Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avatrombopagin teho ja turvallisuus TCP:n hoidossa HBV-ACLF-potilailla, jotka saavat ALSS-hoitoa

tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Avatrombopagin teho ja turvallisuus trombosytopenian hoidossa hepatiitti b -virukseen liittyvässä akuutissa ja kroonisessa maksan vajaatoiminnassa potilailla, jotka saavat tekomaksatukijärjestelmää

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia avatrombopagin tehoa ja turvallisuutta trombosytopenian hoidossa hepatiitti b -virukseen liittyvillä akuutista ja kroonisesta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, jotka saavat keinotekoista maksatukijärjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keinotekoinen maksan tukijärjestelmä (ALSS) on optimaalinen hoito potilaille, joilla on hepatiitti b -virukseen (HBV) liittyvä akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF). Mutta monet potilaat kohtaavat trombosytopeniaa (TCP), joka johtuu trombosyyttien mekaanisesta vauriosta ja hepariinin käytöstä hoidon aikana. Avatrombopag on oraalinen trombopoietiinireseptoriagonisti, joka on äskettäin hyväksytty TCP:n hoitoon kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla, jotka tarvitsevat invasiivisia toimenpiteitä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia avatrombopagin tehoa ja turvallisuutta TCP:n hoidossa HBV:hen liittyvillä ACLF-potilailla, jotka saavat ALSS-hoitoa. Kuusikymmentä potilasta, joilla on HBV:hen liittyvä ACLF ja jotka saavat ALSS:ää, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Osallistujat on jaettu koeryhmään (avatrombopagi, kaksoisplasmamolekyyliadsorptiojärjestelmä (DPMAS) , pienitilavuuksinen plasmanvaihto (LPE) ja kattava sisäsairaanhoito) ja kontrolliryhmään (DPMAS, LPE, kattava sisäsairaanhoito). Oireet, merkit, laboratoriotutkimusten tulokset, haittatapahtumat ja kuolleisuusluvut kirjataan hoidon lähtötasosta 3 viikkoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta;
  2. Kroonisen hepatiitti b -virusinfektion kliininen diagnoosi (positiivinen hepatiitti b -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti b -viruksen DNA > 0,5 vuotta);
  3. Maksan vajaatoiminnan kliininen diagnoosi (seerumin kokonaisbilirubiinitaso > 10 kertaa normaalin yläraja; protrombiiniajan aktiivisuus < 40 % ja ≥ 20 % tai protrombiiniajan kansainvälinen suhde ≤ 2,6 ja > 1,5);
  4. Verihiutaleet < 80*10 E9/L ja > 50*10 E9/L.
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut aktiiviset maksasairaudet;
  2. Maksasolukarsinooma tai muu pahanlaatuinen kasvain;
  3. Raskaus tai imetys;
  4. Ihmisen immuunikatovirusinfektio tai synnynnäiset immuunikato-sairaudet;
  5. Vaikea diabetes, autoimmuunisairaudet; epästabiili infarkti, joka johtuu sydän-aivoverisuonitapahtumista; muut tärkeät elimen toimintahäiriöt tai elinsiirrot;
  6. Vakavat komplikaatiot, mukaan lukien vakava infektio, maha-suolikanavan verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä;
  7. ALSS-hoitoa saaneet potilaat yhdessä viikossa;
  8. Tromboottinen sairaus;
  9. Potilaat eivät voi seurata;
  10. Tutkija pitää sopimatonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeiluryhmä
30 potilasta saa avatrombopagi-, DPMAS-, LPE-hoitoa ja kattavaa sisätautihoitoa.
Lääke: Avatrombopag
Potilaat saavat hoitoa suun kautta otettavalla avatrombopagilla 20 mg päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan
Muut: Keinotekoinen maksan tukijärjestelmä
Potilaat saavat kaksinkertaisen plasman molekyyliadsorptiojärjestelmän (DPMAS) ja pienen tilavuuden plasmanvaihdon (LPE) hoitoa kolme kertaa. Plasman adsorption tilavuus DPMAS:ssa on 5000-6000 millilitraa. LPE:ssä käytetyn tuorepakastetun plasman tilavuus on 1000 millilitraa.
Muut: Kattava sisätautihoito.
Potilaat saavat kattavan sisäsairaanhoidon.
Active Comparator: Ohjausryhmä
30 potilasta saa DPMAS-, LPE- ja kattavaa sisätautihoitoa.
Muut: Keinotekoinen maksan tukijärjestelmä
Potilaat saavat kaksinkertaisen plasman molekyyliadsorptiojärjestelmän (DPMAS) ja pienen tilavuuden plasmanvaihdon (LPE) hoitoa kolme kertaa. Plasman adsorption tilavuus DPMAS:ssa on 5000-6000 millilitraa. LPE:ssä käytetyn tuorepakastetun plasman tilavuus on 1000 millilitraa.
Muut: Kattava sisätautihoito.
Potilaat saavat kattavan sisäsairaanhoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden määrä ≥50*10E9/l
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla verihiutaleet olivat ≥50*10E9/l ALSS-hoidon aikana
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Tapausten määrä potilailla, joilla on verenvuotoa hoidon aikana
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PL16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja, tulokset ja johtopäätökset julkaistaan ​​akateemisissa konferensseissa tai aikakauslehdissä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen pliang@mail.sysu.edu.cn. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa