Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Avatrombopag voor de behandeling van TCP bij HBV-ACLF-patiënten die een ALSS-behandeling krijgen

8 november 2022 bijgewerkt door: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Werkzaamheid en veiligheid van Avatrombopag voor de behandeling van trombocytopenie bij hepatitis b-virusgerelateerd acuut-op-chronisch leverfalen Patiënten die een behandeling met een kunstmatig leverondersteuningssysteem ondergaan

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van avatrombopag te onderzoeken voor de behandeling van trombocytopenie bij patiënten met hepatitis B-virusgerelateerd acuut-op-chronisch leverfalen die een behandeling met een kunstmatig leverondersteunend systeem ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kunstmatig leverondersteuningssysteem (ALSS) is een optimale therapie bij patiënten met hepatitis B-virus (HBV)-gerelateerd acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF). Maar veel patiënten ervaren trombocytopenie (TCP) als gevolg van de mechanische beschadiging van trombocyten en het gebruik van heparine tijdens de behandeling. Avatrombopag is een orale trombopoëtinereceptoragonist die onlangs is goedgekeurd voor de behandeling van TCP bij patiënten met chronische leverziekte die invasieve procedures nodig hebben. Daarom is deze studie gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van avatrombopag voor de behandeling van TCP bij HBV-gerelateerde ACLF-patiënten die ALSS-behandeling ondergaan. Zestig patiënten met HBV-gerelateerde ACLF die ALSS krijgen, zullen in deze studie worden opgenomen. De deelnemers zijn verdeeld in proefgroep (avatrombopag, dubbel plasma moleculair adsorptiesysteem (DPMAS), laagvolume plasma-uitwisseling (LPE) en uitgebreide interne medische behandeling) en controlegroep (DPMAS, LPE, uitgebreide interne medische behandeling). Symptomen, tekenen, resultaten van laboratoriumtests, bijwerkingen en sterftecijfers worden geregistreerd vanaf de basislijn van de behandeling tot 3 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 tot 65 jaar;
  2. Klinische diagnose van chronische hepatitis-b-virusinfectie (positief hepatitis-b-oppervlakteantigeen of positief hepatitis-b-virus-DNA > 0,5 jaar);
  3. Klinische diagnose van leverfalen (totaal bilirubinegehalte in serum > 10 keer de bovengrens van normaal; protrombinetijdactiviteit < 40% en ≥20%, of protrombinetijd internationale ratio ≤ 2,6 en > 1,5);
  4. Bloedplaatjes < 80*10 E9/L en > 50*10 E9/L.
  5. Ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere actieve leverziekten;
  2. Hepatocellulair carcinoom of andere maligniteit;
  3. Zwangerschap of borstvoeding;
  4. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of aangeboren immuundeficiëntieziekten;
  5. Ernstige diabetes, auto-immuunziekten; onstabiel infarct als gevolg van cardio-cerebrovasculaire gebeurtenissen; andere belangrijke orgaandisfuncties of transplantatie;
  6. Ernstige complicaties waaronder ernstige infectie, gastro-intestinale bloeding, hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom;
  7. Patiënten met ALSS-behandeling in één week;
  8. Trombotische ziekte;
  9. Patiënten kunnen niet opvolgen;
  10. Onderzoeker overweegt ongepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proef groep
30 patiënten worden behandeld met avatrombopag, DPMAS, LPE en uitgebreide interne medische behandeling.
Geneesmiddel: Avatrombopag
Patiënten zullen gedurende de eerste 5 dagen oraal 20 mg avatrombopag per dag krijgen
Ander: Kunstmatig leverondersteuningssysteem
Patiënten zullen driemaal behandeld worden met een dubbel plasma moleculair adsorptiesysteem (DPMAS) en laagvolume plasma-uitwisseling (LPE). Het volume van plasma-adsorptie in DPMAS is 5000 ~ 6000 milliliter. Het volume vers ingevroren plasma dat in LPE wordt gebruikt, is 1000 milliliter.
Ander: Uitgebreide interne medische behandeling.
Patiënten krijgen een uitgebreide interne medische behandeling.
Actieve vergelijker: Controlegroep
30 patiënten krijgen een behandeling met DPMAS, LPE en een uitgebreide interne medische behandeling.
Ander: Kunstmatig leverondersteuningssysteem
Patiënten zullen driemaal behandeld worden met een dubbel plasma moleculair adsorptiesysteem (DPMAS) en laagvolume plasma-uitwisseling (LPE). Het volume van plasma-adsorptie in DPMAS is 5000 ~ 6000 milliliter. Het volume vers ingevroren plasma dat in LPE wordt gebruikt, is 1000 milliliter.
Ander: Uitgebreide interne medische behandeling.
Patiënten krijgen een uitgebreide interne medische behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bloedplaatjes ≥50*10E9/L
Tijdsspanne: 3 weken
Percentage patiënten met bloedplaatjes ≥50*10E9/L tijdens ALSS-behandeling
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van bloeden
Tijdsspanne: 3 weken
Incidentiepercentage van patiënten met bloedingen tijdens de behandeling
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PL16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol, de resultaten en conclusies van deze klinische proef zullen worden gepubliceerd op academische conferenties of in tijdschriften.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan pliang@mail.sysu.edu.cn. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren