplantation;
  6. Allvarliga komplikationer inklusive svår infektion, gastrointestinala blödningar, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom;
  7. Patienter med ALSS-behandling på en vecka;
  8. Trombotisk sjukdom;
  9. Patienter kan inte följa upp;
  10. Utredaren anser att det är olämpligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försöksgrupp
30 patienter får behandling av avatrombopag, DPMAS, LPE och omfattande internmedicinsk behandling.
Läkemedel: Avatrombopag
Patienterna kommer att få behandling med oral avatrombopag 20 mg per dag under de första 5 dagarna
Övrig: Artificiellt leverstödssystem
Patienterna kommer att få behandling av dubbelt plasmamolekylärt adsorptionssystem (DPMAS) och lågvolymplasmautbyte (LPE) i tre gånger. Volymen av plasmaadsorption i DPMAS är 5000~6000 milliliter. Volymen färskfryst plasma som används i LPE är 1000 milliliter.
Övrig: Omfattande internmedicinsk behandling.
Patienterna kommer att få omfattande internmedicinsk behandling.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
30 patienter får behandling av DPMAS, LPE och omfattande internmedicinsk behandling.
Övrig: Artificiellt leverstödssystem
Patienterna kommer att få behandling av dubbelt plasmamolekylärt adsorptionssystem (DPMAS) och lågvolymplasmautbyte (LPE) i tre gånger. Volymen av plasmaadsorption i DPMAS är 5000~6000 milliliter. Volymen färskfryst plasma som används i LPE är 1000 milliliter.
Övrig: Omfattande internmedicinsk behandling.
Patienterna kommer att få omfattande internmedicinsk behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal blodplättar ≥50*10E9/L
Tidsram: 3 veckor
Frekvens av patienter med trombocyter ≥50*10E9/L under ALSS-behandling
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödningshastighet
Tidsram: 3 veckor
Incidentfrekvens av patienter med blödning under behandlingen
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

29 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2022

Första postat (Faktisk)

19 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PL16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet, resultaten och slutsatserna från denna kliniska prövning kommer att publiceras på akademiska konferenser eller i tidskrifter.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska skickas till pliang@mail.sysu.edu.cn. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avatrombopag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera