Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальные стероиды как лекарственная терапия нарушений дыхания во сне у детей (MIST+)

24 сентября 2025 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute

Эффективность интраназальных стероидов у детей с нарушениями дыхания во сне, не отвечающих на начальное лечение интраназальным физиологическим раствором: рандомизированное исследование

MIST+ изучает назальный спрей, чтобы выяснить, уменьшит ли он потребность в хирургическом вмешательстве при храпе. К участию приглашаются дети от 3 до 12 лет. Храп затрагивает до 10% детей и может вызывать проблемы со сном и проблемы с концентрацией или поведением в дневное время. В настоящее время наиболее распространенным методом лечения храпа является операция по удалению миндалин и/или аденоидов, однако многие дети долго ждут обращения к специалисту. Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, могут ли назальные спреи помочь детям с храпом и могут ли они снизить потребность в хирургическом вмешательстве.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MIST+ — это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Дети в возрасте 3-12 лет, которые не реагируют на вводную фазу интраназального спрея нормального физиологического раствора в течение 6 недель для лечения нарушений дыхания во сне, будут рандомизированы 1: 1 на фазу лечения любым интраназальным кортикостероидом (исследуемый продукт). или нормальный физиологический раствор (плацебо). Участники будут получать лечение в течение 6 недель, а последующее наблюдение — через 12 недель, 6, 12, 18 и 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital / Murdoch Children's Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Каждый участник должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленным в это испытание:

  • Возраст от 3 до 12 лет включительно на момент рандомизации
  • Имеет симптомы нарушения дыхания во сне (SDB), что определяется по шкале Brouillette ≥ -1 при телемедицинском скрининге/телефонном скрининге.
  • Имеет законного представителя, способного понять документ об информированном согласии и дать согласие от имени участника.

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  • Имеет ИМТ выше 97 центиля для возраста и пола
  • Имеет в анамнезе тонзиллэктомию и/или аденоидэктомию.
  • Имеет предшествующий диагноз черепно-лицевых, нервно-мышечных, синдромальных или определенных генетических нарушений
  • Имеет в анамнезе геморрагический диатез или рецидивирующее (ежедневное) или тяжелое носовое кровотечение
  • Имеет в анамнезе операцию на носу или травму, которая не полностью зажила.
  • Имеет активный тонзиллит или назальную инфекцию (должна быть решена до рандомизации)
  • Оценивается стертор (храп) во время бодрствования в состоянии покоя
  • Имеет известную гиперчувствительность к исследуемому препарату или его составу.
  • Использовал пероральные, внутривенные или интраназальные стероиды в течение последних 6 недель. (Ингаляционные стероиды для лечения астмы будут разрешены одновременно во время исследования)
  • Ежедневное использование антигистаминных или противозастойных назальных спреев
  • Известно, что перед завершением фазы исследуемого лечения требуются системные стероиды.
  • Получал лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Не может дать согласие без помощи переводчика.
  • По мнению следователя, может быть не в состоянии следовать протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Интраназальный физиологический раствор
Лекарство: Назальный спрей 0,9 % натрия хлорид
Интраназальный солевой спрей (хлорид натрия 0,9%) по одному впрыскиванию в каждую ноздрю в день в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Интраназальный солевой спрей
Экспериментальный: Интраназальные стероиды
Лекарство: Мометазона фуроат 50 мкг назальный спрей
Интраназальный стероид (мометазона фуроат 50 мкг) по одному впрыскиванию в каждую ноздрю в день в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Sensease Nasal Allergy Relief Назальный спрей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых исчезли выраженные симптомы нарушения дыхания во сне (SDB), согласно определению родителей, заполнивших опросник Brouillette.
Временное ограничение: 6 недель

Анкета Бруйетта представляет собой утвержденный опросник симптомов, который исследует наличие респираторных нарушений сна и частоту апноэ и патологического храпа. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 (0 = отсутствие симптомов, 1 = редкие симптомы, 2 = частые симптомы и 3 = постоянные симптомы), а общий балл прямо пропорционален тяжести заболевания.

Доля участников в каждой группе лечения с исчезновением симптомов через 6 недель будет рассчитываться с 95% доверительными интервалами (ДИ). Группы лечения будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат Мантеля-Хензеля.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с исчезновением выраженных симптомов нарушения дыхания во сне (SDB) по определению родителей, заполнивших опросник Brouillette <-1 через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель

Анкета Бруйетта представляет собой утвержденный опросник симптомов, который исследует наличие респираторных нарушений сна и частоту апноэ и патологического храпа. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 (0 = отсутствие симптомов, 1 = редкие симптомы, 2 = частые симптомы и 3 = постоянные симптомы), а общий балл прямо пропорционален тяжести заболевания.

Доля участников в каждой группе лечения с исчезновением симптомов через 12 недель будет рассчитываться с 95% доверительными интервалами (ДИ). Группы лечения будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат Мантеля-Хензеля.
12 недель
Улучшение оценки родителей, заполнивших Педиатрическую анкету сна, — подшкала нарушений дыхания во сне (подшкала PSQ-SDB) на 6-й неделе по сравнению с исходным уровнем, измеренным в начале периода вмешательства (0-я неделя).
Временное ограничение: 6 недель

Опросник сна для детей — подшкала нарушений дыхания во сне — это утвержденный вопросник, который содержит 22 вопроса о симптомах, которые касаются частоты храпа, громкого храпа, наблюдаемых апноэ, затрудненного дыхания во время сна, дневной сонливости, невнимательного или гиперактивного поведения и других случаев синдрома обструктивного апноэ во сне у детей. ОСА) особенности. Ответы: «да» = 1, «нет» = 0 и «не знаю» = отсутствует.

Будут рассчитаны средние баллы и 95% доверительные интервалы (ДИ) в двух группах лечения, и группы лечения будут сравниваться с использованием линейной регрессии с поправкой на центр.
6 недель
Улучшение показателей родителей, заполнивших анкету обструктивного апноэ во сне-18 (OSA-18) на 6-й неделе, по сравнению с исходным уровнем, измеренным в начале периода вмешательства (0-я неделя).
Временное ограничение: 6 недель

Опросник обструктивного апноэ во сне-18 (OSA-18) является утвержденным опросником и состоит из 18 вопросов, касающихся нарушений сна, физических симптомов, эмоционального дистресса, дневной функции и беспокойства лиц, осуществляющих уход.

Будут рассчитаны средние баллы и 95% доверительные интервалы (ДИ) в двух группах лечения, и группы лечения будут сравниваться с использованием линейной регрессии с поправкой на центр.
6 недель
Улучшение оценки родителей, заполнивших опросник качества жизни детей (PedsQL) на 6-й неделе по сравнению с исходным уровнем, измеренным в начале периода вмешательства (0-я неделя).
Временное ограничение: 6 недель

Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL) — это проверенный, стандартизированный универсальный инструмент оценки, который обеспечивает модульный подход к измерению связанного со здоровьем качества жизни здоровых детей и подростков, а также детей с острыми и хроническими заболеваниями. Этот опросник состоит из 23 пунктов, оценивающих физическое, эмоциональное, социальное и школьное функционирование, и объединяет как общие основные шкалы, так и модули по конкретным заболеваниям.

Будут рассчитаны средние баллы и 95% доверительные интервалы (ДИ) в двух группах лечения, и группы лечения будут сравниваться с использованием линейной регрессии с поправкой на центр.
6 недель
Улучшение оценки родителей, заполнивших Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ) на 6-й неделе по сравнению с исходным уровнем, измеренным в начале периода вмешательства (0-я неделя).
Временное ограничение: 6 недель
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ) представляет собой утвержденный краткий опросник для скрининга поведения детей в возрасте от 3 до 16 лет. Будут рассчитаны средние баллы и 95% доверительные интервалы (ДИ) в двух группах лечения, и группы лечения будут сравниваться с использованием линейной регрессии с поправкой на центр.
6 недель
Улучшение оценки родителей, заполнивших Опросник пособий для детей в Глазго (GCBI) на 6-й неделе по сравнению с исходным уровнем, измеренным в начале периода вмешательства (0-я неделя).
Временное ограничение: 6 недель
Опросник детских пособий Глазго (GCBI) состоит из 24 вопросов о последствиях определенного вмешательства для различных аспектов повседневной жизни ребенка без ссылки на какие-либо конкретные симптомы и может применяться к детям любого возраста. Будут рассчитаны средние баллы и 95% доверительные интервалы (ДИ) в двух группах лечения, и группы лечения будут сравниваться с использованием линейной регрессии с поправкой на центр.
6 недель
Доля ответивших родителей, которые считают, что их ребенку требуется операция по удалению миндалин или аденоидов (T&A) через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Это будет измеряться путем задания родителям следующего вопроса в анкете для оценки родителей, разработанной для исследования. «Как вы думаете, нужна ли вашему ребенку операция по удалению миндалин или аденоидов (T&A)?»
6 недель
Доля ответивших родителей, которые считают, что их ребенку нужна операция по удалению миндалин или аденоидов (T&A) в 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Это будет измеряться путем задания родителям следующего вопроса в анкете для оценки родителей, разработанной для исследования. «Как вы думаете, нужна ли вашему ребенку операция по удалению миндалин или аденоидов (T&A)?»
12 недель
Доля ответивших родителей, которые считают, что их ребенку требуется операция по удалению миндалин или аденоидов (T&A) в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет измеряться путем задания родителям следующего вопроса в анкете для оценки родителей, разработанной для исследования. «Как вы думаете, нужна ли вашему ребенку операция по удалению миндалин или аденоидов (T&A)?»
6 месяцев
Доля ответивших родителей, которые были бы рады продолжить операцию на миндалинах и аденоидах (T&A), если бы им было рекомендовано через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Это будет измеряться путем задания родителям следующего вопроса в анкете для оценки родителей, разработанной для исследования. «Если бы вам сейчас порекомендовали операцию T&A, вы были бы рады ее продолжить?»
6 недель
Доля ответивших родителей, которые были бы рады продолжить операцию на миндалинах и аденоидах (T&A), если бы им было рекомендовано через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Это будет измеряться путем задания родителям следующего вопроса в анкете для оценки родителей, разработанной для исследования: «Если бы вам рекомендовали операцию T&A сейчас, были бы вы рады продолжить?»
12 недель
Доля ответивших родителей, которые были бы рады продолжить операцию на миндалинах и аденоидах (T&A), если бы им было рекомендовано через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет измеряться путем задания родителям следующего вопроса в анкете для оценки родителей, разработанной для исследования: «Если бы вам рекомендовали операцию T&A сейчас, были бы вы рады продолжить?»
6 месяцев
Доля ответивших родителей, которые были бы рады продолжить операцию на миндалинах и аденоидах (T&A), если бы им было рекомендовано через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Это будет измеряться путем задания родителям следующего вопроса в анкете для оценки родителей, разработанной для исследования: «Если бы вам рекомендовали операцию T&A сейчас, были бы вы рады продолжить?»
12 месяцев
Доля родителей, которые считают, что их ребенок все еще нуждается в осмотре специалистом больницы через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Это будет измеряться путем задания родителям следующего вопроса в анкете для оценки родителей, разработанной для исследования: «Считаете ли вы, что симптомы вашего ребенка нуждаются в осмотре специалистом больницы?»
6 недель
Доля родителей, которые считают, что их ребенок все еще нуждается в осмотре специалистом больницы через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Это будет измеряться путем задания родителям следующего вопроса в анкете для оценки родителей, разработанной для исследования: «Считаете ли вы, что симптомы вашего ребенка нуждаются в осмотре специалистом больницы?»
12 недель
Доля родителей, которые считают, что их ребенок все еще нуждается в осмотре у специалиста больницы через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет измеряться путем задания родителям следующего вопроса в анкете для оценки родителей, разработанной для исследования: «Считаете ли вы, что симптомы вашего ребенка нуждаются в осмотре специалистом больницы?»
6 месяцев
Доля родителей, которые считают, что их ребенок все еще нуждается в осмотре специалистом больницы через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Это будет измеряться путем задания родителям следующего вопроса в анкете для оценки родителей, разработанной для исследования: «Считаете ли вы, что симптомы вашего ребенка нуждаются в осмотре специалистом больницы?»
12 месяцев
Доля родителей, которые были бы счастливы, если бы их ребенок был снят с листа ожидания в больнице в возрасте 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Это будет измеряться путем задания родителям следующего вопроса в анкете для оценки родителей, разработанной для исследования: «Будете ли вы счастливы, если ваш ребенок будет снят с листа ожидания в больнице?»
6 недель
Доля родителей, которые были бы счастливы, если бы их ребенок был снят с листа ожидания в больнице в возрасте 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Это будет измеряться путем задания родителям следующего вопроса в анкете для оценки родителей, разработанной для исследования: «Будете ли вы счастливы, если ваш ребенок будет снят с листа ожидания в больнице?»
12 недель
Доля родителей, которые были бы счастливы, если бы их ребенок был снят с листа ожидания в больнице в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет измеряться путем задания родителям следующего вопроса в анкете для оценки родителей, разработанной для исследования: «Будете ли вы счастливы, если ваш ребенок будет снят с листа ожидания в больнице?»
6 месяцев
Доля родителей, которые были бы счастливы, если бы их ребенок был снят с листа ожидания в больнице в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Это будет измеряться путем задания родителям следующего вопроса в анкете для оценки родителей, разработанной для исследования: «Будете ли вы счастливы, если ваш ребенок будет снят с листа ожидания в больнице?»
12 месяцев
Удовлетворенность родителей вводной фазой и лечебной фазой терапии в качестве альтернативы тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии через 6 недель (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: 6 недель
Для оценки удовлетворенности родителей легкостью введения препарата, эффективностью лечения, побочными эффектами будет использоваться специальный опросник исследования с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Более высокий балл будет означать более высокое удовлетворение. Будут рассчитаны средние баллы и 95% доверительные интервалы в двух группах, и группы лечения будут сравниваться с использованием линейной регрессии с поправкой на центр.
6 недель
Удовлетворенность родителей вводной фазой и лечебной фазой терапии в качестве альтернативы тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии через 12 недель (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: 12 недель
Для оценки удовлетворенности родителей легкостью введения препарата, эффективностью лечения, побочными эффектами будет использоваться специальный опросник исследования с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Более высокий балл будет означать более высокое удовлетворение. Будут рассчитаны средние баллы и 95% доверительные интервалы в двух группах, и группы лечения будут сравниваться с использованием линейной регрессии с поправкой на центр.
12 недель
Прогрессирование до тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии по поводу нарушения дыхания во сне (SDB), определяемого операцией на ухе, носу и горле (ЛОР) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

С родителями свяжутся по электронной почте с коротким опросом, чтобы указать, находится ли их ребенок в списке ожидания на ЛОР-операцию или перенес ли ЛОР-операцию.

Доля участников в каждой лечебной группе, которые перешли к тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии по поводу SDB, будет рассчитываться с 95% доверительными интервалами. Группы лечения будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат Мантеля-Хензеля.
6 месяцев
Прогрессирование до тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии по поводу нарушений дыхания во сне, определяемое ЛОР-операцией через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

С родителями свяжутся по электронной почте с коротким опросом, чтобы указать, находится ли их ребенок в списке ожидания на ЛОР-операцию или перенес ли ЛОР-операцию.

Доля участников в каждой лечебной группе, которые перешли к тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии по поводу SDB, будет рассчитываться с 95% доверительными интервалами. Группы лечения будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат Мантеля-Хензеля.
12 месяцев
Прогрессирование до тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии по поводу нарушения дыхания во сне (SDB) на основании симптомов SDB, указанных в анкете Brouillette, заполненной родителями через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев

Анкета Бруйетта представляет собой утвержденный опросник симптомов, который исследует наличие респираторных нарушений сна и частоту апноэ и патологического храпа. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 (0 = отсутствие симптомов, 1 = редкие симптомы, 2 = частые симптомы и 3 = постоянные симптомы), а общий балл прямо пропорционален тяжести заболевания.

Доля участников в каждой группе лечения с исчезновением симптомов через 6 месяцев будет рассчитываться с 95% доверительными интервалами (ДИ). Группы лечения будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат Мантеля-Хензеля.
6 месяцев
Прогрессирование до тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии по поводу нарушения дыхания во сне (SDB) на основании симптомов SDB, указанных в анкете Brouillette, заполненной родителями через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев

Анкета Бруйетта представляет собой утвержденный опросник симптомов, который исследует наличие респираторных нарушений сна и частоту апноэ и патологического храпа. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 (0 = отсутствие симптомов, 1 = редкие симптомы, 2 = частые симптомы и 3 = постоянные симптомы), а общий балл прямо пропорционален тяжести заболевания.

Доля участников в каждой группе лечения с исчезновением симптомов через 12 месяцев будет рассчитываться с 95% доверительными интервалами (ДИ). Группы лечения будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат Мантеля-Хензеля.
12 месяцев
Прогрессирование до тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии по поводу нарушения дыхания во сне (SDB) на основании симптомов SDB, зарегистрированных в заполненном родителями педиатрическом опроснике качества жизни (PedsQL) через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев

Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL) — это проверенный, стандартизированный универсальный инструмент оценки, который обеспечивает модульный подход к измерению связанного со здоровьем качества жизни здоровых детей и подростков, а также детей с острыми и хроническими заболеваниями. Этот опросник состоит из 23 пунктов, оценивающих физическое, эмоциональное, социальное и школьное функционирование, и объединяет как общие основные шкалы, так и модули по конкретным заболеваниям.

Доля участников в каждой группе лечения с исчезновением симптомов через 6 месяцев будет рассчитываться с 95% доверительными интервалами (ДИ). Группы лечения будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат Мантеля-Хензеля.
6 месяцев
Прогрессирование до тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии по поводу нарушения дыхания во сне (SDB) на основании симптомов SDB, указанных в заполненном родителями педиатрическом опроснике качества жизни (PedsQL) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL) — это проверенный, стандартизированный универсальный инструмент оценки, который обеспечивает модульный подход к измерению связанного со здоровьем качества жизни здоровых детей и подростков, а также детей с острыми и хроническими заболеваниями. Этот опросник состоит из 23 пунктов, оценивающих физическое, эмоциональное, социальное и школьное функционирование, и объединяет как общие основные шкалы, так и модули по конкретным заболеваниям.

Доля участников в каждой группе лечения с исчезновением симптомов через 12 месяцев будет рассчитываться с 95% доверительными интервалами (ДИ). Группы лечения будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат Мантеля-Хензеля.
12 месяцев
Прогрессирование до тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии по поводу расстройства дыхания во сне (SDB) на основании лечения расстройств дыхания во сне (SDB) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

Родители получат по электронной почте опрос со следующими вопросами о любом лечении, которое их ребенок мог получить от SDB.

  1. Специальность доктора и количество посещений
  2. Используемое медикаментозное лечение и продолжительность лечения Исследовательская группа опишет дополнительное лечение, полученное в группе лечения, а также исследует и опишет любой дисбаланс в группе лечения.
6 месяцев
Прогрессирование до тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии по поводу нарушения дыхания во сне (SDB) на основе лечения расстройства дыхания во сне (SDB) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев

Родителям будут заданы следующие вопросы о любом лечении их ребенка от SDB.

  1. Специальность доктора и количество посещений
  2. Используемое медицинское лечение и его продолжительность. Исследовательская группа опишет дополнительное лечение, полученное в группе лечения, а также исследует и опишет любой дисбаланс в группе лечения. лечения
12 месяцев
Количество нежелательных явлений (НЯ) на протяжении всего этапа лечения
Временное ограничение: 6 недель
Участникам также будут заданы вопросы о госпитализации, несчастных случаях, новых или измененных лекарствах. Кроме того, НЯ будут задокументированы на основе результатов медицинского осмотра, клинически значимых результатов лабораторных исследований или других документов (включая дневники, в которых запрашиваются запрошенные НЯ, и корреспонденции их лечащего врача), которые имеют отношение к безопасности участников. Побочные явления и нежелательные реакции (будут зафиксированы несерьезные или серьезные). Количество НЯ будет суммировано и указано в каждой группе лечения.
6 недель
Количество нежелательных явлений (НЯ) в течение первой недели лечения
Временное ограничение: 1 неделя
Участникам также будут заданы вопросы о госпитализации, несчастных случаях, новых или измененных лекарствах. Кроме того, НЯ будут задокументированы на основе результатов медицинского осмотра, клинически значимых результатов лабораторных исследований или других документов (включая дневники, в которых запрашиваются запрошенные НЯ, и корреспонденции их лечащего врача), которые имеют отношение к безопасности участников. Побочные явления и нежелательные реакции (будут зафиксированы несерьезные или серьезные). Количество НЯ будет суммировано и указано в каждой группе лечения.
1 неделя
Соблюдение режима лечения измеряется по весу отправленных и возвращенных флаконов с лекарствами.
Временное ограничение: -6 недель и 6 недель (от начала вводной фазы до окончания фазы лечения)

Бутылки будут взвешены перед тем, как они будут переданы участникам, и взвешены, когда они будут возвращены. Используемое количество будет рассчитано и использовано для определения того, соблюдал ли участник дозировку. Количество одного спрея лекарства будет измеряться, чтобы можно было рассчитать соответствие.

Соблюдение режима лечения будет рассчитываться как доля назначенных доз за 6 недель, которые были употреблены, исходя из веса бутылочек. Среднее соблюдение будет суммировано для вводного периода и обеих групп лечения. Доля участников с 80% и более соблюдением будет указана для каждой группы лечения. Количество одного спрея лекарства будет измеряться, чтобы можно было рассчитать соответствие.
-6 недель и 6 недель (от начала вводной фазы до окончания фазы лечения)
Клинические факторы на исходном уровне, связанные с реакцией на вмешательства, на основе статистического анализа
Временное ограничение: 6 недель
Будут установлены модели логистической регрессии, чтобы определить, были ли клинические факторы на исходном уровне или тяжесть симптомов SDB на исходном уровне связаны с реакцией на вмешательство. Группа лечения, интересующий симптом или фактор и взаимодействие между группой лечения и симптомом или фактором будут включены в эту модель. Интересующие симптомы или факторы включают демографические факторы, исходную тяжесть SDB, атопию в анамнезе и тонзиллит в анамнезе.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Murdoch Childrens Research Institute

Соавторы

Royal Children's Hospital
Monash Health

Следователи

  • Главный следователь: Kirsten Perrett, Murdoch Children&#39;s Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCH HREC 81746

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Набор деидентифицированных данных, который будет собран для этого анализа исследования MIST+, будет доступен через шесть месяцев после публикации основного результата. Протокол исследования можно получить в Детском научно-исследовательском институте Мердока. Перед раскрытием каких-либо данных требуется следующее: соглашение о доступе к данным должно быть подписано между соответствующими сторонами; исследователи исследования MIST+ должны увидеть и утвердить план анализа, описывающий, как будут анализироваться данные; должно быть соглашение о соответствующем подтверждении; и любые дополнительные расходы должны быть покрыты.

Если исследователи недоступны, эта роль передается Детскому научно-исследовательскому институту Мердока. Данные будут переданы только признанному научно-исследовательскому институту, утвердившему предложенный план анализа.

Сроки обмена IPD

Через шесть месяцев после публикации первичного результата

Критерии совместного доступа к IPD

Перед раскрытием каких-либо данных требуется следующее: соглашение о доступе к данным должно быть подписано между соответствующими сторонами; исследователи исследования MIST+ должны увидеть и утвердить план анализа, описывающий, как будут анализироваться данные; должно быть соглашение о соответствующем подтверждении; и любые дополнительные расходы должны быть покрыты.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться