Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Avatrombopag til behandling af TCP hos HBV-ACLF-patienter, der modtager ALSS-behandling

8. november 2022 opdateret af: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekt og sikkerhed af Avatrombopag til behandling af trombocytopeni ved hepatitis b virusrelateret akut-på-kronisk leversvigt-patienter, der modtager kunstigt leverstøttesystem-behandling

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​avatrombopag til behandling af trombocytopeni hos hepatitis b-virus-relaterede akut-til-kronisk leversvigt-patienter, der får behandling med kunstigt leverstøttesystem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kunstigt leverstøttesystem (ALSS) er en optimal terapi til patienter med hepatitis b-virus (HBV) relateret akut-på-kronisk leversvigt (ACLF). Men mange patienter støder på trombocytopeni (TCP) på grund af den mekaniske beskadigelse af trombocytter og brug af heparin under behandlingen. Avatrombopag er en oral trombopoietin-receptoragonist, der for nylig er blevet godkendt til behandling af TCP hos patienter med kronisk leversygdom, der har behov for invasive procedurer. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​avatrombopag til behandling af TCP hos HBV-relaterede ACLF-patienter, der modtager ALSS-behandling. Tres patienter med HBV-relateret ACLF, der modtager ALSS, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Deltagerne er opdelt i forsøgsgruppe (avatrombopag, dobbelt plasma molekylært adsorptionssystem (DPMAS), lavvolumen plasmaudveksling (LPE) og omfattende intern medicinsk behandling) og kontrolgruppe (DPMAS, LPE, omfattende intern medicinsk behandling). Symptomer, tegn, resultater af laboratorieprøver, uønskede hændelser, dødelighedsrater registreres fra behandlingens baseline til 3 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 65 år;
  2. Klinisk diagnose af kronisk hepatitis b virusinfektion (positivt hepatitis b overfladeantigen eller positivt hepatitis b virus DNA > 0,5 år);
  3. Klinisk diagnose af leversvigt (serum totalt bilirubinniveau > 10 gange øvre normalgrænse; protrombintidsaktivitet < 40 % og ≥ 20 %, eller protrombintid international ratio ≤ 2,6 og > 1,5);
  4. Blodplader < 80*10 E9/L og > 50*10 E9/L.
  5. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre aktive leversygdomme;
  2. Hepatocellulært karcinom eller anden malignitet;
  3. Graviditet eller amning;
  4. Human immundefektvirusinfektion eller medfødte immundefektsygdomme;
  5. Alvorlig diabetes, autoimmune sygdomme; ustabilt infarkt på grund af kardio-cerebrovaskulære hændelser; andre vigtige organdysfunktioner eller transplantation;
  6. Alvorlige komplikationer, herunder alvorlig infektion, gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom;
  7. Patienter med ALSS-behandling på en uge;
  8. Trombotisk sygdom;
  9. Patienter kan ikke følge op;
  10. Efterforsker overvejer upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøvegruppe
30 patienter får behandling af avatrombopag, DPMAS, LPE og omfattende intern medicinsk behandling.
Medicin: Avatrombopag
Patienterne vil modtage behandling med oral avatrombopag 20 mg dagligt i de første 5 dage
Andet: Kunstigt leverstøttesystem
Patienter vil modtage behandling med dobbelt plasma molekylært adsorptionssystem (DPMAS) og lavvolumen plasmaudveksling (LPE) i tre gange. Volumenet af plasmaadsorption i DPMAS er 5000~6000 milliliter. Volumenet af frisk frosset plasma, der anvendes i LPE, er 1000 milliliter.
Andet: Omfattende intern medicinsk behandling.
Patienterne vil modtage omfattende intern medicinsk behandling.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
30 patienter modtager behandling af DPMAS, LPE og omfattende intern medicinsk behandling.
Andet: Kunstigt leverstøttesystem
Patienter vil modtage behandling med dobbelt plasma molekylært adsorptionssystem (DPMAS) og lavvolumen plasmaudveksling (LPE) i tre gange. Volumenet af plasmaadsorption i DPMAS er 5000~6000 milliliter. Volumenet af frisk frosset plasma, der anvendes i LPE, er 1000 milliliter.
Andet: Omfattende intern medicinsk behandling.
Patienterne vil modtage omfattende intern medicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af blodplader ≥50*10E9/L
Tidsramme: 3 uger
Hyppighed af patienter med blodplader ≥50*10E9/L under ALSS-behandling
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningshastighed
Tidsramme: 3 uger
Incidentfrekvens for patienter med blødning under behandling
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, resultaterne og konklusionerne af dette kliniske forsøg vil blive offentliggjort på akademiske konferencer eller i tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til pliang@mail.sysu.edu.cn. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avatrombopag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner