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Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag zur Behandlung von TCP bei HBV-ACLF-Patienten, die eine ALSS-Behandlung erhalten

8. November 2022 aktualisiert von: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag zur Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten mit akut-chronischem Leberversagen im Zusammenhang mit dem Hepatitis-B-Virus, die eine Behandlung mit einem künstlichen Leberunterstützungssystem erhalten

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag zur Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten mit akutem chronischem Leberversagen im Zusammenhang mit dem Hepatitis-B-Virus zu untersuchen, die eine Behandlung mit einem künstlichen Leberunterstützungssystem erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Artificial Liver Support System (ALSS) ist eine optimale Therapie bei Patienten mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-bedingtem akutem chronischem Leberversagen (ACLF). Aber viele Patienten stoßen auf Thrombozytopenie (TCP) aufgrund der mechanischen Beschädigung von Thrombozyten und der Verwendung von Heparin während der Behandlung. Avatrombopag ist ein oraler Thrombopoietin-Rezeptor-Agonist, der kürzlich für die Behandlung von TCP bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, die invasive Eingriffe benötigen, zugelassen wurde. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag zur Behandlung von TCP bei HBV-assoziierten ACLF-Patienten zu untersuchen, die eine ALSS-Behandlung erhalten. Sechzig Patienten mit HBV-bedingtem ACLF, die ALSS erhalten, werden in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden in eine Versuchsgruppe (Avatrombopag, Double Plasma Molecular Adsorption System (DPMAS), Low Volume Plasma Exchange (LPE) und umfassende internistische Behandlung) und eine Kontrollgruppe (DPMAS, LPE, umfassende internistische Behandlung) eingeteilt. Symptome, Anzeichen, Labortestergebnisse, unerwünschte Ereignisse und Sterblichkeitsraten werden vom Behandlungsbeginn bis zu 3 Wochen aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 65 Jahren;
  2. Klinische Diagnose einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion (positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positive Hepatitis-B-Virus-DNA > 0,5 Jahre);
  3. Klinische Diagnose von Leberversagen (Gesamtbilirubinspiegel im Serum > 10-fache Obergrenze des Normalwerts; Prothrombinzeit-Aktivität < 40 % und ≥ 20 % oder Prothrombinzeit-International-Ratio ≤ 2,6 und > 1,5);
  4. Blutplättchen < 80*10 E9/L und > 50*10 E9/L.
  5. Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere aktive Lebererkrankungen;
  2. Hepatozelluläres Karzinom oder andere Malignität;
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  4. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder angeborene Immunschwächekrankheiten;
  5. Schwerer Diabetes, Autoimmunerkrankungen; instabiler Infarkt aufgrund kardiozerebrovaskulärer Ereignisse; andere wichtige Organfunktionsstörungen oder Transplantation;
  6. Schwere Komplikationen einschließlich schwerer Infektion, gastrointestinaler Blutung, hepatischer Enzephalopathie, hepatorenalem Syndrom;
  7. Patienten mit ALSS-Behandlung in einer Woche;
  8. Thrombotische Erkrankung;
  9. Patienten können nicht nachuntersucht werden;
  10. Ermittler erachtet unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
30 Patienten erhalten eine Behandlung mit Avatrombopag, DPMAS, LPE und eine umfassende internistische Behandlung.
Arzneimittel: Avatrombopag
Die Patienten werden in den ersten 5 Tagen mit oralem Avatrombopag 20 mg pro Tag behandelt
Sonstiges: Künstliches Leberunterstützungssystem
Die Patienten erhalten dreimal eine Behandlung mit einem molekularen Doppelplasma-Adsorptionssystem (DPMAS) und einem Plasmaaustausch mit geringem Volumen (LPE). Das Volumen der Plasmaadsorption in DPMAS beträgt 5000 bis 6000 Milliliter. Das bei LPE verwendete Volumen an gefrorenem Frischplasma beträgt 1000 Milliliter.
Sonstiges: Umfassende internistische Behandlung.
Die Patienten erhalten eine umfassende internistische Behandlung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
30 Patienten erhalten eine Behandlung von DPMAS, LPE und eine umfassende internistische Behandlung.
Sonstiges: Künstliches Leberunterstützungssystem
Die Patienten erhalten dreimal eine Behandlung mit einem molekularen Doppelplasma-Adsorptionssystem (DPMAS) und einem Plasmaaustausch mit geringem Volumen (LPE). Das Volumen der Plasmaadsorption in DPMAS beträgt 5000 bis 6000 Milliliter. Das bei LPE verwendete Volumen an gefrorenem Frischplasma beträgt 1000 Milliliter.
Sonstiges: Umfassende internistische Behandlung.
Die Patienten erhalten eine umfassende internistische Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutplättchenrate ≥50*10E9/L
Zeitfenster: 3 Wochen
Rate der Patienten mit Thrombozyten ≥50*10E9/l während der ALSS-Behandlung
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsrate
Zeitfenster: 3 Wochen
Inzidenzrate von Patienten mit Blutungen während der Behandlung
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, die Ergebnisse und Schlussfolgerungen dieser klinischen Studie werden auf akademischen Konferenzen oder in Fachzeitschriften veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an pliang@mail.sysu.edu.cn gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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