Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Avatrombopag for behandling av TCP hos HBV-ACLF-pasienter som får ALSS-behandling

8. november 2022 oppdatert av: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekten og sikkerheten til Avatrombopag for behandling av trombocytopeni ved hepatitt b virusrelatert akutt-på-kronisk leversviktpasienter som får behandling med kunstig leverstøttesystem

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til avatrombopag for behandling av trombocytopeni hos hepatitt b-virusrelaterte pasienter med akutt-på-kronisk leversvikt som får behandling med kunstig leverstøttesystem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kunstig leverstøttesystem (ALSS) er en optimal terapi hos pasienter med hepatitt b-virus (HBV) relatert akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF). Men mange pasienter opplever trombocytopeni (TCP) på grunn av mekanisk skade på trombocytter og bruk av heparin under behandlingen. Avatrombopag er en oral trombopoietinreseptoragonist som nylig er godkjent for behandling av TCP hos pasienter med kronisk leversykdom som trenger invasive prosedyrer. Derfor har denne studien som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til avatrombopag for behandling av TCP hos HBV-relaterte ACLF-pasienter som får ALSS-behandling. Seksti pasienter med HBV-relatert ACLF som mottar ALSS vil bli registrert i denne studien. Deltakerne er delt inn i forsøksgruppe (avatrombopag, dobbeltplasma molekylært adsorpsjonssystem (DPMAS), lavvolum plasmautveksling (LPE), og omfattende internmedisinsk behandling) og kontrollgruppe (DPMAS, LPE, omfattende internmedisinsk behandling). Symptomer, tegn, resultater fra laboratorietester, uønskede hendelser, dødelighet registreres fra behandlingsstart til 3 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18 til 65 år;
  2. Klinisk diagnose av kronisk hepatitt b-virusinfeksjon (positivt hepatitt b-overflateantigen eller positivt hepatitt b-virus-DNA > 0,5 år);
  3. Klinisk diagnose av leversvikt (serum totalt bilirubinnivå > 10 ganger øvre normalgrense; protrombintidsaktivitet < 40 % og ≥20 %, eller protrombintid internasjonalt forhold ≤ 2,6 og > 1,5);
  4. Blodplater < 80*10 E9/L og > 50*10 E9/L.
  5. Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre aktive leversykdommer;
  2. Hepatocellulært karsinom eller annen malignitet;
  3. Graviditet eller amming;
  4. Humant immunsviktvirusinfeksjon eller medfødte immunsviktsykdommer;
  5. Alvorlig diabetes, autoimmune sykdommer; ustabilt infarkt på grunn av kardio-cerebrovaskulære hendelser; andre viktige organdysfunksjoner eller transplantasjon;
  6. Alvorlige komplikasjoner inkludert alvorlig infeksjon, gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom;
  7. Pasienter med ALSS-behandling på én uke;
  8. Trombotisk sykdom;
  9. Pasienter kan ikke følge opp;
  10. Etterforsker vurderer upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvegruppe
30 pasienter får behandling av avatrombopag, DPMAS, LPE, og omfattende internmedisinsk behandling.
Legemiddel: Avatrombopag
Pasienter vil motta behandling med oral avatrombopag 20 mg per dag de første 5 dagene
Annen: Kunstig leverstøttesystem
Pasienter vil få behandling med dobbelt plasma molekylært adsorpsjonssystem (DPMAS) og lavvolum plasmautveksling (LPE) i tre ganger. Volumet av plasmaadsorpsjon i DPMAS er 5000~6000 milliliter. Volumet av fersk frossen plasma som brukes i LPE er 1000 milliliter.
Annen: Omfattende indremedisinsk behandling.
Pasientene vil få omfattende internmedisinsk behandling.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
30 pasienter får behandling av DPMAS, LPE, og omfattende internmedisinsk behandling.
Annen: Kunstig leverstøttesystem
Pasienter vil få behandling med dobbelt plasma molekylært adsorpsjonssystem (DPMAS) og lavvolum plasmautveksling (LPE) i tre ganger. Volumet av plasmaadsorpsjon i DPMAS er 5000~6000 milliliter. Volumet av fersk frossen plasma som brukes i LPE er 1000 milliliter.
Annen: Omfattende indremedisinsk behandling.
Pasientene vil få omfattende internmedisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blodplater ≥50*10E9/L
Tidsramme: 3 uker
Hyppighet av pasienter med blodplater ≥50*10E9/L under ALSS-behandling
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningshastighet
Tidsramme: 3 uker
Incident rate av pasienter med blødning under behandling
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

29. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PL16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, resultatene og konklusjonene fra denne kliniske studien vil bli publisert på akademiske konferanser eller i tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag sendes til pliang@mail.sysu.edu.cn. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere