Эффективность и безопасность аватромбопага для лечения TCP у пациентов с HBV-ACLF, получающих лечение ALSS
8 ноября 2022 г. обновлено: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Эффективность и безопасность аватромбопага для лечения тромбоцитопении у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью, связанной с вирусом гепатита В, получающих лечение системой искусственной поддержки печени
Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности аватромбопага для лечения тромбоцитопении у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью, связанных с вирусом гепатита В, получающих искусственную систему поддержки печени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Система искусственной поддержки печени (ALSS) является оптимальной терапией у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью (ACLF), связанной с вирусом гепатита B (HBV).
Но у многих больных возникает тромбоцитопения (ТЦП) из-за механического повреждения тромбоцита и применения гепарина во время лечения.
Аватромбопаг является пероральным агонистом рецептора тромбопоэтина, который недавно был одобрен для лечения TCP у пациентов с хроническими заболеваниями печени, нуждающихся в инвазивных процедурах.
Таким образом, это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности аватромбопага для лечения TCP у пациентов с ACLF, связанных с HBV, получающих лечение ALSS.
В это исследование будут включены 60 пациентов с ACLF, связанным с HBV, получающих ALSS.
Участники разделены на экспериментальную группу (аватромбопаг, система двойной плазменной молекулярной адсорбции (ДПМАС), малообъемный плазмаферез (НПО) и комплексное внутреннее лечение) и контрольную группу (ДПМАС, ЛПЭ, комплексное внутреннее лечение).
Симптомы, признаки, результаты лабораторных исследований, нежелательные явления, показатели смертности регистрируются от исходного уровня лечения до 3 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Рекрутинг
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет;
- Клинический диагноз хронической инфекции вируса гепатита В (положительный поверхностный антиген гепатита В или положительный ДНК вируса гепатита В > 0,5 года);
- Клинический диагноз печеночной недостаточности (уровень общего билирубина в сыворотке > 10 раз выше верхней границы нормы; активность протромбинового времени < 40% и ≥ 20% или международное отношение протромбинового времени ≤ 2,6 и > 1,5);
- Тромбоциты < 80*10 Е9/л и > 50*10 Е9/л.
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Другие активные заболевания печени;
- гепатоцеллюлярная карцинома или другое злокачественное новообразование;
- Беременность или лактация;
- Инфицирование вирусом иммунодефицита человека или врожденные иммунодефицитные заболевания;
- Тяжелый диабет, аутоиммунные заболевания; нестабильный инфаркт вследствие сердечно-сосудистых событий; дисфункции других важных органов или трансплантация;
- Тяжелые осложнения, включая тяжелую инфекцию, желудочно-кишечное кровотечение, печеночную энцефалопатию, гепаторенальный синдром;
- Пациенты с лечением ALSS в течение одной недели;
- Тромботическая болезнь;
- Пациенты не могут наблюдаться;
- Следователь считает нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробная группа
30 больных получают лечение аватромбопагом, ДПМАС, ЛПЭ, комплексное внутреннее медикаментозное лечение.
|
Пациенты будут получать лечение пероральным аватромбопагом по 20 мг в день в течение первых 5 дней.
Пациенты будут получать лечение системой двойной молекулярной адсорбции плазмы (DPMAS) и низкообъемным плазмообменом (LPE) три раза.
Объем адсорбции плазмы в ДПМАС составляет 5000~6000 мл.
Объем свежезамороженной плазмы, используемой при ЖФЭ, составляет 1000 мл.
Пациенты получат комплексное внутреннее лечение.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
30 пациентов получают лечение ДПМАС, ЛФЭ и комплексное лечение внутренних органов.
|
Пациенты будут получать лечение системой двойной молекулярной адсорбции плазмы (DPMAS) и низкообъемным плазмообменом (LPE) три раза.
Объем адсорбции плазмы в ДПМАС составляет 5000~6000 мл.
Объем свежезамороженной плазмы, используемой при ЖФЭ, составляет 1000 мл.
Пациенты получат комплексное внутреннее лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тромбоцитов ≥50*10E9/л
Временное ограничение: 3 недели
|
Частота пациентов с тромбоцитами ≥50*10E9/л во время лечения БАСС
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость кровотечения
Временное ограничение: 3 недели
|
Частота случаев кровотечения у пациентов во время лечения
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Гематологические заболевания
- Заболевания печени
- Печеночная недостаточность, острая
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Заболевания тромбоцитов крови
- Терминальная стадия заболевания печени
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Острая хроническая печеночная недостаточность
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Тромбоцитопения
Другие идентификационные номера исследования
- PL16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования, результаты и выводы этого клинического испытания будут опубликованы на научных конференциях или в журналах.
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения следует направлять по адресу pliang@mail.sysu.edu.cn.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .