小児の睡眠呼吸障害に対する医療療法としての鼻腔内ステロイド (MIST+)
鼻腔内生理食塩水による初期治療に反応しない睡眠呼吸障害のある子供に対する鼻腔内ステロイドの有効性:ランダム化試験
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Children's Hospital
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital / Murdoch Children's Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この試験に登録するには、各参加者が次の基準をすべて満たす必要があります。
- -無作為化の時点で3歳から12歳までの年齢です
- -遠隔医療/電話スクリーニングでBrouilletteスコア≥-1によって決定される睡眠呼吸障害(SDB)の症状があります
- -インフォームドコンセント文書を理解し、参加者に代わって同意を提供できる、法的に許容される代表者がいます。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす参加者は、研究から除外されます。
- 年齢と性別の BMI が 97 センタイル以上である
- 扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術の既往がある
- -頭蓋顔面、神経筋、症候群または定義された遺伝的障害の以前の診断を受けている
- -出血性素因または再発(毎日)または重度の鼻出血の病歴がある
- 完全に治癒していない鼻の手術または外傷の病歴がある
- -アクティブな扁桃炎または鼻の感染症があります(無作為化の前に解決する必要があります)
- 安静時に起きている間、動悸(いびき)があると評価されている
- -治験薬またはその製剤に対する過敏症が知られている
- -過去6週間に経口、静脈内、または鼻腔内ステロイドを使用した. (喘息のための吸入ステロイドは、研究中に同時に許可されます)
- 抗ヒスタミン剤または充血除去剤の鼻スプレーの毎日の使用
- -研究治療段階が完了する前に全身ステロイドが必要であることが知られています
- -無作為化前の6か月以内に他の治験薬による治療を受けた
- 通訳の助けなしに同意を与えることができない。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルに従うことができない場合があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:鼻腔内生理食塩水
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鼻腔内生理食塩水スプレー (塩化ナトリウム 0.9%) を各鼻孔に 1 回、毎日 6 週間スプレー
他の名前:
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実験的:鼻腔内ステロイド
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鼻腔内ステロイド(フランカルボン酸モメタゾン 50mcg)を各鼻孔に 1 回ずつ 6 週間毎日スプレー
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親が記入したBrouilletteアンケートによって定義された重大な睡眠呼吸障害(SDB)症状が解消した参加者の割合
時間枠:6週間
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Brouillette アンケートは、呼吸睡眠障害の存在、無呼吸および病的ないびきの頻度を調査する検証済みの症状アンケートです。 各項目は 0 ~ 3 (0 = 症状がない、1 = 時折の症状、2 = 頻繁な症状、3 = 一定の症状) でスコア付けされ、全体のスコアは疾患の重症度に正比例します。 6週間で症状が解消した各治療群の参加者の割合は、95%信頼区間(CI)で計算されます。 Mantel Haenszelカイ二乗検定を使用して治療アームを比較します。 |
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親によって定義された重大な睡眠呼吸障害(SDB)症状が解消した参加者の割合は、12週間でブルイレットアンケート<-1に回答しました
時間枠:12週間
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Brouillette アンケートは、呼吸睡眠障害の存在、無呼吸および病的ないびきの頻度を調査する検証済みの症状アンケートです。 各項目は 0 ~ 3 (0 = 症状がない、1 = 時折の症状、2 = 頻繁な症状、3 = 一定の症状) でスコア付けされ、全体のスコアは疾患の重症度に正比例します。 12週間で症状が解消した各治療群の参加者の割合は、95%信頼区間(CI)で計算されます。 Mantel Haenszelカイ二乗検定を使用して治療アームを比較します。 |
12週間
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介入期間の開始時 (0 週) に測定されたベースラインと比較した場合、6 週目に親が完了した小児睡眠アンケート - 睡眠呼吸障害サブスケール (PSQ-SDB サブスケール) のスコアの改善
時間枠:6週間
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小児睡眠アンケート - 睡眠呼吸障害サブスケールは、いびきの頻度、大きないびき、観察された無呼吸、睡眠中の呼吸困難、日中の眠気、不注意または多動行動、およびその他の小児の閉塞性睡眠時無呼吸症候群について質問する 22 の症状項目を含む有効なアンケートです ( OSA) が特徴です。 回答は、「はい」= 1、「いいえ」= 0、「わからない」= 不明です。 2 つの治療群の平均スコアと 95% 信頼区間 (CI) が計算され、センターで調整された線形回帰を使用して治療群が比較されます。 |
6週間
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親のスコアの改善は、介入期間の開始時 (0 週目) に測定されたベースラインと比較して、6 週目に閉塞性睡眠時無呼吸-18 (OSA-18) アンケートを完了しました。
時間枠:6週間
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閉塞性睡眠時無呼吸-18 (OSA-18) アンケートは検証済みのアンケートであり、睡眠障害、身体症状、精神的苦痛、日中の機能、および介護者の懸念に関する 18 の質問で構成されています。 2 つの治療群の平均スコアと 95% 信頼区間 (CI) が計算され、センターで調整された線形回帰を使用して治療群が比較されます。 |
6週間
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介入期間の開始時 (0 週目) に測定されたベースラインと比較して、6 週目に親が完了した小児生活の質のインベントリ (PedsQL) のスコアの改善。
時間枠:6週間
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) は、健康な子供と青年、および急性および慢性障害を持つ人々の健康関連の生活の質を測定するためのモジュール式アプローチを提供する、検証済みで標準化された一般的な評価手段です。 このアンケートは、身体的、感情的、社会的、学問的機能を評価する 23 項目で構成され、一般的なコア スケールと疾患固有のモジュールの両方を統合しています。 2 つの治療群の平均スコアと 95% 信頼区間 (CI) が計算され、センターで調整された線形回帰を使用して治療群が比較されます。 |
6週間
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介入期間の開始時 (0 週目) に測定されたベースラインと比較して、6 週目に親が完了した強みと困難に関するアンケート (SDQ) のスコアの改善。
時間枠:6週間
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強みと困難に関するアンケート (SDQ) は、3 歳から 16 歳を対象とした検証済みの簡単な行動スクリーニング アンケートです。
2 つの治療群の平均スコアと 95% 信頼区間 (CI) が計算され、センターで調整された線形回帰を使用して治療群が比較されます。
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6週間
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介入期間の開始時 (0 週目) に測定されたベースラインと比較して、6 週目に親が完了した Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI) のスコアの改善。
時間枠:6週間
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Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI) は、特定の症状に関係なく、子どもの日常生活のさまざまな側面に対する特定の介入の結果に関する 24 の質問で構成されており、あらゆる年齢の子どもに適用できます。
2 つの治療群の平均スコアと 95% 信頼区間 (CI) が計算され、センターで調整された線形回帰を使用して治療群が比較されます。
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6週間
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子供が 6 週目に扁桃腺またはアデノイド (T&A) を除去する手術が必要だと考える親の回答者の割合
時間枠:6週間
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これは、この研究のために作成された保護者評価アンケートで、保護者に次の質問をすることによって測定されます。
「あなたのお子さんは、扁桃腺またはアデノイド (T&A) を切除する手術が必要だと思いますか?」
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6週間
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子供が 12 週で扁桃腺またはアデノイド (T&A) を除去する手術が必要であると考える親の回答者の割合
時間枠:12週間
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これは、この研究のために作成された保護者評価アンケートで、保護者に次の質問をすることによって測定されます。
「あなたのお子さんは、扁桃腺またはアデノイド (T&A) を切除する手術が必要だと思いますか?」
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12週間
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子供が生後 6 か月で扁桃腺またはアデノイド (T&A) を除去する手術が必要だと考える親の回答者の割合
時間枠:6ヵ月
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これは、この研究のために作成された保護者評価アンケートで、保護者に次の質問をすることによって測定されます。
「あなたのお子さんは、扁桃腺またはアデノイド (T&A) を切除する手術が必要だと思いますか?」
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6ヵ月
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6 週間で扁桃腺とアデノイドの手術 (T&A) を勧められた場合、喜んで続行する親の回答者の割合
時間枠:6週間
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これは、この研究のために作成された保護者評価アンケートで、保護者に次の質問をすることによって測定されます。
「今T&A手術をすすめられたら、進んでよろしいですか?」
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6週間
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12 週で扁桃腺とアデノイド (T&A) 手術を勧められた場合、喜んで続行する親応答者の割合
時間枠:12週間
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これは、この研究のために作成された保護者評価アンケートで、保護者に次の質問をすることによって測定されます。
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12週間
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生後 6 か月で扁桃腺とアデノイド (T&A) 手術を勧められた場合、喜んで続行する親応答者の割合
時間枠:6ヵ月
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これは、この研究のために作成された保護者評価アンケートで、保護者に次の質問をすることによって測定されます。
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6ヵ月
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生後 12 か月で扁桃腺とアデノイド (T&A) の手術を勧められた場合、喜んで続行する親の回答者の割合
時間枠:12ヶ月
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これは、この研究のために作成された保護者評価アンケートで、保護者に次の質問をすることによって測定されます。
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12ヶ月
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生後6週の時点で病院の専門医による検査が必要だと考えている親の割合
時間枠:6週間
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これは、この研究のために作成された保護者評価アンケートで、保護者に次の質問をすることによって測定されます。
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6週間
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12 週の時点で病院の専門医による検査が必要だと考えている親の割合
時間枠:12週間
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これは、この研究のために作成された保護者評価アンケートで、保護者に次の質問をすることによって測定されます。
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12週間
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生後 6 か月の時点で、自分の子供がまだ病院の専門家による検査を受ける必要があると考えている親の割合
時間枠:6ヵ月
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これは、この研究のために作成された保護者評価アンケートで、保護者に次の質問をすることによって測定されます。
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6ヵ月
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生後 12 か月の時点で病院の専門家による検査が必要だと考えている親の割合
時間枠:12ヶ月
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これは、この研究のために作成された保護者評価アンケートで、保護者に次の質問をすることによって測定されます。
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12ヶ月
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6 週目に子供が病院の診療所の待機リストから外されることを喜んで受け入れる親の割合
時間枠:6週間
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これは、この研究のために作成された保護者評価アンケートで、保護者に次の質問をすることによって測定されます。
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6週間
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12 週の時点で子供が病院の待機リストから外されることを喜んで受け入れる親の割合
時間枠:12週間
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これは、この研究のために作成された保護者評価アンケートで、保護者に次の質問をすることによって測定されます。
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12週間
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子供が 6 か月の時点で病院の待機リストから外されることを喜んで受け入れる親の割合
時間枠:6ヵ月
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これは、この研究のために作成された保護者評価アンケートで、保護者に次の質問をすることによって測定されます。
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6ヵ月
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生後 12 か月の時点で、子供が病院の待機リストから外されることを喜んで受け入れる親の割合
時間枠:12ヶ月
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これは、この研究のために作成された保護者評価アンケートで、保護者に次の質問をすることによって測定されます。
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12ヶ月
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6週間での扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術の代替としての慣らし段階および治療段階の治療に対する親の満足度(リッカート尺度)
時間枠:6週間
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5ポイントリッカートスケールを使用した研究固有のアンケートを使用して、薬物の投与の容易さ、治療の有効性、副作用に対する親の満足度を評価します。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
2 つのアームの平均スコアと 95% 信頼区間が計算され、センターに対して調整された線形回帰を使用して治療アームが比較されます。
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6週間
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12週での扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術の代替としての慣らし段階および治療段階の治療に対する親の満足度(リッカート尺度)
時間枠:12週間
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5ポイントリッカートスケールを使用した研究固有のアンケートを使用して、薬物の投与の容易さ、治療の有効性、副作用に対する親の満足度を評価します。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
2 つのアームの平均スコアと 95% 信頼区間が計算され、センターに対して調整された線形回帰を使用して治療アームが比較されます。
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12週間
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-扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術への進行 睡眠呼吸障害(SDB)による耳鼻咽喉(ENT)手術によって定義される 6か月
時間枠:6ヵ月
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保護者には、子供が耳鼻咽喉科手術の待機リストに載っているか、耳鼻咽喉科手術を受けたことがあるかを記録するための簡単なアンケートが記載された電子メールが送信されます。 SDBの扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術に進んだ各治療群の参加者の割合は、95%信頼区間で計算されます。 Mantel Haenszelカイ二乗検定を使用して治療アームを比較します。 |
6ヵ月
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-扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術への進行 12か月での耳鼻咽喉手術によって定義される睡眠呼吸障害
時間枠:12ヶ月
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保護者には、子供が耳鼻咽喉科手術の待機リストに載っているか、耳鼻咽喉科手術を受けたことがあるかを記録するための簡単なアンケートが記載された電子メールが送信されます。 SDBの扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術に進んだ各治療群の参加者の割合は、95%信頼区間で計算されます。 Mantel Haenszelカイ二乗検定を使用して治療アームを比較します。 |
12ヶ月
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-睡眠呼吸障害(SDB)に対する扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術への進行は、保護者が6か月で記入したBrouilletteアンケートで報告されたSDBの症状に基づいています
時間枠:6ヵ月
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Brouillette アンケートは、呼吸睡眠障害の存在、無呼吸および病的ないびきの頻度を調査する検証済みの症状アンケートです。 各項目は 0 ~ 3 (0 = 症状がない、1 = 時折の症状、2 = 頻繁な症状、3 = 一定の症状) でスコア付けされ、全体のスコアは疾患の重症度に正比例します。 6か月で症状が解消した各治療群の参加者の割合は、95%信頼区間(CI)で計算されます。 Mantel Haenszelカイ二乗検定を使用して治療アームを比較します。 |
6ヵ月
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-睡眠呼吸障害(SDB)のための扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術への進行は、12か月で親が記入したBrouilletteアンケートで報告されたSDBの症状に基づいています。
時間枠:12ヶ月
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Brouillette アンケートは、呼吸睡眠障害の存在、無呼吸および病的ないびきの頻度を調査する検証済みの症状アンケートです。 各項目は 0 ~ 3 (0 = 症状がない、1 = 時折の症状、2 = 頻繁な症状、3 = 一定の症状) でスコア付けされ、全体のスコアは疾患の重症度に正比例します。 12か月で症状が解消した各治療群の参加者の割合は、95%信頼区間(CI)で計算されます。 Mantel Haenszelカイ二乗検定を使用して治療アームを比較します。 |
12ヶ月
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-睡眠呼吸障害(SDB)に対する扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術への進行は、6か月で親が完成した小児生活の質のインベントリ(PedsQL)で報告されたSDBの症状に基づいています
時間枠:6ヵ月
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) は、健康な子供と青年、および急性および慢性障害を持つ人々の健康関連の生活の質を測定するためのモジュール式アプローチを提供する、検証済みで標準化された一般的な評価手段です。 このアンケートは、身体的、感情的、社会的、学問的機能を評価する 23 項目で構成され、一般的なコア スケールと疾患固有のモジュールの両方を統合しています。 6か月で症状が解消した各治療群の参加者の割合は、95%信頼区間(CI)で計算されます。 Mantel Haenszelカイ二乗検定を使用して治療アームを比較します。 |
6ヵ月
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-睡眠呼吸障害(SDB)のための扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術への進行は、12か月で親が完成した小児生活の質のインベントリ(PedsQL)で報告されたSDBの症状に基づいています
時間枠:12ヶ月
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) は、健康な子供と青年、および急性および慢性障害を持つ人々の健康関連の生活の質を測定するためのモジュール式アプローチを提供する、検証済みで標準化された一般的な評価手段です。 このアンケートは、身体的、感情的、社会的、学問的機能を評価する 23 項目で構成され、一般的なコア スケールと疾患固有のモジュールの両方を統合しています。 12か月で症状が解消した各治療群の参加者の割合は、95%信頼区間(CI)で計算されます。 Mantel Haenszelカイ二乗検定を使用して治療アームを比較します。 |
12ヶ月
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-睡眠呼吸障害(SDB)の6か月での治療に基づく、睡眠呼吸障害(SDB)に対する扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術への進行
時間枠:6ヵ月
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保護者には、子供がSDBのために受けた可能性のある治療について、次の質問を含む調査が電子メールで送信されます
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6ヵ月
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-12か月での睡眠呼吸障害(SDB)の治療に基づく、睡眠呼吸障害(SDB)に対する扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術への進行。
時間枠:12ヶ月
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両親は、子供がSDBに対して受けた可能性のある治療について、次の質問をされます
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12ヶ月
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治療フェーズ全体の有害事象 (AE) の数
時間枠:6週間
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参加者は、入院、事故、新しい薬または変更された薬についても質問されます。
さらに、有害事象は、身体検査所見、臨床的に重要な検査結果、または参加者の安全に関連するその他の文書 (有害事象が求められた場合の日記および主治医からの連絡を含む) から文書化されます。
有害事象および有害反応(非重篤または重篤が捕捉される) 有害事象の数が要約され、各治療群に記載される。
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6週間
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治療の最初の 1 週間以内の有害事象 (AE) の数
時間枠:1週間
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参加者は、入院、事故、新しい薬または変更された薬についても質問されます。
さらに、有害事象は、身体検査所見、臨床的に重要な検査結果、または参加者の安全に関連するその他の文書 (有害事象が求められた場合の日記および主治医からの連絡を含む) から文書化されます。
有害事象および有害反応(非重篤または重篤が捕捉される) 有害事象の数が要約され、各治療群に記載される。
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1週間
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送り返された薬のボトルの重量によって測定される医療療法のコンプライアンス
時間枠:-6週間と6週間(慣らし段階の開始から治療段階の終了まで)
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ボトルは、参加者に渡す前に計量し、返却時に計量します。 使用量が計算され、参加者が投薬に準拠しているかどうかを判断するために使用されます。 薬剤の 1 回のスプレーの量を測定して、コンプライアンスを計算できるようにします。 治療の順守は、ボトルの重量に基づいて消費された 6 週間にわたる処方用量の割合として計算されます。 慣らし期間と両方の治療群の平均コンプライアンスを要約します。 80%以上のコンプライアンスを持つ参加者の割合は、各治療群に与えられます。 薬剤の 1 回のスプレーの量を測定して、コンプライアンスを計算できるようにします。 |
-6週間と6週間(慣らし段階の開始から治療段階の終了まで)
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統計分析に基づく、介入への反応に関連するベースラインでの臨床的要因
時間枠:6週間
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ロジスティック回帰モデルを適合させて、ベースラインでの臨床的要因またはベースラインでのSDB症状の重症度が介入への反応と関連しているかどうかを判断します。
治療群、関心のある症状または因子、および治療群と症状または因子との間の相互作用がこのモデルに含まれます。
関心のある症状または要因には、人口統計学的要因、ベースラインでのSDBの重症度、アトピーの病歴および扁桃炎の病歴が含まれます。
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kirsten Perrett、Murdoch Children's Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCH HREC 81746
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この MIST+ 試験の分析のために収集される匿名化されたデータ セットは、主要な結果の公開から 6 か月後に利用できるようになります。 調査プロトコルは、Murdoch Children's Research Institute から入手できます。 データを公開する前に、次のことが必要です。関係者間でデータ アクセス契約に署名する必要があります。 MIST+ 試験の研究者は、データの分析方法を説明する分析計画を確認し、承認する必要があります。適切な承認に関する合意が必要です。また、関連する追加費用はすべて負担する必要があります。
調査担当者が不在の場合、この役割はマードック小児研究所に委任されます。 データは、提案された分析計画を承認した認定研究機関とのみ共有されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。