Avatrombopag 在接受 ALSS 治疗的 HBV-ACLF 患者中治疗 TCP 的疗效和安全性
2022年11月8日 更新者：Liang Peng、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Avatrombopag 治疗接受人工肝支持系统治疗的乙型肝炎病毒相关慢加急性肝衰竭患者血小板减少症的疗效和安全性
本研究旨在探讨 avatrombopag 治疗接受人工肝支持系统治疗的乙型肝炎病毒相关慢加急性肝衰竭患者血小板减少症的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
人工肝支持系统 (ALSS) 是乙型肝炎病毒 (HBV) 相关慢加急性肝衰竭 (ACLF) 患者的最佳治疗方法。
但由于血小板的机械损伤和治疗过程中使用肝素，很多患者会出现血小板减少症(thrombocytopenia, TCP)。
Avatrombopag 是一种口服血小板生成素受体激动剂，最近已被批准用于治疗需要侵入性手术的慢性肝病患者的 TCP。
因此，本研究旨在探讨阿瓦曲波帕在接受 ALSS 治疗的 HBV 相关 ACLF 患者中治疗 TCP 的有效性和安全性。
60 名接受 ALSS 治疗的 HBV 相关 ACLF 患者将被纳入本研究。
参与者分为试验组（avatrombopag、双血浆分子吸附系统（DPMAS）、低容量血浆置换（LPE）和综合内科治疗）和对照组（DPMAS、LPE、综合内科治疗）。
记录从治疗基线到 3 周的症状、体征、实验室检查结果、不良事件、死亡率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 招聘中
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于18至65岁；
- 慢性乙肝病毒感染的临床诊断（乙肝表面抗原阳性或乙肝病毒DNA阳性>0.5年）；
- 肝衰竭临床诊断（血清总胆红素水平>10倍正常上限；凝血酶原时间活性<40%且≥20%，或凝血酶原时间国际比值≤2.6且>1.5）；
- 血小板 < 80*10 E9/L 和 > 50*10 E9/L。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 其他活动性肝病；
- 肝细胞癌或其他恶性肿瘤；
- 怀孕或哺乳；
- 人类免疫缺陷病毒感染或先天性免疫缺陷病；
- 严重糖尿病、自身免疫性疾病；心脑血管事件引起的不稳定梗塞；其他重要器官功能障碍或移植；
- 严重并发症包括严重感染、消化道出血、肝性脑病、肝肾综合征；
- 接受ALSS治疗1周的患者；
- 血栓性疾病；
- 患者无法随访；
- 调查员认为不妥。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试用组
30例患者接受avatrombopag、DPMAS、LPE和综合内科治疗。
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患者将在前 5 天接受每天 20mg 的口服阿伐曲波帕治疗
患者将接受三次血浆分子吸附系统（DPMAS）和低容量血浆置换（LPE）治疗。
DPMAS吸附血浆的体积为5000~6000毫升。
LPE 中使用的新鲜冰冻血浆体积为 1000 毫升。
患者将接受全面的内科治疗。
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有源比较器：控制组
30例患者接受DPMAS、LPE和综合内科治疗。
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患者将接受三次血浆分子吸附系统（DPMAS）和低容量血浆置换（LPE）治疗。
DPMAS吸附血浆的体积为5000~6000毫升。
LPE 中使用的新鲜冰冻血浆体积为 1000 毫升。
患者将接受全面的内科治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板率≥50*10E9/L
大体时间：3周
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ALSS治疗期间血小板≥50*10E9/L患者比例
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血率
大体时间：3周
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治疗期间出血患者发生率
|
3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月27日
初级完成 (预期的)
2024年2月29日
研究完成 (预期的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月14日
首次发布 (实际的)
2022年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月8日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PL16
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本次临床试验的研究方案、结果和结论将在学术会议或期刊上发表。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束。
IPD 共享访问标准
提案请发送至 pliang@mail.sysu.edu.cn。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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