Intranasales Steroid als medizinische Therapie für Schlafstörungen bei Kindern (MIST+)
Wirksamkeit von intranasalen Steroiden bei Kindern mit schlafbezogener Atmung, die nicht auf die Erstbehandlung mit intranasaler Kochsalzlösung ansprechen: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Children's Hospital
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Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Children's Hospital / Murdoch Children's Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:
- zum Zeitpunkt der Randomisierung zwischen 3 und 12 Jahren alt ist
- Hat Symptome von Atemstörungen im Schlaf (SDB), wie durch einen Brouillette-Score ≥ -1 beim Telemedizin-/Telefon-Screening bestimmt
- Verfügt über einen rechtlich zulässigen Vertreter, der in der Lage ist, das Dokument der Einwilligungserklärung zu verstehen und im Namen des Teilnehmers seine Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Hat einen BMI über der 97. Perzentile für Alter und Geschlecht
- Hat eine Vorgeschichte von Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie
- Hat eine vorherige Diagnose von kraniofazialen, neuromuskulären, syndromalen oder definierten genetischen Störungen
- Hat eine Vorgeschichte von hämorrhagischer Diathese oder wiederkehrender (täglicher) oder schwerer Epistaxis
- Hat eine Vorgeschichte von Nasenoperationen oder Traumata, die nicht vollständig geheilt sind
- Hat eine aktive Mandelentzündung oder Naseninfektion (muss vor der Randomisierung behoben werden)
- Wird im Ruhezustand als Stertor (Schnarchen) beurteilt
- Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Formulierung
- Hat in den letzten 6 Wochen orale, intravenöse oder intranasale Steroide verwendet. (Inhalative Steroide gegen Asthma werden gleichzeitig während der Studie erlaubt sein)
- Tägliche Anwendung von Antihistaminika oder abschwellenden Nasensprays
- Es ist bekannt, dass vor Abschluss der Studienbehandlungsphase systemische Steroide erforderlich sind
- Wurde innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung mit einem anderen Prüfpräparat behandelt
- Kann ohne die Hilfe eines Dolmetschers nicht zustimmen.
- Nach Ansicht des Ermittlers ist er möglicherweise nicht in der Lage, dem Protokoll zu folgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Intranasale Kochsalzlösung
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Intranasales Kochsalzspray (Natriumchlorid 0,9 %), ein Sprühstoß pro Nasenloch täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: Intranasale Steroide
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Intranasales Steroid (Mometasonfuroat 50 mcg) ein Sprühstoß pro Nasenloch täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Teilnehmer mit Abklingen der signifikanten Symptome von Atemstörungen im Schlaf (SDB), wie durch den von den Eltern ausgefüllten Brouillette-Fragebogen definiert
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Brouillette-Fragebogen ist ein validierter Symptomfragebogen, der das Vorliegen respiratorischer Schlafstörungen und die Häufigkeit von Apnoe und pathologischem Schnarchen untersucht. Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet (0 = keine Symptome, 1 = gelegentliche Symptome, 2 = häufige Symptome und 3 = ständige Symptome), und die Gesamtpunktzahl ist direkt proportional zur Schwere der Erkrankung. Der Anteil der Teilnehmer in jedem Behandlungsarm mit einem Rückgang der Symptome nach 6 Wochen wird mit 95 % Konfidenzintervallen (CIs) berechnet. Die Behandlungsarme werden mit einem Chi-Quadrat-Test von Mantel Haenszel verglichen. |
6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Teilnehmer mit Abklingen der signifikanten Symptome von Atemstörungen im Schlaf (SDB), wie durch die Eltern definiert, füllte den Brouillette-Fragebogen < -1 nach 12 Wochen aus
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Brouillette-Fragebogen ist ein validierter Symptomfragebogen, der das Vorliegen respiratorischer Schlafstörungen und die Häufigkeit von Apnoe und pathologischem Schnarchen untersucht. Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet (0 = keine Symptome, 1 = gelegentliche Symptome, 2 = häufige Symptome und 3 = ständige Symptome), und die Gesamtpunktzahl ist direkt proportional zur Schwere der Erkrankung. Der Anteil der Teilnehmer in jedem Behandlungsarm mit einem Rückgang der Symptome nach 12 Wochen wird mit 95 % Konfidenzintervallen (CIs) berechnet. Die Behandlungsarme werden mit einem Chi-Quadrat-Test von Mantel Haenszel verglichen. |
12 Wochen
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Eine Verbesserung der Punktzahl in der vom Elternteil ausgefüllten pädiatrischen Schlaffragebogen-Unterskala für Schlafstörungen (PSQ-SDB-Unterskala) in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert, der zu Beginn des Interventionszeitraums (Woche 0) gemessen wurde
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Pädiatrische Schlaffragebogen – Unterskala Schlafstörungen ist ein validierter Fragebogen, der 22 Symptomelemente enthält, die nach Schnarchhäufigkeit, lautem Schnarchen, beobachteten Apnoen, Atembeschwerden im Schlaf, Tagesmüdigkeit, unaufmerksamem oder hyperaktivem Verhalten und anderen pädiatrischen obstruktiven Schlafapnoen ( OSA)-Funktionen. Antworten sind „ja“ = 1, „nein“ = 0 und „weiß nicht“ = fehlt. Die Mittelwerte und 95-%-Konfidenzintervalle (KIs) in den beiden Behandlungsarmen werden berechnet und die Behandlungsarme werden unter Verwendung einer linearen Regression verglichen, die für das Zentrum adjustiert ist. |
6 Wochen
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Eine Verbesserung der Punktzahl im Fragebogen zur obstruktiven Schlafapnoe-18 (OSA-18) der Eltern in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert, der zu Beginn des Interventionszeitraums (Woche 0) gemessen wurde.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Fragebogen zur obstruktiven Schlafapnoe-18 (OSA-18) ist ein validierter Fragebogen und besteht aus 18 Fragen zu Schlafstörungen, körperlichen Symptomen, emotionalem Stress, Tagesfunktion und Bedenken der Pflegekraft. Die Mittelwerte und 95-%-Konfidenzintervalle (KIs) in den beiden Behandlungsarmen werden berechnet und die Behandlungsarme werden unter Verwendung einer linearen Regression verglichen, die für das Zentrum adjustiert ist. |
6 Wochen
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Eine Verbesserung der Punktzahl im von den Eltern abgeschlossenen Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert, der zu Beginn des Interventionszeitraums (Woche 0) gemessen wurde.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ist ein validiertes, standardisiertes, generisches Bewertungsinstrument, das einen modularen Ansatz zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei gesunden Kindern und Jugendlichen sowie solchen mit akuten und chronischen Erkrankungen bietet. Dieser Fragebogen besteht aus 23 Items, die die körperliche, emotionale, soziale und schulische Leistungsfähigkeit bewerten, und integriert sowohl generische Kernskalen als auch krankheitsspezifische Module. Die Mittelwerte und 95-%-Konfidenzintervalle (KIs) in den beiden Behandlungsarmen werden berechnet und die Behandlungsarme werden unter Verwendung einer linearen Regression verglichen, die für das Zentrum adjustiert ist. |
6 Wochen
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Eine Verbesserung der Punktzahl im von den Eltern ausgefüllten Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert, der zu Beginn des Interventionszeitraums (Woche 0) gemessen wurde.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) ist ein validierter kurzer Verhaltens-Screening-Fragebogen für 3- bis 16-Jährige.
Die Mittelwerte und 95-%-Konfidenzintervalle (KIs) in den beiden Behandlungsarmen werden berechnet und die Behandlungsarme werden unter Verwendung einer linearen Regression verglichen, die für das Zentrum adjustiert ist.
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6 Wochen
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Eine Verbesserung der Punktzahl in der Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI) der Eltern in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert, der zu Beginn des Interventionszeitraums (Woche 0) gemessen wurde.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI) besteht aus 24 Fragen zu den Auswirkungen einer bestimmten Intervention auf verschiedene Aspekte des täglichen Kindeslebens, ohne Bezugnahme auf bestimmte Symptome, und kann auf Kinder jeden Alters angewendet werden.
Die Mittelwerte und 95-%-Konfidenzintervalle (KIs) in den beiden Behandlungsarmen werden berechnet und die Behandlungsarme werden unter Verwendung einer linearen Regression verglichen, die für das Zentrum adjustiert ist.
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6 Wochen
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Anteil der Eltern-Responder, die glauben, dass ihr Kind nach 6 Wochen operiert werden muss, um seine Mandeln oder Adenoide (T&A) zu entfernen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Dies wird gemessen, indem den Eltern die folgende Frage in einem für die Studie entwickelten Elternfragebogen gestellt wird.
„Glauben Sie, dass Ihr Kind operiert werden muss, um seine Mandeln oder Adenoide (T&A) zu entfernen?“
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6 Wochen
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Anteil der befragten Eltern, die glauben, dass ihr Kind nach 12 Wochen operiert werden muss, um die Mandeln oder Adenoide (T&A) zu entfernen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dies wird gemessen, indem den Eltern die folgende Frage in einem für die Studie entwickelten Elternfragebogen gestellt wird.
„Glauben Sie, dass Ihr Kind operiert werden muss, um seine Mandeln oder Adenoide (T&A) zu entfernen?“
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12 Wochen
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Anteil der Eltern-Responder, die glauben, dass ihr Kind nach 6 Monaten operiert werden muss, um seine Mandeln oder Adenoide (T&A) zu entfernen
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird gemessen, indem den Eltern die folgende Frage in einem für die Studie entwickelten Elternfragebogen gestellt wird.
„Glauben Sie, dass Ihr Kind operiert werden muss, um seine Mandeln oder Adenoide (T&A) zu entfernen?“
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6 Monate
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Anteil der Eltern-Responder, die gerne mit einer Mandel- und Polypenoperation (T&A) fortfahren würden, wenn sie ihnen nach 6 Wochen empfohlen würden
Zeitfenster: 6 Wochen
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Dies wird gemessen, indem den Eltern die folgende Frage in einem für die Studie entwickelten Elternfragebogen gestellt wird.
"Wenn Ihnen jetzt eine T&A-Operation empfohlen würde, würden Sie gerne fortfahren?"
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6 Wochen
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Anteil der Eltern-Responder, die gerne mit einer Operation an Mandeln und Adenoiden (T & A) fortfahren würden, wenn sie ihnen nach 12 Wochen empfohlen würden
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dies wird gemessen, indem den Eltern die folgende Frage auf einem für die Studie entwickelten Fragebogen zur Elternbewertung gestellt wird: "Wenn Ihnen jetzt eine T&A-Operation empfohlen würde, würden Sie gerne fortfahren?"
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12 Wochen
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Anteil der Eltern-Responder, die gerne mit einer Mandel- und Polypenoperation (T&A) fortfahren würden, wenn sie ihnen nach 6 Monaten empfohlen würden
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird gemessen, indem den Eltern die folgende Frage auf einem für die Studie entwickelten Fragebogen zur Elternbewertung gestellt wird: "Wenn Ihnen jetzt eine T&A-Operation empfohlen würde, würden Sie gerne fortfahren?"
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6 Monate
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Anteil der Eltern-Responder, die gerne mit einer Mandel- und Polypenoperation (T&A) fortfahren würden, wenn sie ihnen im Alter von 12 Monaten empfohlen würden
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies wird gemessen, indem den Eltern die folgende Frage auf einem für die Studie entwickelten Fragebogen zur Elternbewertung gestellt wird: "Wenn Ihnen jetzt eine T&A-Operation empfohlen würde, würden Sie gerne fortfahren?"
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12 Monate
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Anteil der Eltern, die glauben, dass ihr Kind nach 6 Wochen noch eine Untersuchung durch einen Krankenhausspezialisten benötigt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Dies wird gemessen, indem den Eltern in einem für die Studie entwickelten Fragebogen zur Elternbewertung die folgende Frage gestellt wird: „Denken Sie, dass die Symptome Ihres Kindes von einem Krankenhausspezialisten überprüft werden müssen?“
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6 Wochen
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Anteil der Eltern, die der Meinung sind, dass ihr Kind mit 12 Wochen noch von einem Krankenhausspezialisten untersucht werden muss
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dies wird gemessen, indem den Eltern in einem für die Studie entwickelten Fragebogen zur Elternbewertung die folgende Frage gestellt wird: „Denken Sie, dass die Symptome Ihres Kindes von einem Krankenhausspezialisten überprüft werden müssen?“
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12 Wochen
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Anteil der Eltern, die glauben, dass ihr Kind mit 6 Monaten noch von einem Krankenhausspezialisten untersucht werden muss
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird gemessen, indem den Eltern in einem für die Studie entwickelten Fragebogen zur Elternbewertung die folgende Frage gestellt wird: „Denken Sie, dass die Symptome Ihres Kindes von einem Krankenhausspezialisten überprüft werden müssen?“
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6 Monate
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Anteil der Eltern, die glauben, dass ihr Kind mit 12 Monaten noch von einem Krankenhausspezialisten untersucht werden muss
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies wird gemessen, indem den Eltern in einem für die Studie entwickelten Fragebogen zur Elternbewertung die folgende Frage gestellt wird: „Denken Sie, dass die Symptome Ihres Kindes von einem Krankenhausspezialisten überprüft werden müssen?“
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12 Monate
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Anteil der Eltern, die ihr Kind gerne mit 6 Wochen von der Warteliste der Krankenhausklinik streichen würden
Zeitfenster: 6 Wochen
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Dies wird gemessen, indem den Eltern in einem für die Studie entwickelten Fragebogen zur Elternbewertung die folgende Frage gestellt wird: „Würden Sie sich freuen, wenn Ihr Kind von der Warteliste der Krankenhausklinik gestrichen würde?“
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6 Wochen
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Anteil der Eltern, die ihr Kind mit 12 Wochen gerne von der Warteliste der Krankenhausklinik streichen würden
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dies wird gemessen, indem den Eltern in einem für die Studie entwickelten Fragebogen zur Elternbewertung die folgende Frage gestellt wird: „Würden Sie sich freuen, wenn Ihr Kind von der Warteliste der Krankenhausklinik gestrichen würde?“
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12 Wochen
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Anteil der Eltern, die ihr Kind gerne mit 6 Monaten von der Warteliste der Krankenhausklinik streichen würden
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird gemessen, indem den Eltern in einem für die Studie entwickelten Fragebogen zur Elternbewertung die folgende Frage gestellt wird: „Würden Sie sich freuen, wenn Ihr Kind von der Warteliste der Krankenhausklinik gestrichen würde?“
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6 Monate
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Anteil der Eltern, die ihr Kind mit 12 Monaten gerne von der Warteliste der Krankenhausklinik streichen würden
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies wird gemessen, indem den Eltern in einem für die Studie entwickelten Fragebogen zur Elternbewertung die folgende Frage gestellt wird: „Würden Sie sich freuen, wenn Ihr Kind von der Warteliste der Krankenhausklinik gestrichen würde?“
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12 Monate
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Elternzufriedenheit mit Einlauf- und Behandlungsphase als Alternative zur Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie nach 6 Wochen (Likert-Skala)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Ein studienspezifischer Fragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um die Zufriedenheit der Eltern mit der einfachen Verabreichung des Arzneimittels, der Wirksamkeit der Behandlung und den Nebenwirkungen zu bewerten.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Zufriedenheit hin.
Die Mittelwerte und 95%-Konfidenzintervalle in den beiden Armen werden berechnet und die Behandlungsarme werden unter Verwendung einer linearen Regression verglichen, die für das Zentrum angepasst ist.
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6 Wochen
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Elternzufriedenheit mit Einlauf- und Behandlungsphase als Alternative zur Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie nach 12 Wochen (Likert-Skala)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein studienspezifischer Fragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um die Zufriedenheit der Eltern mit der einfachen Verabreichung des Arzneimittels, der Wirksamkeit der Behandlung und den Nebenwirkungen zu bewerten.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Zufriedenheit hin.
Die Mittelwerte und 95%-Konfidenzintervalle in den beiden Armen werden berechnet und die Behandlungsarme werden unter Verwendung einer linearen Regression verglichen, die für das Zentrum angepasst ist.
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12 Wochen
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Progression zur Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie bei schlafbezogener Atemstörung (SDB), definiert durch eine Hals-Nasen-Ohren-Operation (HNO) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Eltern werden per E-Mail mit einer kurzen Umfrage kontaktiert, um zu erfassen, ob ihr Kind entweder auf einer Warteliste für eine HNO-Operation steht oder sich einer HNO-Operation unterzogen hat. Der Anteil der Teilnehmer in jedem Behandlungsarm, die wegen SDB zu einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie fortgeschritten sind, wird mit 95 %-Konfidenzintervallen berechnet. Die Behandlungsarme werden mit einem Chi-Quadrat-Test von Mantel Haenszel verglichen. |
6 Monate
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Progression zur Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie bei Schlafstörungen, definiert durch HNO-Chirurgie nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Eltern werden per E-Mail mit einer kurzen Umfrage kontaktiert, um zu erfassen, ob ihr Kind entweder auf einer Warteliste für eine HNO-Operation steht oder sich einer HNO-Operation unterzogen hat. Der Anteil der Teilnehmer in jedem Behandlungsarm, die wegen SDB zu einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie fortgeschritten sind, wird mit 95 %-Konfidenzintervallen berechnet. Die Behandlungsarme werden mit einem Chi-Quadrat-Test von Mantel Haenszel verglichen. |
12 Monate
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Progression zur Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie bei Schlafstörungen (SDB) basierend auf den Symptomen der SDB, die im von den Eltern ausgefüllten Brouillette-Fragebogen nach 6 Monaten berichtet wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Brouillette-Fragebogen ist ein validierter Symptomfragebogen, der das Vorliegen respiratorischer Schlafstörungen und die Häufigkeit von Apnoe und pathologischem Schnarchen untersucht. Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet (0 = keine Symptome, 1 = gelegentliche Symptome, 2 = häufige Symptome und 3 = ständige Symptome), und die Gesamtpunktzahl ist direkt proportional zur Schwere der Erkrankung. Der Anteil der Teilnehmer in jedem Behandlungsarm mit einem Rückgang der Symptome nach 6 Monaten wird mit 95 % Konfidenzintervallen (CIs) berechnet. Die Behandlungsarme werden mit einem Chi-Quadrat-Test von Mantel Haenszel verglichen. |
6 Monate
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Progression zur Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie bei Schlafstörungen (SDB) basierend auf Symptomen von SDB, die im von den Eltern ausgefüllten Brouillette-Fragebogen nach 12 Monaten berichtet wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Brouillette-Fragebogen ist ein validierter Symptomfragebogen, der das Vorliegen respiratorischer Schlafstörungen und die Häufigkeit von Apnoe und pathologischem Schnarchen untersucht. Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet (0 = keine Symptome, 1 = gelegentliche Symptome, 2 = häufige Symptome und 3 = ständige Symptome), und die Gesamtpunktzahl ist direkt proportional zur Schwere der Erkrankung. Der Anteil der Teilnehmer in jedem Behandlungsarm mit einem Rückgang der Symptome nach 12 Monaten wird mit 95 % Konfidenzintervallen (CIs) berechnet. Die Behandlungsarme werden mit einem Chi-Quadrat-Test von Mantel Haenszel verglichen. |
12 Monate
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Progression zur Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie bei schlafbezogener Atmungsstörung (SDB) basierend auf den Symptomen der SDB, die im von den Eltern ausgefüllten Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) nach 6 Monaten gemeldet wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ist ein validiertes, standardisiertes, generisches Bewertungsinstrument, das einen modularen Ansatz zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei gesunden Kindern und Jugendlichen sowie solchen mit akuten und chronischen Erkrankungen bietet. Dieser Fragebogen besteht aus 23 Items, die die körperliche, emotionale, soziale und schulische Leistungsfähigkeit bewerten, und integriert sowohl generische Kernskalen als auch krankheitsspezifische Module. Der Anteil der Teilnehmer in jedem Behandlungsarm mit einem Rückgang der Symptome nach 6 Monaten wird mit 95 % Konfidenzintervallen (CIs) berechnet. Die Behandlungsarme werden mit einem Chi-Quadrat-Test von Mantel Haenszel verglichen. |
6 Monate
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Progression zur Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie bei schlafbezogener Atmungsstörung (SDB) basierend auf den Symptomen der SDB, die im von den Eltern ausgefüllten Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) nach 12 Monaten gemeldet wurden
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ist ein validiertes, standardisiertes, generisches Bewertungsinstrument, das einen modularen Ansatz zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei gesunden Kindern und Jugendlichen sowie solchen mit akuten und chronischen Erkrankungen bietet. Dieser Fragebogen besteht aus 23 Items, die die körperliche, emotionale, soziale und schulische Leistungsfähigkeit bewerten, und integriert sowohl generische Kernskalen als auch krankheitsspezifische Module. Der Anteil der Teilnehmer in jedem Behandlungsarm mit einem Rückgang der Symptome nach 12 Monaten wird mit 95 % Konfidenzintervallen (CIs) berechnet. Die Behandlungsarme werden mit einem Chi-Quadrat-Test von Mantel Haenszel verglichen. |
12 Monate
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Progression zur Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie bei schlafbezogenen Atemstörungen (SDB) basierend auf der Behandlung der schlafbezogenen Atemstörungen (SDB) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Eltern erhalten per E-Mail eine Umfrage mit den folgenden Fragen zu allen Behandlungen, die ihr Kind möglicherweise wegen SDB erhalten hat
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6 Monate
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Progression zur Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie bei schlafbezogenen Atemstörungen (SDB) basierend auf der Behandlung von schlafbezogenen Atemstörungen (SDB) nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Den Eltern werden die folgenden Fragen zu allen Behandlungen gestellt, die ihr Kind möglicherweise wegen SDB erhalten hat
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12 Monate
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Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs) während der Behandlungsphase
Zeitfenster: 6 Wochen
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Den Teilnehmern werden auch Fragen zu Krankenhausaufenthalten, Unfällen, neuen oder geänderten Medikamenten gestellt.
Darüber hinaus werden UEs anhand von körperlichen Untersuchungsbefunden, klinisch signifikanten Laborergebnissen oder anderen Dokumenten (einschließlich Tagebüchern, in denen angeforderte UEs angefordert werden, und Korrespondenz ihres Hausarztes) dokumentiert, die für die Sicherheit der Teilnehmer relevant sind.
Unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen (nicht schwerwiegend oder schwerwiegend werden erfasst) Die Anzahl der UE wird zusammengefasst und in jedem Behandlungsarm aufgelistet.
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6 Wochen
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Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs) innerhalb der ersten Behandlungswoche
Zeitfenster: 1 Woche
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Den Teilnehmern werden auch Fragen zu Krankenhausaufenthalten, Unfällen, neuen oder geänderten Medikamenten gestellt.
Darüber hinaus werden UEs anhand von körperlichen Untersuchungsbefunden, klinisch signifikanten Laborergebnissen oder anderen Dokumenten (einschließlich Tagebüchern, in denen angeforderte UEs angefordert werden, und Korrespondenz ihres Hausarztes) dokumentiert, die für die Sicherheit der Teilnehmer relevant sind.
Unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen (nicht schwerwiegend oder schwerwiegend werden erfasst) Die Anzahl der UE wird zusammengefasst und in jedem Behandlungsarm aufgelistet.
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1 Woche
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Compliance der medizinischen Therapie, gemessen am Gewicht der ein- und zurückgesandten Medikamentenflaschen
Zeitfenster: -6 Wochen und 6 Wochen (Beginn Einlaufphase bis Ende Behandlungsphase)
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Die Flaschen werden vor der Übergabe an die Teilnehmer gewogen und bei der Rückgabe gewogen. Die verwendete Menge wird berechnet und verwendet, um festzustellen, ob der Teilnehmer die Dosierung eingehalten hat. Die Menge eines Medikamentensprays wird gemessen, um die Compliance zu berechnen. Die Compliance mit der Behandlung wird als Anteil der verschriebenen Dosen über 6 Wochen berechnet, die basierend auf dem Gewicht der Flaschen eingenommen wurden. Die mittlere Compliance wird für die Einlaufphase und beide Behandlungsarme zusammengefasst. Für jeden Behandlungsarm wird der Anteil der Teilnehmer mit 80 % und mehr Compliance angegeben. Die Menge eines Medikamentensprays wird gemessen, um die Compliance zu berechnen. |
-6 Wochen und 6 Wochen (Beginn Einlaufphase bis Ende Behandlungsphase)
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Klinische Faktoren zu Studienbeginn, die mit dem Ansprechen auf Interventionen assoziiert sind, basierend auf statistischer Analyse
Zeitfenster: 6 Wochen
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Logistische Regressionsmodelle werden angepasst, um zu bestimmen, ob klinische Faktoren zu Studienbeginn oder die Schwere der SDB-Symptome zu Studienbeginn mit dem Ansprechen auf die Intervention assoziiert waren.
Der Behandlungsarm, das interessierende Symptom oder der interessierende Faktor und die Wechselwirkung zwischen dem Behandlungsarm und dem Symptom oder Faktor werden in dieses Modell aufgenommen.
Zu den interessierenden Symptomen oder Faktoren gehören demografische Faktoren, Schweregrad der SDB zu Studienbeginn, Vorgeschichte von Atopie und Vorgeschichte von Tonsillitis.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsten Perrett, Murdoch Children's Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Atemgeräusche
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schnarchen
- Pharmazeutische Präparate
- Dosierungsformen
- Polycyclische Verbindungen
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Schwangerschaften
- Komplexe Gemische
- Kolloide
- Natriumverbindungen
- Chloride
- Salzsäure
- Aerosole
- Mometasonfuroat
- Natriumchlorid
- Nasensprays
Andere Studien-ID-Nummern
- RCH HREC 81746
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Der anonymisierte Datensatz, der für diese Analyse der MIST+-Studie erhoben wird, wird sechs Monate nach Veröffentlichung des primären Endpunkts verfügbar sein. Das Studienprotokoll ist beim Murdoch Children's Research Institute erhältlich. Vor der Freigabe von Daten ist Folgendes erforderlich: Zwischen den relevanten Parteien muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet werden; die Prüfärzte der MIST+-Studie müssen den Analyseplan sehen und genehmigen, der beschreibt, wie die Daten analysiert werden; es muss eine Einigung über entsprechende Anerkennung bestehen; und alle damit verbundenen zusätzlichen Kosten müssen übernommen werden.
Sollten die Studienleiter nicht verfügbar sein, wird diese Rolle an das Murdoch Children's Research Institute delegiert. Die Daten werden nur an ein anerkanntes Forschungsinstitut weitergegeben, das den vorgeschlagenen Analyseplan genehmigt hat.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .