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Efficacité et innocuité de l'avatrombopag pour le traitement du TCP chez les patients HBV-ACLF recevant un traitement ALSS

8 novembre 2022 mis à jour par: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efficacité et innocuité de l'avatrombopag pour le traitement de la thrombocytopénie chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique liée au virus de l'hépatite b recevant un traitement par système de soutien du foie artificiel

Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'avatrombopag pour le traitement de la thrombocytopénie chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique liée au virus de l'hépatite b recevant un traitement par système de soutien du foie artificiel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système de soutien du foie artificiel (ALSS) est une thérapie optimale chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) liée au virus de l'hépatite b (VHB). Mais de nombreux patients présentent une thrombocytopénie (TCP) due aux dommages mécaniques des thrombocytes et à l'utilisation d'héparine pendant le traitement. L'avatrombopag est un agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine orale qui a été récemment approuvé pour le traitement du TCP chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique nécessitant des procédures invasives. Par conséquent, cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'avatrombopag pour le traitement du TCP chez les patients ACLF liés au VHB recevant un traitement ALSS. Soixante patients atteints d'ACLF liée au VHB et recevant l'ALSS seront inscrits à cette étude. Les participants sont divisés en groupe d'essai (avatrombopag, système d'adsorption moléculaire à double plasma (DPMAS), échange de plasma à faible volume (LPE) et traitement médical interne complet) et groupe témoin (DPMAS, LPE, traitement médical interne complet). Les symptômes, les signes, les résultats des tests de laboratoire, les événements indésirables, les taux de mortalité sont enregistrés depuis le début du traitement jusqu'à 3 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 à 65 ans;
  2. Diagnostic clinique d'infection chronique par le virus de l'hépatite b (antigène de surface de l'hépatite b positif ou ADN du virus de l'hépatite b positif > 0,5 an) ;
  3. Diagnostic clinique d'insuffisance hépatique (taux sérique de bilirubine totale > 10 fois la limite supérieure de la normale ; activité du temps de prothrombine < 40 % et ≥ 20 %, ou rapport international du temps de prothrombine ≤ 2,6 et > 1,5) ;
  4. Plaquettes < 80*10 E9/L et > 50*10 E9/L.
  5. Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Autres maladies hépatiques actives ;
  2. Carcinome hépatocellulaire ou autre tumeur maligne ;
  3. Grossesse ou allaitement;
  4. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou maladies congénitales d'immunodéficience ;
  5. Diabète sévère, maladies auto-immunes ; infarctus instable dû à des événements cardio-cérébrovasculaires ; d'autres dysfonctionnements importants d'organes ou transplantation ;
  6. Complications graves, notamment infection grave, hémorragie gastro-intestinale, encéphalopathie hépatique, syndrome hépatorénal ;
  7. Patients avec traitement ALSS en une semaine ;
  8. maladie thrombotique ;
  9. Les patients ne peuvent pas suivre;
  10. Enquêteur considérant inapproprié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
30 patients reçoivent un traitement d'avatrombopag, DPMAS, LPE et un traitement médical interne complet.
Médicament: Avatrombopag
Les patients recevront un traitement d'avatrombopag oral 20 mg par jour pendant les 5 premiers jours
Autre: Système de soutien du foie artificiel
Les patients recevront trois fois un traitement par système d'adsorption moléculaire à double plasma (DPMAS) et échange plasmatique à faible volume (LPE). Le volume d'adsorption de plasma dans le DPMAS est de 5 000 à 6 000 millilitres. Le volume de plasma frais congelé utilisé en LPE est de 1000 millilitres.
Autre: Traitement médical interne complet.
Les patients recevront un traitement médical interne complet.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
30 patients reçoivent un traitement de DPMAS, LPE et un traitement médical interne complet.
Autre: Système de soutien du foie artificiel
Les patients recevront trois fois un traitement par système d'adsorption moléculaire à double plasma (DPMAS) et échange plasmatique à faible volume (LPE). Le volume d'adsorption de plasma dans le DPMAS est de 5 000 à 6 000 millilitres. Le volume de plasma frais congelé utilisé en LPE est de 1000 millilitres.
Autre: Traitement médical interne complet.
Les patients recevront un traitement médical interne complet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de plaquettes ≥50*10E9/L
Délai: 3 semaines
Taux de patients avec plaquettes ≥50*10E9/L pendant le traitement ALSS
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de saignement
Délai: 3 semaines
Taux d'incidence de patients présentant des saignements pendant le traitement
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2022

Première publication (Réel)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PL16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, les résultats et les conclusions de cet essai clinique seront publiés lors de conférences académiques ou dans des revues.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être adressées à pliang@mail.sysu.edu.cn. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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